- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283383
Efektivita klinické ultrazvukové učebny primární péče (AECAP)
Efektivita klinické ultrazvukové učebny primární péče pro rodinné lékaře jako systém formativní intervence, experimentální studie Cuasi. Protokol studie
Úvod: Klinický ultrazvuk je technika, která zvyšuje diagnostickou kapacitu a usnadňuje klinické rozhodování. Cílem je vyvinout a ověřit metodiku ultrazvukového výcviku orientovanou na klinickou praxi rodinného lékaře.
Metody: kvaziexperimentální studie, s designem před/po, s kontrolní skupinou a jednoročním sledováním. Bude zahrnuto 20 rodinných lékařů pracujících ve Zdravotních střediscích primární péče se seznamem pacientů nad 800 let a bude vybrána kontrolní skupina s podobnými charakteristikami, pokud jde o věk, pohlaví a seznam pacientů. Bude proveden strukturovaný tréninkový proces orientovaný na klinickou praxi rodinného lékaře, Primární péče Clinical Ultrasound Classroom (AECAP), bude hodnoceno zlepšení znalostí a dovedností a také zlepšení kvality péče na základě klinických indikátory.
Diskuse: Rodinný lékař má privilegovanou situaci zvýšit výkon ultrazvuku v častých klinických situacích a umožňuje zkrátit dobu pozornosti. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky získané v této studii prokazují účinnost metody strukturovaného tréninku (AECAP) a podporují zobecnění ultrazvuku v primární zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1. Design a rozsah Toto je kvazi-experimentální studie s designem před / po, ve které bude kontrolní skupina s ročním sledováním použita k vyhodnocení účinnosti tréninkové intervence v klinickém ultrazvuku pro rodinné lékaře. Kontrolní skupina bude složena z rodinných lékařů podobných charakteristik, kteří se neúčastní AECAP. Projekt bude vyvíjen s rodinnými lékaři pracujícími ve španělských centrech primární zdravotní péče.
2.2. Populace studie Do studie bude zahrnuto 20 rodinných lékařů, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit a splňují následující kritéria pro zařazení: 1) Lékaři by měli pracovat ve španělském centru primární zdravotní péče, kde je k dispozici ultrazvuk, patřící do zdravotnické služby Castilla a León (Sacyl) a oblast zdraví Salamanca. 2.- Musí mít seznam pacientů nad 800. 3.- Účastníci musí postrádat předchozí školení v klinickém ultrazvuku. 4.- Účastníci musí podepsat závazek pomoci a účasti v AECAP. Bude proveden výběr kontrolní skupiny s rodinnými lékaři s podobnými charakteristikami, pokud jde o věk, pohlaví, vzdělání, pracoviště a počet přidělených pacientů. Nábor účastníků proběhne v prvním čtvrtletí roku 2020.
2.3.-Zásah Intervence navržená v AECAP sestává ze základní struktury a specifické metodiky, která bude vyvinuta ve výukové učebně San Juan Health Center v Salamance.
Struktura: Materiál nezbytný pro realizaci školicí aktivity bude: Esaote MyLab™ Six Echograph (Esaote Španělsko, Barcelona, Španělsko); Přenosný ultrazvuk Esaote MyLab™ Gamma, 56palcový televizor s vysokým rozlišením a připojením HDMI k ultrazvuku; Pevný počítač napojený na ultrazvuk a TV a vyšetřovací stůl.
Metodika školení AECAP: Učebna ultrazvuku bude probíhat jednou za dva týdny, každé druhé a čtvrté úterý v měsíci od 18:00. do 20:30 hodin Na začátku AECAP bude dodán potřebný materiál pro individuální dokončení ultrazvukového školení a bude vyvinut s následující strukturou.
Základní kurz klinického ultrazvuku (břišního a štítné žlázy) v délce 30 hodin, z toho 15 hodin teoretických a 15 hodin praktických. Kurz se bude konat v prvním čtvrtletí roku 2020.
Klinická sezení s pacienty. V této fázi si účastníci ověřují praktickou užitečnost klinického ultrazvuku prostřednictvím klinických případů u skutečných pacientů, kteří souhlasili s účastí podpisem informovaného souhlasu. Sezení budou prezentována podle strukturované klinické metodologie s formátem klinického sezení se skutečným pacientem s následujícími kroky. Než pacient vstoupí do učebny, je klinický případ představen zúčastněným lékařům, poté pacient vstoupí, aby provedl ultrazvuk s vizualizací na obrazovce učebny a písemnou zprávou o výsledku (obrázek 1). Všechna data jsou začleněna do „modelu prezentace případu. Tato fáze bude probíhat od dubna do října 2020. Monitor každého sezení shromáždí informovaný souhlas zúčastněných pacientů.
Závěrečná praxe: Všichni studenti musí během tréninkového procesu předložit klinický případ, ve kterém je použití ultrazvuku užitečné pro diagnostiku, který bude sloužit k posouzení tréninkového procesu. V každém klinickém případě budou zaznamenány následující proměnné: relevance ultrazvuku pro daný případ, souhlas výsledků s klinickými údaji a registrace terapeutického plánu a potřeba provedení ultrazvuku radiologickou službou nebo požadavek na další zobrazovací vyšetření (CT, MRI) ) a endoskopie.
Vyhodnocení intervence: Primární a sekundární výstupy Primární výsledky: Posouzení znalostí a dovedností. Před zahájením cvičné intervence bude provedeno vstupní vyhodnocení znalostí, které se skládá z 10 jednotypových testových otázek: 5 teoretických otázek o základu a použití ultrazvuku a 5 snímků k interpretaci patologických stavů nebo ultrazvukové anatomie. Jakmile budou školení a praxe zahájeny, bude použit systém průběžného hodnocení, jehož prostřednictvím budou studenti hodnoceni učiteli/monitory, standardizovaným způsobem posuzují teoretické, praktické a interpretační aspekty. Pro závěrečné vyhodnocení bude jednak nově proveden test 10 testovacích otázek podobných té původní (5 teoretických a 5 běžných obrázků). Na druhé straně proběhne strukturované posouzení prezentace výsledného klinického případu každým studentem. Nakonec bude posouzeno ultrazvukové vyšetření 6 pacientů s běžnými patologiemi nebo normálním ultrazvukem, kteří mají ultrazvuk břicha nebo štítné žlázy, předem informováni radiologickou službou, posuzující shodu v popisu, opatřeních a diagnóze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Lékaři by měli pracovat ve španělském centru primární zdravotní péče s ultrazvukem,
- - Musí mít seznam pacientů nad 800.
- - Musí postrádat předchozí školení v klinickém ultrazvuku.
- - Musí podepsat závazek pomoci a účasti v AECAP
Kritéria vyloučení:
1.- Není k dispozici ultrazvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: Intervenční výcvik
Bude proveden strukturovaný tréninkový proces orientovaný na klinickou praxi rodinného lékaře, Primární péče Clinical Ultrasound Classroom (AECAP), bude hodnoceno zlepšení znalostí a dovedností a také zlepšení kvality péče na základě klinických indikátory.
|
Bude proveden strukturovaný školicí proces orientovaný na klinickou praxi rodinného lékaře, Primární péče Clinical Ultrasound Classroom (AECAP),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení znalostí pomocí dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Před zahájením výcvikového zásahu bude provedeno hodnocení znalostí, které se skládá z 10 testových otázek jednoho typu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků v klinické praxi.
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostické časy zpoždění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRS 1824 B 18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .