- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283383
Skuteczność sali ultrasonograficznej podstawowej opieki zdrowotnej (AECAP)
Skuteczność sali ultrasonograficznej podstawowej opieki zdrowotnej dla lekarzy rodzinnych jako formatywnego systemu interwencji, eksperymentalna próba Cuasi. Protokół badania
Wprowadzenie: Ultrasonografia kliniczna jest techniką zwiększającą możliwości diagnostyczne i ułatwiającą podejmowanie decyzji klinicznych. Celem jest opracowanie i walidacja metodologii szkolenia ultrasonograficznego zorientowanej na praktykę kliniczną lekarza rodzinnego.
Metody: badanie quasi-eksperymentalne, z projektem przed/po, z grupą kontrolną i rocznym okresem obserwacji. Zostanie włączonych 20 lekarzy rodzinnych pracujących w Przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej z listą pacjentów powyżej 800 i wybrana zostanie grupa kontrolna o podobnych cechach pod względem wieku, płci i listy pacjentów. Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany proces szkoleniowy zorientowany na praktykę kliniczną lekarza rodzinnego, Kliniczna Kurs Ultrasonografii Podstawowej Opieki Zdrowotnej (AECAP), oceniany będzie postęp wiedzy i umiejętności, a także poprawa jakości opieki w oparciu o kliniczne wskaźniki.
Dyskusja: Lekarz rodzinny jest w uprzywilejowanej sytuacji, aby zwiększyć wydajność USG w częstych sytuacjach klinicznych i umożliwia skrócenie czasu uwagi. Badacze mają nadzieję, że wyniki uzyskane w tym badaniu wykażą skuteczność ustrukturyzowanej metody szkoleniowej (AECAP) i wesprą uogólnienie ultrasonografii w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1. Projekt i zakres Jest to badanie quasi-eksperymentalne, z projektem przed/po, w którym grupa kontrolna zostanie wykorzystana, z roczną obserwacją, do oceny skuteczności interwencji szkoleniowej w ultrasonografii klinicznej skierowanej do lekarzy rodzinnych. Grupę kontrolną stanowić będą lekarze rodzinni o podobnych cechach, nieuczestniczący w AECAP. Projekt będzie rozwijany z lekarzami rodzinnymi pracującymi w hiszpańskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
2.2. Badana populacja 20 lekarzy rodzinnych, którzy chcą wziąć udział dobrowolnie i spełniają następujące kryteria włączenia, zostanie włączonych do badania: 1) Lekarze powinni pracować w hiszpańskim ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, w którym dostępne są ultrasonografy, należącym do Służby Zdrowia Kastylii i León (Sacyl) oraz Obszar Zdrowia Salamanki. 2.- Muszą mieć listę pacjentów powyżej 800. 3.- Uczestnicy nie mogą być przeszkoleni w zakresie ultrasonografii klinicznej. 4.- Uczestnicy muszą podpisać zobowiązanie do pomocy i udziału w AECAP. Dokonana zostanie selekcja grupy kontrolnej, z lekarzami rodzinnymi o podobnych cechach pod względem wieku, płci, wykształcenia, ośrodka pracy i liczby przypisanych pacjentów. Rekrutacja uczestników nastąpi w pierwszym kwartale 2020 roku.
2.3.-Interwencja Interwencja zaprojektowana w AECAP składa się z podstawowej struktury i specyficznej metodologii, która zostanie opracowana w sali wykładowej Centrum Zdrowia San Juan w Salamance.
Struktura: Materiałem niezbędnym do realizacji szkolenia będą: Esaote MyLab™ Six Echograph (Esaote Hiszpania, Barcelona, Hiszpania); przenośny ultrasonograf Esaote MyLab™ Gamma, 56-calowy telewizor o wysokiej rozdzielczości ze złączem HDMI do ultradźwięków; Naprawiono komputer podłączony do USG i TV oraz stół do badań.
Metodyka szkolenia AECAP: Sala ultrasonograficzna będzie odbywać się co dwa tygodnie, w drugi i czwarty wtorek każdego miesiąca, od godziny 18:00. do 20:30 Na początku AECAP zostaną dostarczone materiały niezbędne do indywidualnego ukończenia szkolenia ultrasonograficznego i zostaną opracowane według następującej struktury.
Podstawowy kurs ultrasonografii klinicznej (jamy brzusznej i tarczycy) trwający 30 godzin, z czego 15 godzin to część teoretyczna, a 15 godzin część praktyczna. Kurs odbędzie się w pierwszym kwartale 2020 roku.
Sesje kliniczne z pacjentami. Na tym etapie uczestnicy weryfikują praktyczną przydatność ultrasonografii klinicznej poprzez przypadki kliniczne z prawdziwymi pacjentami, którzy wyrazili zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody. Sesje będą prezentowane zgodnie z ustrukturyzowaną metodologią kliniczną z formatem sesji klinicznej z prawdziwym pacjentem z następującymi krokami. Przed wejściem pacjenta na salę lekarską prezentowany jest przypadek kliniczny uczestniczącym lekarzom, po czym pacjent wchodzi na badanie USG z wizualizacją na ekranie sali i pisemnym sprawozdaniem z wyniku (ryc. 1). Wszystkie dane są włączone do „Modelu prezentacji przypadku. Ta faza potrwa od kwietnia do października 2020 r. Monitor każdej sesji zbierze świadomą zgodę uczestniczących pacjentów.
Praktyka końcowa: Wszyscy studenci muszą przedstawić w trakcie szkolenia przypadek kliniczny, w którym zastosowanie ultrasonografii jest przydatne do diagnozy, która posłuży do oceny procesu szkoleniowego. W każdym przypadku klinicznym odnotowane zostaną następujące zmienne: przydatność badania USG w przypadku, zgodność wyników z danymi klinicznymi oraz rejestracja planu terapeutycznego i konieczności wykonania USG przez serwis radiologiczny lub zlecenie innych badań obrazowych (TK, MRI) ) i endoskopii.
Ewaluacja interwencji: Efekty pierwszorzędne i drugorzędne Efekty pierwszorzędne: Ocena wiedzy i umiejętności. Przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej zostanie przeprowadzona wstępna ocena wiedzy składająca się z 10 pytań testowych jednego typu: 5 pytań teoretycznych dotyczących podstaw i zastosowania ultrasonografii oraz 5 obrazów do interpretacji patologii lub anatomii ultrasonograficznej. Po rozpoczęciu sesji szkoleniowych i praktyk zostanie zastosowany system ciągłej oceny, w ramach którego uczniowie będą oceniani przez nauczycieli/monitorów, oceniając w znormalizowany sposób aspekty teoretyczne, praktyczne i interpretacyjne. Z jednej strony do oceny końcowej zostanie przeprowadzony nowy test składający się z 10 pytań testowych podobnych do pierwszego (5 teorii i 5 wspólnych obrazów). Z drugiej strony będzie ustrukturyzowana ocena prezentacji ostatecznego przypadku klinicznego przez każdego studenta. Ostatecznie ocenione zostanie badanie USG 6 pacjentów z typowymi patologiami lub prawidłowym USG, u których wykonano wcześniej poinformowane przez służby radiologiczne badanie USG jamy brzusznej lub tarczycy, oceniające zgodność opisu, pomiarów i rozpoznania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Lekarze powinni pracować w hiszpańskim ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej z USG,
- - Muszą mieć listę pacjentów ponad 800.
- - Musi brakować im wcześniejszego przeszkolenia w zakresie ultrasonografii klinicznej.
- - Muszą podpisać zobowiązanie pomocy i udziału w AECAP
Kryteria wyłączenia:
1.- Brak dostępności USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie interwencyjne
Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany proces szkoleniowy zorientowany na praktykę kliniczną lekarza rodzinnego, Kliniczna Kurs Ultrasonografii Podstawowej Opieki Zdrowotnej (AECAP), oceniany będzie postęp wiedzy i umiejętności, a także poprawa jakości opieki w oparciu o kliniczne wskaźniki.
|
Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany proces szkoleniowy zorientowany na praktykę kliniczną lekarza rodzinnego, Podstawowa Opieka Kliniczna Ultrasonograficzna Klasa (AECAP),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej zostanie przeprowadzona ocena wiedzy składająca się z 10 pytań testowych jednego typu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czasy opóźnienia diagnostycznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS 1824 B 18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .