- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283383
Effektiviteten til et klinisk ultralydklasserom i primærhelsetjenesten (AECAP)
Effektiviteten til et klinisk ultralydklasserom i primærhelsetjenesten for familieleger som et formativt intervensjonssystem, en Cuasi-eksperimentell prøvelse. Studieprotokoll
Innledning: Klinisk ultralyd er en teknikk som øker diagnostisk kapasitet og letter kliniske beslutninger. Målet er å utvikle og validere en ultralydopplæringsmetodikk orientert mot den kliniske praksisen til fastlegen.
Metoder: kvasi-eksperimentell studie, med før/etter design, med kontrollgruppe og ett års oppfølging. 20 fastleger som arbeider i primærhelsestasjonene og med en pasientliste over 800 vil bli inkludert og en kontrollgruppe med lignende egenskaper vil bli valgt ut, når det gjelder alder, kjønn og pasientliste. En strukturert opplæringsprosess orientert mot den kliniske praksisen til familielegen, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) vil bli gjennomført, og forbedring av kunnskap og ferdigheter vil bli evaluert, samt forbedring av kvaliteten på omsorgen basert på klinisk indikatorer.
Diskusjon: Familielegen er i en privilegert situasjon for å øke ytelsen til ultralyd i hyppige kliniske situasjoner og tillater en reduksjon av oppmerksomhetstidene. Etterforskerne håper at resultatene oppnådd i denne studien viser effektiviteten til den strukturerte treningsmetoden (AECAP) og støtter generaliseringen av ultralyd i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1. Design og omfang Dette er en kvasi-eksperimentell studie, med et før/etter design, hvor en kontrollgruppe Det vil bli brukt, med ett års oppfølging for å evaluere effektiviteten av treningsintervensjonen i klinisk ultralyd til fastleger. Kontrollgruppen vil være sammensatt av familieleger med lignende egenskaper, som ikke deltar i AECAP. Prosjektet vil bli utviklet med familieleger som jobber i spanske primærhelsesentre.
2.2. Studiepopulasjon 20 familieleger som ønsker å delta frivillig og oppfyller følgende inklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien: 1) Leger bør jobbe i et spansk primærhelsesenter hvor det er tilgjengelig ultralyd, tilhørende Health Service of Castilla og León (Sacyl) og Salamanca Health Area. 2.- De må ha en liste over pasienter over 800. 3.- Deltakere må mangle forutgående opplæring i klinisk ultralyd. 4.- Deltakere må signere en forpliktelse om bistand og deltakelse i AECAP. Det vil bli foretatt et utvalg av kontrollgruppen, med fastleger med lignende egenskaper, når det gjelder alder, kjønn, trening, arbeidssenter og antall tildelte pasienter. Deltakere vil bli rekruttert i første kvartal 2020.
2.3.-Intervensjon Intervensjonen designet i AECAP består av en grunnleggende struktur og en spesifikk metodikk, som vil bli utviklet i undervisningsklasserommet til San Juan Health Center i Salamanca.
Struktur: Materialet som er nødvendig for gjennomføring av treningsaktiviteten vil være: Esaote MyLab ™ Six Echograph (Esaote Spania, Barcelona, Spania); Esaote MyLab ™ Gamma bærbar ultralyd, en 56-tommers TV med høy oppløsning med HDMI-tilkobling til ultralyd; Fast datamaskin koblet til ultralyd og TV og undersøkelsesbord.
AECAP-treningsmetodikk: Ultralydklasserommet vil være annenhver uke, den andre og fjerde tirsdagen i hver måned, fra kl. 18.00. til 20:30. I begynnelsen av AECAP vil det nødvendige materialet bli levert for å fullføre ultralydopplæringen individuelt og vil bli utviklet med følgende struktur.
Grunnkurs klinisk ultralyd (abdominal og thyreoidea) på 30 timer, hvorav 15 timer teoretisk og 15 timer praktisk. Kurset vil finne sted i første kvartal 2020.
Kliniske sesjoner med pasienter. På dette stadiet verifiserer deltakerne den praktiske nytten av klinisk ultralyd gjennom kliniske tilfeller med reelle pasienter, som har sagt ja til å delta ved å signere det informerte samtykket. Sesjonene vil bli presentert etter en strukturert klinisk metodikk med et klinisk sesjonsformat med en ekte pasient med følgende trinn. Før pasienten går inn i klasserommet presenteres den kliniske casen for legene som deltar, deretter går pasienten inn for å utføre ultralyden med visualisering på klasseromsskjermen og skriftlig rapport om resultatet (Figur 1). Alle data er innlemmet i "Case Presentation Model. Denne fasen vil finne sted fra april til oktober 2020. Monitoren for hver sesjon vil innhente informert samtykke fra de deltakende pasientene.
Avsluttende praksis: Alle studenter skal underveis i opplæringsprosessen presentere et klinisk case hvor bruk av ultralyd er nyttig for diagnose, som skal brukes til å vurdere opplæringsprosessen. I hvert klinisk tilfelle vil følgende variabler bli registrert: relevans av ultralyd i tilfellet, samsvar mellom resultater med kliniske data og registrering av terapeutisk plan og behov for å utføre ultralyd av radiologen eller forespørsel om andre bildediagnostiske tester (CT, MR) ) og endoskopier.
Evaluering av intervensjonen: Primære og sekundære resultater Primære resultater: Vurdering av kunnskap og ferdigheter. En innledende kunnskapsevaluering vil bli gjennomført, før treningsintervensjonens begynnelse, bestående av 10 enkelttype testspørsmål: 5 teoretiske spørsmål om grunnlag og bruk av ultralyd og 5 bilder for å tolke patologier eller ultralydanatomi. Når treningsøktene og praksisene er startet, vil et kontinuerlig evalueringssystem bli brukt der studentene vil bli evaluert av lærere/monitorer, og vurderer på en standardisert måte, teoretiske, praktiske og fortolkende aspekter. For sluttevalueringen vil det på den ene siden bli gjennomført en ny test med 10 testspørsmål som ligner på den innledende (5 av teori og 5 av vanlige bilder). På den annen side vil det være en strukturert vurdering av presentasjonen av den endelige kliniske casen fra hver student. Til slutt vil ultralydundersøkelse av 6 pasienter med vanlige patologier eller normal ultralyd, som har abdominal eller thyreoidea-ultralyd, tidligere informert av røntgentjenesten, vurdere samsvar i beskrivelse, tiltak og diagnose, vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Leger bør jobbe i et spansk primærhelsesenter med ultralyd,
- – De skal ha en liste over pasienter over 800.
- – De må mangle forutgående opplæring i klinisk ultralyd.
- – De må signere en forpliktelse om bistand og deltakelse i AECAP
Ekskluderingskriterier:
1.- Ingen tilgjengelighet for ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonstrening
En strukturert opplæringsprosess orientert mot den kliniske praksisen til familielegen, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) vil bli gjennomført, og forbedring av kunnskap og ferdigheter vil bli evaluert, samt forbedring av kvaliteten på omsorgen basert på klinisk indikatorer.
|
En strukturert opplæringsprosess orientert mot den kliniske praksisen til familielegen, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) vil bli utført,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kunnskap ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gjennomført en kunnskapsvurdering før oppstart av treningsintervensjonen bestående av 10 enkelttype testspørsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utfall i klinisk praksis.
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostiske forsinkelsestider
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRS 1824 B 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .