- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284618
Off Axis View-röntgenfoto's Beoordeling van hallux valgus interfalangeus bij hallux valgus-misvorming
Off Axis View-röntgenfoto's Beoordeling van hallux valgus interfalangeus bij hallux valgus-misvorming: een vergelijking met de traditionele anteroposterieure staande röntgenfoto's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hallux valgus is een frequente misvorming van de eerste straal van de voet met adductie en pronatie van de grotere teen bij het eerste metatarsofalangeale gewricht en abductie van het eerste middenvoetsbeentje bij het eerste tarsometatarsale gewricht. Valgusvervorming van de grote teen zelf - de zogenaamde "Hallux valgus interphalangeus (HVI)" - komt ook regelmatig voor bij hallux valgusvervormingen. Tot nu toe zijn verschillende osteotomieën en procedures voor weke delen voorgesteld om hallux valgus-misvorming te corrigeren. Hoewel corrigerende osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje de belangrijkste therapeutische optie is bij hallux valgus-correctie, wordt de noodzaak van aanvullende falangeale osteotomie van de grote teen (bijv. Akin-osteotomie) controversieel besproken en blijft het tot op heden de beslissing van een chirurg. In deze context hangt de beslissing om een aanvullende Akin-osteotomie uit te voeren af van de radiografische meting van de hallux valgus interphalangeus deformiteit.
De volgende radiografische hoeken om HVI te definiëren zijn tot nu toe het meest consistent gebruikt in de literatuur: de hallux interfalangeale hoek (HIA), de proximale tot distale falangeale articulaire hoek (PDPAA), de proximale falangeale articulaire hoek (PPAA) of de distale articulaire ingestelde hoek (DASA) en de distale falangeale articulaire hoek (DPAA). Tot op heden is een interfalangeale hoek van de hallux valgus van meer dan 10 graden de meest gebruikte definitie van HVI. De meting van HIA is echter foutgevoelig vanwege de onregelmatige geometrie van de distale falanx. Daarom zou de proximale tot distale falangeale articulaire hoek de misvorming van de hallux valgus interfalangeus nauwkeuriger en betrouwbaarder kunnen beschrijven. Bovendien kan bij een misvorming van de hallux valgus vaak een significante hyperpronatie van het falangeale bot worden waargenomen. Deze falangeale hyperpronatie resulteert in een niet-orthogonale projectie van de grotere teen op preoperatieve films, wat de oorzaak zou kunnen zijn van een onderschatting van HVI op gestandaardiseerde gewichtdragende röntgenfoto's.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van radiologische beoordeling van hallux valgus interfalangeus te onderzoeken en om te evalueren of HVI nauwkeuriger kan worden gedefinieerd met behulp van extra intraoperatieve anteroposterieure "off-axis view"-röntgenfoto's. De onderzoekers veronderstellen dat (1) HVI wordt onderschat op preoperatieve gestandaardiseerde anteroposterieure röntgenfoto's in vergelijking met anteroposterieure off-axiale beelden; (2) de onderzoekers veronderstellen dat PDPAA significant minder intra- en interobservervariantie vertoont en daarom betrouwbaarder is dan andere hoeken (HIA, PPAA, DPAA) voor het meten van HVI; en (3) de onderzoekers veronderstellen dat de gedetecteerde verschillen tussen gewichtdragende en off-axiale röntgenfoto's een functie zijn van de ernst van de misvorming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen november 2018 en mei 2019 in het orthopedisch en voetcentrum van Innsbruck door middel van een open of minimaal invasieve percutane hallux valgus-correctie zijn geopereerd aan een misvorming van de hallux valgus.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige radiologische gegevens (preoperatieve en intraoperatieve röntgenfoto's)
- Zwangerschap
- ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
beoordeling van radiografische hoeken op gestandaardiseerde films
Op staande gestandaardiseerde röntgenfoto's van de voet worden de meest voorkomende hoeken voor het beschrijven van een hallux valgus interfalangeus deformiteit gemeten.
De gemeten hoeken zijn de volgende: de hallux interfalangeale hoek (HIA), de proximale tot distale falangeale articulaire hoek (PDPAA), de proximale falangeale articulaire hoek (PPAA) of distale articulaire ingestelde hoek (DASA) en de distale falangeale articulaire hoek ( DPAA).
|
Radiografische beoordeling van hallux valgus interfalangeus-hoeken wordt uitgevoerd op preoperatieve staande anteroposterieure en op off-axiale röntgenfoto's.
Deze röntgenfoto's worden gemaakt door de hyperpronatie van de grotere teen te egaliseren.
|
beoordeling van radiografische hoeken op films buiten de as
Op off-axiale röntgenfoto's van de voet worden de meest voorkomende hoeken voor het beschrijven van een hallux valgus interphalangeus deformiteit gemeten.
De gemeten hoeken zijn de volgende: de hallux interfalangeale hoek (HIA), de proximale tot distale falangeale articulaire hoek (PDPAA), de proximale falangeale articulaire hoek (PPAA) of distale articulaire ingestelde hoek (DASA) en de distale falangeale articulaire hoek ( DPAA).
|
Radiografische beoordeling van hallux valgus interfalangeus-hoeken wordt uitgevoerd op preoperatieve staande anteroposterieure en op off-axiale röntgenfoto's.
Deze röntgenfoto's worden gemaakt door de hyperpronatie van de grotere teen te egaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
betrouwbaarheid van gestandaardiseerde staande röntgenfoto's voor het bepalen van hallux valugs interphalangeus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van de betrouwbaarheid van radiologische hoeken hallux valgus interphalangeus en evaluatie, als Hallux valgus interphalangeus nauwkeuriger kan worden bepaald op röntgenfoto's buiten de as.
Evaluatie wordt gemaakt met specifieke radiografische hoeken.
De gebruikte hoeken zijn de volgende: hallux interfalangeale hoek (HIA), de proximale tot distale falangeale articulaire hoek (PDPAA), de proximale falangeale articulaire hoek (PPAA) of distale articulaire ingestelde hoek (DASA) en de distale falangeale articulaire hoek (DPAA ).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie van hallux valgus interfalangeus hoeken met de ernst van hallux valgus misvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
analyse van de ernst van de hallux valgus en zijn invloed op gewichtdragende en off-axiale röntgenfoto's door het gebruik van radiografische hoeken.
De gebruikte hoeken zijn de volgende: hallux interfalangeale hoek (HIA), de proximale tot distale falangeale articulaire hoek (PDPAA), de proximale falangeale articulaire hoek (PPAA) of distale articulaire ingestelde hoek (DASA) en de distale falangeale articulaire hoek (DPAA ).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deenik A, van Mameren H, de Visser E, de Waal Malefijt M, Draijer F, de Bie R. Equivalent correction in scarf and chevron osteotomy in moderate and severe hallux valgus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2008 Dec;29(12):1209-15. doi: 10.3113/FAI.2008.1209.
- Kaufmann G, Sinz S, Giesinger JM, Braito M, Biedermann R, Dammerer D. Loss of Correction After Chevron Osteotomy for Hallux Valgus as a Function of Preoperative Deformity. Foot Ankle Int. 2019 Mar;40(3):287-296. doi: 10.1177/1071100718807699. Epub 2018 Oct 31.
- Partio N, Maenpaa H, Huttunen T, Haapasalo H, Laine HJ, Mattila VM. Incidence of hallux valgus primary surgical treatment. Finnish nationwide data from 1997 to 2014. Foot Ankle Surg. 2019 Dec;25(6):761-765. doi: 10.1016/j.fas.2018.10.001. Epub 2018 Oct 17.
- Klugarova J, Hood V, Bath-Hextall F, Klugar M, Mareckova J, Kelnarova Z. Effectiveness of surgery for adults with hallux valgus deformity: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1671-1710. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003422.
- Thordarson DB, Rudicel SA, Ebramzadeh E, Gill LH. Outcome study of hallux valgus surgery--an AOFAS multi-center study. Foot Ankle Int. 2001 Dec;22(12):956-9. doi: 10.1177/107110070102201205. Erratum In: Foot Ankle Int 2002 Feb;23(2):96.
- Kaufmann G, Hofmann M, Braito M, Ulmer H, Brunner A, Dammerer D. Need for concomitant Akin osteotomy in patients undergoing Chevron osteotomy can be determined preoperatively: a retrospective comparative study of 859 cases. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):277. doi: 10.1186/s13018-019-1319-2.
- Kaufmann G, Hofmann M, Ulmer H, Putzer D, Hofer P, Dammerer D. Outcomes after scarf osteotomy with and without Akin osteotomy a retrospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2019 Jun 26;14(1):193. doi: 10.1186/s13018-019-1241-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1100/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux valgus
-
Arthrex GmbHBeëindigd
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckVoltooidHallux valgus en bunionOostenrijk
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouOnbekend
-
Chinese University of Hong KongVoltooidHallux valgus | Hallux valgus en bunionHongkong
-
Hospital Mutua de TerrassaOnbekendHallux Valgus en Bunion (aandoening)Spanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHallux valgus en bunion
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...WervingHallux valgus en bunionSpanje
-
University Hospital, MontpellierVoltooidHallux Valgus Ambulante ChirurgieFrankrijk
-
Cali Pharmaceuticals LLCVoltooidHallux valgus en bunionVerenigde Staten