- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283383
Efectividad de un Aula de Ultrasonido Clínico de Atención Primaria (AECAP)
Efectividad de un Aula de Ultrasonido Clínico de Atención Primaria para Médicos de Familia como Sistema de Intervención Formativa, un Ensayo Cuasi Experimental. Protocolo de estudio
Introducción: La ecografía clínica es una técnica que aumenta la capacidad diagnóstica y facilita la toma de decisiones clínicas. El objetivo es desarrollar y validar una metodología de formación en ecografía orientada a la práctica clínica del médico de familia.
Métodos: estudio cuasi-experimental, con diseño antes/después, con grupo control y un año de seguimiento. Se incluirán 20 médicos de familia que trabajen en Centros de Salud de atención primaria y con una lista de pacientes superior a 800 y se seleccionará un grupo control de similares características, en cuanto a edad, sexo y lista de pacientes. Se realizará un proceso formativo estructurado orientado a la práctica clínica del médico de familia, Aula de Ecografía Clínica de Atención Primaria (AECAP), y se evaluará la mejora de conocimientos y habilidades, así como la mejora de la calidad asistencial basada en indicadores.
Discusión: El Médico de Familia se encuentra en una situación privilegiada para incrementar el rendimiento de la ecografía en situaciones clínicas frecuentes y permite una reducción de los tiempos de atención. Los investigadores esperan que los resultados obtenidos en este estudio demuestren la eficacia del método de entrenamiento estructurado (AECAP) y apoyen la generalización de la ecografía en Atención Primaria de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1. Diseño y alcance Se trata de un estudio cuasi-experimental, con un diseño antes/después, en el que se utilizará un grupo control, con un año de seguimiento para evaluar la efectividad de la intervención formativa en ecografía clínica a médicos de familia. El grupo de control estará compuesto por médicos de familia de similares características, que no participen en la AECAP. El proyecto se desarrollará con los médicos de familia que trabajan en los centros de atención primaria de salud españoles.
2.2. Población de estudio Se incluirán en el estudio 20 médicos de familia que quieran participar voluntariamente y cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) Que los médicos trabajen en un centro de atención primaria español donde haya disponibilidad de ecografía, perteneciente al Servicio de Salud de Castilla y León (Sacyl) y el Área de Salud de Salamanca. 2.- Deben tener una lista de pacientes mayores de 800. 3.- Los participantes deberán carecer de formación previa en ecografía clínica. 4.- Los participantes deberán firmar un compromiso de asistencia y participación en la AECAP. Se realizará una selección del grupo control, con médicos de familia de similares características, en cuanto a edad, sexo, formación, centro de trabajo y número de pacientes asignados. Los participantes serán reclutados en el primer trimestre de 2020.
2.3.-Intervención La intervención diseñada en la AECAP consta de una estructura básica y una metodología específica, que se desarrollará en el aula de docencia del Centro de Salud San Juan de Salamanca.
Estructura: El Material necesario para la realización de la actividad formativa será: Esaote MyLab™ Six Echograph (Esaote España, Barcelona, España); El ecógrafo portátil Esaote MyLab™ Gamma, un televisor de alta resolución de 56 pulgadas con conexión HDMI para ecógrafos; Ordenador fijo conectado a ecografía y TV y camilla de exploración.
Metodología de capacitación de AECAP: El aula de ultrasonido será quincenal, el segundo y cuarto martes de cada mes, de 18:00 a 20:00 horas. a las 20:30 Al inicio de la AECAP se entregará el material necesario para realizar individualmente la formación en ecografía y se desarrollará con la siguiente estructura.
Curso básico de ecografía clínica (abdominal y tiroidea) con una duración de 30 horas, de las cuales 15 horas son teóricas y 15 horas prácticas. El curso tendrá lugar en el primer trimestre de 2020.
Sesiones clínicas con pacientes. En esta etapa, los participantes verifican la utilidad práctica de la ecografía clínica a través de casos clínicos con pacientes reales, que han aceptado participar firmando el consentimiento informado. Las sesiones se presentarán siguiendo una metodología clínica estructurada con un formato de sesión clínica con un paciente real con los siguientes pasos. Previo al ingreso del paciente al aula, se presenta el caso clínico a los médicos participantes, luego el paciente ingresa a realizar la ecografía con visualización en la pantalla del aula e informe escrito del resultado (Figura 1). Todos los datos se incorporan al “Modelo de Presentación de Casos. Esta fase se desarrollará de abril a octubre de 2020. El monitor de cada sesión recogerá el consentimiento informado de los pacientes participantes.
Práctica final: Todo alumno deberá presentar durante el proceso formativo, un caso clínico en el que el uso de la ecografía sea de utilidad para el diagnóstico, que servirá para evaluar el proceso formativo. En cada caso clínico se registrarán las siguientes variables: pertinencia de la ecografía en el caso, concordancia de resultados con datos clínicos y registro de plan terapéutico y necesidad de realizar ecografía por servicio de radiología o la solicitud de otras pruebas de imagen (TC, RM) y endoscopias.
Evaluación de la intervención: Resultados primarios y secundarios Resultados primarios: Evaluación de conocimientos y habilidades. Se realizará una evaluación inicial de conocimientos, previa al inicio de la intervención formativa consistente en 10 preguntas tipo test de tipo único: 5 preguntas teóricas sobre el fundamento y uso de la ecografía y 5 imágenes para interpretar patologías o anatomía ecográfica. Una vez iniciadas las sesiones formativas y prácticas, se utilizará un sistema de evaluación continua mediante el cual los alumnos serán evaluados por los profesores/monitores, valorando de forma estandarizada aspectos teóricos, prácticos e interpretativos. Para la evaluación final, por un lado, se realizará una nueva prueba de 10 preguntas tipo test similar a la inicial (5 de teoría y 5 de imágenes comunes). Por otro lado, se realizará una evaluación estructurada de la presentación del caso clínico final por parte de cada alumno. Finalmente, se valorará la exploración ecográfica de 6 pacientes con patologías comunes o ecografía normal, a los que se les realiza una ecografía abdominal o tiroidea, informados previamente por el servicio de radiología, valorando la concordancia en la descripción, medidas y diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Los médicos deberían trabajar en un centro de atención primaria español con ecografía,
- - Deben tener una lista de pacientes mayores de 800.
- - Deben carecer de formación previa en ecografía clínica.
- - Deben firmar un compromiso de asistencia y participación en la AECAP
Criterio de exclusión:
1.- Sin disponibilidad de ultrasonidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: Entrenamiento de intervención
Se realizará un proceso formativo estructurado orientado a la práctica clínica del médico de familia, Aula de Ecografía Clínica de Atención Primaria (AECAP), y se evaluará la mejora de conocimientos y habilidades, así como la mejora de la calidad asistencial basada en indicadores.
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Se realizará un proceso formativo estructurado orientado a la práctica clínica del médico de familia, Aula de Ecografía Clínica de Atención Primaria (AECAP),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Conocimientos por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una evaluación de conocimientos, previa al inicio de la intervención formativa consistente en 10 preguntas tipo test de tipo único
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempos de retraso de diagnóstico
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GRS 1824 B 18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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