- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284618
Off-Axis-View-Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des Hallux Valgus Interphalangeus bei Hallux Valgus-Deformität
Off-Axis-View-Röntgenaufnahmen Beurteilung des Hallux Valgus Interphalangeus bei Hallux Valgus-Deformität: Ein Vergleich mit den traditionellen anteroposterioren Röntgenaufnahmen im Stehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hallux valgus ist eine häufige Fehlstellung des ersten Fußstrahls mit Adduktion und Pronation der großen Zehe am ersten Großzehengrundgelenk und Abduktion des ersten Mittelfußknochens am ersten Tarsometatarsalgelenk. Auch eine Valgusfehlstellung der Großzehe selbst – sogenannter „Hallux valgus interphalangeus (HVI)“ – findet sich regelmäßig bei Hallux-valgus-Fehlstellungen. Bisher wurden verschiedene Osteotomien und Weichteilverfahren zur Korrektur der Hallux-valgus-Deformität vorgeschlagen. Während Korrekturosteotomien des ersten Mittelfußknochens die wichtigste therapeutische Option bei der Hallux-valgus-Korrektur darstellen, wird die Notwendigkeit einer zusätzlichen phalangealen Osteotomie der großen Zehe (z. B. Akin-Osteotomie) kontrovers diskutiert und bleibt bis heute eine Entscheidung des Chirurgen. Die Entscheidung zur Durchführung einer zusätzlichen Akin-Osteotomie hängt dabei von der röntgenologischen Vermessung der Hallux-valgus-Interphalangeus-Deformität ab.
Die folgenden Röntgenwinkel zur Definition der HVI wurden in der Literatur bisher am konsistentesten verwendet: Der Hallux-Interphalangealwinkel (HIA), der proximal-distale phalangeale Gelenkwinkel (PDPAA), der proximale phalangeale Gelenkwinkel (PPAA) oder der distale Gelenkwinkel (DASA) und der distale phalangeale Gelenkwinkel (DPAA). Bis heute gilt ein Hallux-valgus-Interphalangealwinkel von mehr als 10 Grad als die am häufigsten verwendete Definition von HVI. Allerdings ist die HIA-Messung aufgrund der unregelmäßigen Geometrie des Endgliedes fehleranfällig. Daher könnte der Gelenkwinkel von proximal nach distal die Deformität des Hallux valgus interphalangeus genauer und zuverlässiger beschreiben. Darüber hinaus ist bei der Hallux-valgus-Deformität häufig eine deutliche Hyperpronation des Phalangealknochens zu beobachten. Diese phalangeale Hyperpronation führt zu einer nicht orthogonalen Projektion der großen Zehe auf präoperativen Filmen, was der Grund für eine Unterschätzung des HVI auf standardisierten Röntgenaufnahmen unter Belastung sein könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der radiologischen Beurteilung des Hallux valgus interphalangeus zu untersuchen und zu evaluieren, ob der HVI zusätzlich mit intraoperativen anteroposterioren „Off-Axis-View“-Röntgenbildern genauer definiert werden kann. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) HVI auf präoperativen standardisierten anteroposterioren Röntgenaufnahmen im Vergleich zu anteroposterioren Off-Axis-Ansichten unterschätzt wird; (2) die Forscher stellen die Hypothese auf, dass PDPAA signifikant weniger Intra- und Interobserver-Varianz zeigt und daher zuverlässiger ist als andere Winkel (HIA, PPAA, DPAA) zur Messung von HVI; und (3) die Untersucher nehmen an, dass die festgestellten Unterschiede zwischen gewichtstragenden und außeraxialen Röntgenaufnahmen eine Funktion der Schwere der Deformität sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Gerhard Kaufmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zwischen November 2018 und Mai 2019 im Orthopädie- und Fußzentrum Innsbruck wegen einer Hallux-valgus-Fehlstellung durch offene oder minimal-invasive perkutane Hallux-valgus-Korrektur operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige radiologische Daten (präoperative und intraoperative Röntgenbilder)
- Schwangerschaft
- fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beurteilung von Aufnahmewinkeln auf genormten Filmen
Auf stehenden standardisierten Röntgenaufnahmen des Fußes werden die gängigsten Winkel zur Beschreibung einer Hallux-valgus-Interphalangeus-Deformität gemessen.
Die gemessenen Winkel sind die folgenden: Der Hallux interphalangeal angle (HIA), der proximal to distal phalangeal articular angle (PDPAA), der proximal phalangeal articular angle (PPAA) oder distal articular set angle (DASA) und der distal phalangeal articular angle ( DPA).
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Die röntgenologische Beurteilung der Interphalangeus-Winkel des Hallux valgus wird auf präoperativen anteroposterioren und Off-Axis-Röntgenaufnahmen durchgeführt.
Diese Röntgenaufnahmen werden gemacht, indem die Hyperpronation der großen Zehe ausgeglichen wird.
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Beurteilung von Röntgenwinkeln auf Off-Axis-View-Filmen
Auf Off-Axis-View-Röntgenaufnahmen des Fußes werden die häufigsten Winkel zur Beschreibung einer Hallux-valgus-Interphalangeus-Deformität gemessen.
Die gemessenen Winkel sind die folgenden: Der Hallux interphalangeal angle (HIA), der proximal to distal phalangeal articular angle (PDPAA), der proximal phalangeal articular angle (PPAA) oder distal articular set angle (DASA) und der distal phalangeal articular angle ( DPA).
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Die röntgenologische Beurteilung der Interphalangeus-Winkel des Hallux valgus wird auf präoperativen anteroposterioren und Off-Axis-Röntgenaufnahmen durchgeführt.
Diese Röntgenaufnahmen werden gemacht, indem die Hyperpronation der großen Zehe ausgeglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit standardisierter Röntgenaufnahmen im Stehen zur Definition von Hallux valugs interphalangeus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Aussagekraft des radiologischen Winkels Hallux valgus interphalangeus und Bewertung, ob der Hallux valgus interphalangeus auf Off-axis-Röntgenbildern genauer bestimmt werden kann.
Die Auswertung erfolgt mit bestimmten Aufnahmewinkeln.
Die verwendeten Winkel sind die folgenden: Hallux interphalangeal angle (HIA), the proximal to distal phalangeal articular angle (PDPAA), the proximal phalangeal articular angle (PPAA) or distal articular set angle (DASA) und the distal phalangeal articular angle (DPAA ).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Hallux-valgus-Interphalangeus-Winkels mit dem Schweregrad der Hallux-valgus-Fehlstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse des Hallux valgus-Schweregrads und dessen Einfluss auf die Gewichtsbelastung und Off-Axis-Röntgenaufnahmen durch die Verwendung von Röntgenwinkeln.
Die verwendeten Winkel sind die folgenden: Hallux interphalangeal angle (HIA), the proximal to distal phalangeal articular angle (PDPAA), the proximal phalangeal articular angle (PPAA) or distal articular set angle (DASA) und the distal phalangeal articular angle (DPAA ).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deenik A, van Mameren H, de Visser E, de Waal Malefijt M, Draijer F, de Bie R. Equivalent correction in scarf and chevron osteotomy in moderate and severe hallux valgus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2008 Dec;29(12):1209-15. doi: 10.3113/FAI.2008.1209.
- Kaufmann G, Sinz S, Giesinger JM, Braito M, Biedermann R, Dammerer D. Loss of Correction After Chevron Osteotomy for Hallux Valgus as a Function of Preoperative Deformity. Foot Ankle Int. 2019 Mar;40(3):287-296. doi: 10.1177/1071100718807699. Epub 2018 Oct 31.
- Partio N, Maenpaa H, Huttunen T, Haapasalo H, Laine HJ, Mattila VM. Incidence of hallux valgus primary surgical treatment. Finnish nationwide data from 1997 to 2014. Foot Ankle Surg. 2019 Dec;25(6):761-765. doi: 10.1016/j.fas.2018.10.001. Epub 2018 Oct 17.
- Klugarova J, Hood V, Bath-Hextall F, Klugar M, Mareckova J, Kelnarova Z. Effectiveness of surgery for adults with hallux valgus deformity: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1671-1710. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003422.
- Thordarson DB, Rudicel SA, Ebramzadeh E, Gill LH. Outcome study of hallux valgus surgery--an AOFAS multi-center study. Foot Ankle Int. 2001 Dec;22(12):956-9. doi: 10.1177/107110070102201205. Erratum In: Foot Ankle Int 2002 Feb;23(2):96.
- Kaufmann G, Hofmann M, Braito M, Ulmer H, Brunner A, Dammerer D. Need for concomitant Akin osteotomy in patients undergoing Chevron osteotomy can be determined preoperatively: a retrospective comparative study of 859 cases. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):277. doi: 10.1186/s13018-019-1319-2.
- Kaufmann G, Hofmann M, Ulmer H, Putzer D, Hofer P, Dammerer D. Outcomes after scarf osteotomy with and without Akin osteotomy a retrospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2019 Jun 26;14(1):193. doi: 10.1186/s13018-019-1241-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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