- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284618
Off Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus Deformitet
Off Axis View røntgenbilleder Vurdering af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus Deformitet: En sammenligning med de traditionelle anteroposteriore stående røntgenbilleder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hallux valgus er en hyppig deformitet af den første stråle af foden med adduktion og pronation af den større tå ved det første metatarsophalangeale led og abduktion af det første metatarsal ved det første tarsometatarsale led. Valgus deformitet af selve den store tå - såkaldt "Hallux valgus interphalangeus (HVI)" - kan også findes regelmæssigt ved hallux valgus deformiteter. Forskellige osteotomier og bløddelsprocedurer for at korrigere hallux valgus deformitet er blevet foreslået indtil videre. Mens korrigerende osteotomier af den første metatarsale knogle repræsenterer den vigtigste terapeutiske mulighed i hallux valgus-korrektion, er behovet for yderligere phalangeal osteotomi af den større tå (f.eks. Akin osteotomi) diskuteret og er fortsat en kirurgens beslutning til dato. I denne sammenhæng afhænger beslutningen om at udføre en yderligere Akin osteotomi af den radiografiske måling af hallux valgus interphalangeus deformitet.
Følgende radiografiske vinkler til at definere HVI er blevet brugt mest konsekvent i litteraturen hidtil: Hallux interphalangeal vinkel (HIA), den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel (PDPAA), den proksimale phalangeal artikulære vinkel (PPAA) eller den distale artikulære sætvinkel (DASA) og den distale phalangeal artikulære vinkel (DPAA). Til dato tjener en hallux valgus interphalangeal vinkel på mere end 10 grader som den hyppigst anvendte definition af HVI. Målingen af HIA er dog tilbøjelig til at fejle på grund af den uregelmæssige geometri af den distale phalanx. Derfor kan den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel beskrive hallux valgus interphalangeus deformitet mere præcist og pålideligt. Desuden kan en signifikant hyperpronation af phalangeal knogle observeres hyppigt ved hallux valgus deformitet. Denne phalangeal hyperpronation resulterer i en ikke-ortogonal projektion af den større tå på præoperative film, hvilket kan være årsagen til undervurdering af HVI på standardiserede vægtbærende røntgenbilleder.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden af radiologisk vurdering af hallux valgus interphalangeus og at vurdere, om HVI kan defineres mere præcist ved at bruge intraoperative anteroposteriore "off-akse view" røntgenbilleder yderligere. Efterforskerne antager, at (1) HVI er undervurderet på præoperative standardiserede anteroposterior røntgenbilleder sammenlignet med anteroposteriore off-akse-visninger; (2) Efterforskerne antager, at PDPAA viser signifikant mindre intra- og interobservatørvarians og derfor er mere pålidelig end andre vinkler (HIA, PPAA, DPAA) til måling af HVI; og (3) efterforskerne antager, at de påviste forskelle mellem vægtbærende og off-akse røntgenbilleder er en funktion af sværhedsgraden af deformiteten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er blevet opereret for hallux valgus deformitet ved åben eller minimalt invasiv perkutan hallux valgus korrektion på Ortopædisk og Fodcenter Innsbruck mellem november 2018 og maj 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige radiologiske data (præoperative og intraoperative røntgenbilleder)
- Graviditet
- mangler skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vurdering af radiografiske vinkler på standardiserede film
På stående standardiserede røntgenbilleder af foden måles de mest almindelige vinkler til beskrivelse af en hallux valgus interphalangeus deformitet.
De målte vinkler er følgende: Hallux interphalangeal vinkel (HIA), den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel (PDPAA), den proksimale phalangeal artikulære vinkel (PPAA) eller distale artikulære sætvinkel (DASA) og den distale phalangeal artikulære vinkel ( DPAA).
|
Radiografisk vurdering af hallux valgus interphalangeus-vinkler udføres på præoperative stående anteroposterior og på røntgenbilleder uden for aksen.
Disse røntgenbilleder tages ved at udligne hyperpronationen af den større tå.
|
|
vurdering af radiografiske vinkler på off-akse film
På off-akse visning røntgenbilleder af foden måles de mest almindelige vinkler til at beskrive en hallux valgus interphalangeus deformitet.
De målte vinkler er følgende: Hallux interphalangeal vinkel (HIA), den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel (PDPAA), den proksimale phalangeal artikulære vinkel (PPAA) eller distale artikulære sætvinkel (DASA) og den distale phalangeal artikulære vinkel ( DPAA).
|
Radiografisk vurdering af hallux valgus interphalangeus-vinkler udføres på præoperative stående anteroposterior og på røntgenbilleder uden for aksen.
Disse røntgenbilleder tages ved at udligne hyperpronationen af den større tå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålideligheden af standardiserede stående røntgenbilleder til at definere hallux valus interphalangeus
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af pålideligheden af radiologiske vinkler hallux valgus interphalangeus og evaluering, hvis Hallux valgus interphalangeus kan bestemmes mere præcist på off-axis view røntgenbilleder.
Evaluering foretages med specifikke radiografiske vinkler.
De anvendte vinkler er følgende: hallux interphalangeal vinkel (HIA), den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel (PDPAA), den proksimale phalangeal artikulære vinkel (PPAA) eller den distale artikulære sætvinkel (DASA) og den distale phalangeal artikulære vinkel (DPAA) ).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af hallux valgus interphalangeus vinkler med sværhedsgraden af hallux valgus deformitet
Tidsramme: 12 uger
|
analyse af hallux valgus sværhedsgrad og dens indflydelse på vægtbærende og off-akse røntgenbilleder ved brug af radiografiske vinkler.
De anvendte vinkler er følgende: hallux interphalangeal vinkel (HIA), den proksimale til distale phalangeal artikulære vinkel (PDPAA), den proksimale phalangeal artikulære vinkel (PPAA) eller den distale artikulære sætvinkel (DASA) og den distale phalangeal artikulære vinkel (DPAA) ).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deenik A, van Mameren H, de Visser E, de Waal Malefijt M, Draijer F, de Bie R. Equivalent correction in scarf and chevron osteotomy in moderate and severe hallux valgus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2008 Dec;29(12):1209-15. doi: 10.3113/FAI.2008.1209.
- Kaufmann G, Sinz S, Giesinger JM, Braito M, Biedermann R, Dammerer D. Loss of Correction After Chevron Osteotomy for Hallux Valgus as a Function of Preoperative Deformity. Foot Ankle Int. 2019 Mar;40(3):287-296. doi: 10.1177/1071100718807699. Epub 2018 Oct 31.
- Partio N, Maenpaa H, Huttunen T, Haapasalo H, Laine HJ, Mattila VM. Incidence of hallux valgus primary surgical treatment. Finnish nationwide data from 1997 to 2014. Foot Ankle Surg. 2019 Dec;25(6):761-765. doi: 10.1016/j.fas.2018.10.001. Epub 2018 Oct 17.
- Klugarova J, Hood V, Bath-Hextall F, Klugar M, Mareckova J, Kelnarova Z. Effectiveness of surgery for adults with hallux valgus deformity: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1671-1710. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003422.
- Thordarson DB, Rudicel SA, Ebramzadeh E, Gill LH. Outcome study of hallux valgus surgery--an AOFAS multi-center study. Foot Ankle Int. 2001 Dec;22(12):956-9. doi: 10.1177/107110070102201205. Erratum In: Foot Ankle Int 2002 Feb;23(2):96.
- Kaufmann G, Hofmann M, Braito M, Ulmer H, Brunner A, Dammerer D. Need for concomitant Akin osteotomy in patients undergoing Chevron osteotomy can be determined preoperatively: a retrospective comparative study of 859 cases. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):277. doi: 10.1186/s13018-019-1319-2.
- Kaufmann G, Hofmann M, Ulmer H, Putzer D, Hofer P, Dammerer D. Outcomes after scarf osteotomy with and without Akin osteotomy a retrospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2019 Jun 26;14(1):193. doi: 10.1186/s13018-019-1241-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1100/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Ikke rekrutterer endnuHallux ValgusForenede Stater
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig