- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283383
Az alapellátás klinikai ultrahangos osztálytermének hatékonysága (AECAP)
Az alapellátásban működő klinikai ultrahangos osztályterem családorvosok számára, mint formatív beavatkozási rendszer hatékonysága, Cuasi kísérleti kísérlet. Tanulmányi Protokoll
Bevezetés: A klinikai ultrahang egy olyan technika, amely növeli a diagnosztikai kapacitást és megkönnyíti a klinikai döntéshozatalt. A cél a háziorvos klinikai gyakorlatához igazodó ultrahang képzési módszertan kidolgozása és validálása.
Módszerek: kvázi-kísérleti vizsgálat, tervezés előtt/után, kontroll csoporttal és egy éves követéssel. 20, az egészségügyi alapellátásban dolgozó, 800 feletti beteglistával rendelkező háziorvos kerül bevonásra, és kiválasztásra kerül egy hasonló jellemzőkkel rendelkező kontrollcsoport életkor, nem és beteglista tekintetében. A háziorvos klinikai gyakorlatára orientált, strukturált képzési folyamat, a Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) kerül lebonyolításra, értékelésre kerül az ismeretek és készségek fejlesztése, valamint az ellátás minőségének javulása a klinikai alapon. mutatók.
Megbeszélés: A háziorvos kiváltságos helyzetben van ahhoz, hogy gyakori klinikai helyzetekben növelje az ultrahang teljesítményét, és lehetővé tegye a figyelemidő csökkentését. A kutatók remélik, hogy a tanulmányban kapott eredmények bizonyítják a strukturált képzési módszer (AECAP) hatékonyságát, és alátámasztják az ultrahang általánosítását az egészségügyi alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.1. Tervezés és terjedelem Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat, előtte/utána tervezéssel, amelyben egy kontrollcsoportot használnak majd fel, egy év utánkövetéssel, hogy értékeljék a háziorvosok klinikai ultrahangos képzési beavatkozásának hatékonyságát. A kontrollcsoport hasonló tulajdonságokkal rendelkező háziorvosokból áll, akik nem vesznek részt az AECAP-ban. A projektet spanyol alapellátási központokban dolgozó háziorvosokkal dolgozzák ki.
2.2. Vizsgálati populáció 20 olyan háziorvost vonnak be a vizsgálatba, akik önkéntesen részt kívánnak venni, és megfelelnek a következő kritériumoknak: 1) Az orvosoknak egy spanyol alapellátási központban kell dolgozniuk, ahol elérhető az ultrahang, és a kasztíliai egészségügyi szolgálathoz tartozik. és León (Sacyl) és a Salamanca egészségügyi terület. 2.- Rendelkezniük kell egy listával a 800 feletti betegekről. 3.- A résztvevőknek nem kell rendelkezniük előzetes klinikai ultrahangos képzettséggel. 4.- A résztvevőknek kötelezettségvállalást kell aláírniuk az AECAP-ban való segítségnyújtásról és részvételről. Kiválasztják a kontrollcsoportot, amelyben életkor, nem, képzettség, munkaközpont és a kirendelt betegek száma szerint hasonló tulajdonságokkal rendelkező háziorvosok vesznek részt. A résztvevőket 2020 első negyedévében veszik fel.
2.3.-Beavatkozás Az AECAP-ban megtervezett beavatkozás egy alapstruktúrából és egy speciális módszertanból áll, amelyeket a salamancai San Juan Egészségügyi Központ oktatási osztálytermében dolgoznak ki.
Felépítés: A képzési tevékenység megvalósításához szükséges anyagok: Esaote MyLab™ Six Echograph (Esaote Spanyolország, Barcelona, Spanyolország); Esaote MyLab ™ Gamma hordozható ultrahang, 56 hüvelykes, nagy felbontású TV HDMI-csatlakozással az ultrahanghoz; Fix számítógép ultrahanggal és TV-vel és vizsgálóasztallal.
AECAP képzési módszertan: Az ultrahangos tanterem kéthetente lesz, minden hónap második és negyedik keddjén, 18:00 órától. 20:30-ig. Az AECAP kezdetén az ultrahangos tréning egyéni elvégzéséhez szükséges anyagokat szállítjuk, és az alábbi szerkezettel fejlesztjük.
Klinikai ultrahang (hasi és pajzsmirigy) alaptanfolyam 30 órás, ebből 15 óra elméleti és 15 óra gyakorlati. A tanfolyamra 2020 első negyedévében kerül sor.
Klinikai ülések a betegekkel. Ebben a szakaszban a résztvevők a klinikai ultrahang gyakorlati hasznosságát klinikai eseteken keresztül igazolják valódi betegekkel, akik beleegyeztek a részvételbe a tájékozott beleegyezés aláírásával. Az ülések strukturált klinikai módszertan szerint kerülnek bemutatásra, klinikai ülésformátumban, valódi pácienssel, a következő lépésekkel. Mielőtt a beteg belépne az osztályterembe, a klinikai esetet bemutatják a részt vevő orvosoknak, majd a beteg belép az ultrahangos vizsgálat elvégzésére, az osztálytermi képernyőn történő megjelenítéssel és az eredményről írásos jelentéssel (1. ábra). Minden adat beépül az „Esetbemutatási modellbe. Ez a szakasz 2020 áprilisától októberéig tart. Az egyes ülések monitora összegyűjti a résztvevő betegek tájékozott beleegyezését.
Végső gyakorlat: Minden hallgatónak a képzési folyamat során be kell mutatnia egy olyan klinikai esetet, amelyben az ultrahang használata hasznos a diagnózis felállításához, amelyet a képzési folyamat értékelésére használnak. Minden klinikai esetben a következő változók kerülnek rögzítésre: az ultrahang relevanciája az esetben, az eredmények egyezése a klinikai adatokkal és a terápiás terv rögzítése, valamint a radiológiai szolgálat általi ultrahang elvégzésének szükségessége vagy egyéb képalkotó vizsgálatok (CT, MRI) igénye. és endoszkópiák.
A beavatkozás értékelése: Elsődleges és másodlagos eredmények Elsődleges eredmények: A tudás és készségek felmérése. A képzési beavatkozás megkezdése előtt kezdeti tudásfelmérésre kerül sor, amely 10 egytípusú tesztkérdésből áll: 5 elméleti kérdés az ultrahang alapjairól és használatáról, valamint 5 kép a patológiák vagy az ultrahang anatómiájának értelmezésére. A képzések és gyakorlatok megkezdését követően egy folyamatos értékelési rendszer kerül alkalmazásra, amelyen keresztül a hallgatókat a tanárok/monitorok értékelik, standardizáltan, elméleti, gyakorlati és értelmezési szempontokat értékelve. A végső értékeléshez egyrészt az eredetihez hasonló 10 tesztkérdésből álló új tesztet (5 elmélet és 5 közös kép) készítenek. Másrészt minden hallgató strukturáltan értékeli a végső klinikai eset bemutatását. Végül a radiológiai szolgálat által előzetesen közölt 6 gyakori patológiás vagy normál ultrahangos, hasi vagy pajzsmirigy ultrahangos beteg ultrahangvizsgálata kerül értékelésre, a leírásban, az intézkedésekben és a diagnózisban való egyezést értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Az orvosoknak egy spanyol alapellátási központban kell dolgozniuk ultrahanggal,
- - Rendelkezniük kell egy listával a 800 feletti betegekről.
- - Hiányzik a klinikai ultrahangos előzetes képzettségük.
- - Az AECAP-ban való segítségnyújtásról és részvételről szóló kötelezettségvállalást kell aláírniuk
Kizárási kritériumok:
1.- Nincs elérhető ultrahang
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási tréning
A háziorvos klinikai gyakorlatára orientált, strukturált képzési folyamat, a Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) kerül lebonyolításra, értékelésre kerül az ismeretek és készségek fejlesztése, valamint az ellátás minőségének javulása a klinikai alapon. mutatók.
|
A háziorvos klinikai gyakorlatára orientált strukturált képzési folyamat, a Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP),
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudás értékelése kérdőívvel
Időkeret: 1 év
|
A képzés megkezdése előtt tudásfelmérésre kerül sor, amely 10 egytípusú tesztkérdésből áll
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmények értékelése a klinikai gyakorlatban.
Időkeret: 1 év
|
Diagnosztikai késleltetési idők
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRS 1824 B 18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .