- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283383
Perushoidon kliinisen ultraääniluokkahuoneen tehokkuus (AECAP)
Perusterveydenhuollon kliinisen ultraääniluokkahuoneen tehokkuus perhelääkäreille formatiivisena interventiojärjestelmänä, Cuasin kokeellinen tutkimus. Tutkimuspöytäkirja
Johdanto: Kliininen ultraääni on tekniikka, joka lisää diagnostista kapasiteettia ja helpottaa kliinistä päätöksentekoa. Tavoitteena on kehittää ja validoida perhelääkärin kliiniseen käytäntöön suuntautunut ultraäänikoulutusmetodologia.
Menetelmät: näennäinen kokeellinen tutkimus, ennen/jälkeen suunnittelua, kontrolliryhmällä ja yhden vuoden seurannalla. Mukaan otetaan 20 perusterveydenhuollon terveyskeskuksissa työskentelevää ja yli 800 potilasluettelolla olevaa perhelääkäriä ja valitaan iän, sukupuolen ja potilasluettelon osalta samantyyppinen kontrolliryhmä. Toteutetaan perhelääkärin kliiniseen käytäntöön suuntautunut jäsennelty koulutusprosessi Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) ja arvioidaan tietojen ja taitojen kehittymistä sekä hoidon laadun paranemista kliinisen perusteella. indikaattoreita.
Keskustelu: Perhelääkärillä on etuoikeus lisätä ultraäänen suorituskykyä usein kliinisissä tilanteissa ja mahdollistaa huomioaikojen lyhentäminen. Tutkijat toivovat, että tässä tutkimuksessa saadut tulokset osoittavat strukturoidun koulutusmenetelmän (AECAP) tehokkuuden ja tukevat ultraäänen yleistämistä perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Suunnittelu ja laajuus Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa on ennen / jälkeen suunnittelu, jossa kontrolliryhmä Sitä käytetään yhden vuoden seurannan kanssa arvioimaan perhelääkäreiden kliinisen ultraäänen koulutusintervention tehokkuutta. Kontrolliryhmä muodostuu ominaisuuksiltaan samanlaisista perhelääkäreistä, jotka eivät osallistu AECAP:iin. Hanketta kehitetään Espanjan perusterveydenhuollon keskuksissa työskentelevien perhelääkäreiden kanssa.
2.2. Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otetaan mukaan 20 vapaaehtoisesti osallistuvaa perhelääkäriä, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) Lääkäreiden tulee työskennellä Castillan terveyspalveluun kuuluvassa espanjalaisessa perusterveydenhuollossa, jossa on ultraäänimahdollisuus. ja León (Sacyl) ja Salamancan terveysalue. 2. Heillä on oltava luettelo yli 800 potilaista. 3.- Osallistujilla ei ole aiempaa koulutusta kliinisestä ultraäänestä. 4. Osallistujien on allekirjoitettava sitoumus avusta ja osallistumisesta AECAP:iin. Valitaan verrokkiryhmä, jossa on iän, sukupuolen, koulutuksen, työpisteen ja määrättyjen potilaiden lukumäärän osalta samanlaisia perhelääkäreitä. Osallistujat rekrytoidaan vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä.
2.3. - Interventio AECAP:ssa suunniteltu interventio koostuu perusrakenteesta ja erityisestä metodologiasta, jotka kehitetään Salamancan San Juan Health Centerin opetusluokissa.
Rakenne: Koulutustoiminnan toteuttamiseen tarvittava materiaali on: Esaote MyLab™ Six Echograph (Esaote Espanja, Barcelona, Espanja); Esaote MyLab ™ Gamma kannettava ultraääni, 56 tuuman korkearesoluutioinen televisio HDMI-liitännällä ultraääneen; Kiinteä tietokone yhdistettynä ultraääneen ja televisioon sekä tutkimuspöytään.
AECAP-koulutusmetodologia: Ultraääniluokka on joka toinen viikko, kunkin kuukauden toisena ja neljäntenä tiistaina klo 18.00 alkaen. klo 20.30 asti AECAP:n alussa toimitetaan tarvittava materiaali ultraäänikoulutuksen suorittamiseen yksilöllisesti ja se kehitetään seuraavan rakenteen mukaisesti.
Kliinisen ultraäänitutkimuksen (vatsan ja kilpirauhasen) peruskurssi kestää 30 tuntia, josta 15 tuntia on teoreettista ja 15 tuntia käytännön. Kurssi järjestetään vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä.
Kliiniset istunnot potilaiden kanssa. Tässä vaiheessa osallistujat varmistavat kliinisen ultraäänen käytännön hyödyllisyyden kliinisillä tapauksilla todellisten potilaiden kanssa, jotka ovat suostuneet osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen. Istunnot esitetään strukturoidun kliinisen metodologian mukaisesti kliinisen istunnon muodossa todellisen potilaan kanssa seuraavin vaihein. Ennen kuin potilas tulee luokkahuoneeseen, kliininen tapaus esitellään osallistuville lääkäreille, jonka jälkeen potilas tulee suorittamaan ultraäänen visualisoinnilla luokkahuoneen näytöllä ja kirjallisen raportin tuloksesta (kuva 1). Kaikki tiedot sisällytetään "tapauksen esittelymalliin". Tämä vaihe kestää huhtikuusta lokakuuhun 2020. Jokaisen istunnon monitori kerää osallistuvien potilaiden tietoisen suostumuksen.
Loppuharjoitus: Kaikkien opiskelijoiden tulee esitellä koulutusprosessin aikana kliininen tapaus, jossa ultraäänen käyttö on hyödyllistä diagnoosin tekemiseen, jota käytetään koulutusprosessin arvioinnissa. Jokaisessa kliinisessä tapauksessa tallennetaan seuraavat muuttujat: ultraäänen merkityksellisyys tapauksessa, tulosten yhteensopivuus kliinisen tiedon kanssa ja hoitosuunnitelman rekisteröinti ja tarve suorittaa ultraääni radiologian toimesta tai muiden kuvantamistutkimusten (CT, MRI) pyyntö) ja endoskopiat.
Toimenpiteen arviointi: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset Ensisijaiset tulokset: Tietojen ja taitojen arviointi. Ennen koulutusintervention alkua suoritetaan alustava tiedon arviointi, joka koostuu 10 yksityyppisestä testikysymyksestä: 5 teoreettista kysymystä ultraäänen perusteista ja käytöstä sekä 5 kuvaa patologioiden tai ultraäänianatomian tulkinnassa. Kun koulutustilaisuudet ja käytännöt on aloitettu, otetaan käyttöön jatkuva arviointijärjestelmä, jonka kautta opettajat/monitorit arvioivat opiskelijoita standardoidusti, teoreettisia, käytännöllisiä ja tulkitsevia näkökohtia. Lopullista arviointia varten suoritetaan toisaalta uusi testi, jossa on 10 testikysymystä, joka on samanlainen kuin alkuperäinen (5 teoriaa ja 5 yleistä kuvaa). Toisaalta jokaisen opiskelijan lopullisen kliinisen tapauksen esittelystä tulee jäsennelty arviointi. Lopuksi arvioidaan 6 potilaan, joilla on yleisiä sairauksia tai normaali ultraääni, joilla on vatsan tai kilpirauhasen ultraäänitutkimus, radiologian palvelun aiemmin ilmoittama, arvioiden yhteensopivuutta kuvauksessa, toimenpiteissä ja diagnoosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Lääkäreiden tulee työskennellä espanjalaisessa perusterveydenhuollossa ultraäänellä,
- - Heillä on oltava yli 800 potilaiden luettelo.
- - Heillä ei ole aiempaa koulutusta kliinisestä ultraäänestä.
- - Heidän on allekirjoitettava sitoumus avusta ja osallistumisesta AECAP:iin
Poissulkemiskriteerit:
1.- Ei ultraäänen saatavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: Interventiokoulutus
Toteutetaan perhelääkärin kliiniseen käytäntöön suuntautunut jäsennelty koulutusprosessi Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP) ja arvioidaan tietojen ja taitojen kehittymistä sekä hoidon laadun paranemista kliinisen perusteella. indikaattoreita.
|
Toteutetaan perhelääkärin kliiniseen käytäntöön suuntautunut jäsennelty koulutusprosessi, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP),
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedon arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennen koulutuksen alkamista suoritetaan tietojen arviointi, joka koostuu 10 yksityyppisestä testikysymyksestä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten arviointi kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostiset viiveajat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 1824 B 18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .