- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284618
Рентгенограммы внеосевого обзора для оценки вальгусной межфаланговой деформации большого пальца стопы при вальгусной деформации большого пальца стопы
Рентгенограммы вне оси, оценивающие вальгусную межфаланговую деформацию большого пальца стопы при вальгусной деформации: сравнение с традиционными переднезадними рентгенограммами стоя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux valgus — частая деформация первого луча стопы с приведением и пронацией большого пальца стопы в первом плюснефаланговом суставе и отведением первой плюсневой кости в первом плюснеплюсневом суставе. Вальгусная деформация самого большого пальца стопы, так называемая «межфаланговая вальгусная деформация (HVI)», также часто встречается при вальгусной деформации большого пальца стопы. На сегодняшний день предложены различные остеотомии и процедуры на мягких тканях для исправления вальгусной деформации большого пальца стопы. В то время как корригирующие остеотомии первой плюсневой кости представляют собой основной терапевтический вариант коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы, необходимость дополнительной фаланговой остеотомии большого пальца стопы (например, остеотомия Акина) обсуждается спорно и до сих пор остается решением хирурга. В этом контексте решение о проведении дополнительной остеотомии по Акину зависит от рентгенологического измерения вальгусной деформации межфалангового пальца.
До сих пор наиболее последовательно в литературе использовались следующие рентгенографические углы для определения HVI: межфаланговый угол большого пальца (HIA), проксимально-дистальный фаланговый суставной угол (PDPAA), проксимальный фаланговый суставной угол (PPAA) или дистальный суставной угол. (DASA) и дистальный фаланговый суставной угол (DPAA). На сегодняшний день вальгусный межфаланговый угол больше 10 градусов служит наиболее часто используемым определением HVI. Однако измерение ГИА подвержено ошибкам из-за неправильной геометрии дистальной фаланги. Таким образом, проксимально-дистальный суставной угол фаланги может более точно и достоверно описывать вальгусную деформацию большого пальца стопы. Кроме того, при вальгусной деформации большого пальца часто наблюдается значительная гиперпронация фаланговых костей. Эта фаланговая гиперпронация приводит к неортогональной проекции большого пальца стопы на дооперационных снимках, что может быть причиной недооценки HVI на стандартизированных рентгенограммах с нагрузкой.
Целью данного исследования является изучение достоверности рентгенологической оценки вальгусной деформации межфалангового пальца и оценка возможности более точного определения HVI с помощью дополнительных интраоперационных переднезадних рентгенограмм во внеосевой проекции. Исследователи предполагают, что (1) HVI недооценивается на предоперационных стандартизированных переднезадних рентгенограммах по сравнению с переднезадними проекциями вне оси; (2) Исследователи предполагают, что PDPAA показывает значительно меньшую дисперсию внутри и между наблюдателями и, следовательно, является более надежным, чем другие углы (HIA, PPAA, DPAA) для измерения HVI; и (3) исследователи предполагают, что обнаруженные различия между рентгенограммами с нагрузкой и вне оси являются функцией тяжести деформации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию по поводу вальгусной деформации путем открытой или малоинвазивной чрескожной коррекции вальгусной деформации в Центре ортопедии и стопы Инсбрука в период с ноября 2018 года по май 2019 года.
Критерий исключения:
- Неполные рентгенологические данные (предоперационные и интраоперационные рентгенограммы)
- Беременность
- отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
оценка рентгенографических углов на стандартных пленках
На стандартизированных рентгенограммах стопы в положении стоя измеряют наиболее распространенные углы для описания вальгусной межфаланговой деформации большого пальца стопы.
Измеряемыми углами являются следующие: межфаланговый угол большого пальца (HIA), проксимально-дистальный фаланговый суставной угол (PDPAA), проксимальный фаланговый суставной угол (PPAA) или дистальный суставной угол (DASA) и дистальный фаланговый суставной угол ( ДПАА).
|
Рентгенографическую оценку межфаланговых углов вальгусной деформации проводят на предоперационных рентгенограммах в положении стоя в переднезадней и внеосевой проекциях.
Эти рентгенограммы сделаны путем выравнивания гиперпронации большого пальца стопы.
|
оценка рентгенографических углов на пленках внеосевого обзора
На внеосевых рентгенограммах стопы измеряют наиболее распространенные углы для описания вальгусной межфаланговой деформации большого пальца стопы.
Измеряемыми углами являются следующие: межфаланговый угол большого пальца (HIA), проксимально-дистальный фаланговый суставной угол (PDPAA), проксимальный фаланговый суставной угол (PPAA) или дистальный суставной угол (DASA) и дистальный фаланговый суставной угол ( ДПАА).
|
Рентгенографическую оценку межфаланговых углов вальгусной деформации проводят на предоперационных рентгенограммах в положении стоя в переднезадней и внеосевой проекциях.
Эти рентгенограммы сделаны путем выравнивания гиперпронации большого пальца стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
надежность стандартизированных рентгенограмм в положении стоя для определения межфаланговых значений большого пальца стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ достоверности рентгенологических углов вальгусной деформации межфалангового пальца и оценка возможности более точного определения вальгусной деформации межфалангового пальца на рентгенограммах внеосевой проекции.
Оценка производится под определенными рентгенографическими углами.
Используются следующие углы: межфаланговый угол большого пальца (HIA), проксимально-дистальный фаланговый суставной угол (PDPAA), проксимальный фаланговый суставной угол (PPAA) или дистальный суставной угол (DASA) и дистальный фаланговый суставной угол (DPAA). ).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция межфаланговых углов вальгусной деформации с тяжестью вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
анализ тяжести вальгусной деформации и ее влияния на рентгенограммы с весовой нагрузкой и внеосевые рентгенограммы с использованием рентгенографических углов.
Используются следующие углы: межфаланговый угол большого пальца (HIA), проксимально-дистальный фаланговый суставной угол (PDPAA), проксимальный фаланговый суставной угол (PPAA) или дистальный суставной угол (DASA) и дистальный фаланговый суставной угол (DPAA). ).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deenik A, van Mameren H, de Visser E, de Waal Malefijt M, Draijer F, de Bie R. Equivalent correction in scarf and chevron osteotomy in moderate and severe hallux valgus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2008 Dec;29(12):1209-15. doi: 10.3113/FAI.2008.1209.
- Kaufmann G, Sinz S, Giesinger JM, Braito M, Biedermann R, Dammerer D. Loss of Correction After Chevron Osteotomy for Hallux Valgus as a Function of Preoperative Deformity. Foot Ankle Int. 2019 Mar;40(3):287-296. doi: 10.1177/1071100718807699. Epub 2018 Oct 31.
- Partio N, Maenpaa H, Huttunen T, Haapasalo H, Laine HJ, Mattila VM. Incidence of hallux valgus primary surgical treatment. Finnish nationwide data from 1997 to 2014. Foot Ankle Surg. 2019 Dec;25(6):761-765. doi: 10.1016/j.fas.2018.10.001. Epub 2018 Oct 17.
- Klugarova J, Hood V, Bath-Hextall F, Klugar M, Mareckova J, Kelnarova Z. Effectiveness of surgery for adults with hallux valgus deformity: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1671-1710. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003422.
- Thordarson DB, Rudicel SA, Ebramzadeh E, Gill LH. Outcome study of hallux valgus surgery--an AOFAS multi-center study. Foot Ankle Int. 2001 Dec;22(12):956-9. doi: 10.1177/107110070102201205. Erratum In: Foot Ankle Int 2002 Feb;23(2):96.
- Kaufmann G, Hofmann M, Braito M, Ulmer H, Brunner A, Dammerer D. Need for concomitant Akin osteotomy in patients undergoing Chevron osteotomy can be determined preoperatively: a retrospective comparative study of 859 cases. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):277. doi: 10.1186/s13018-019-1319-2.
- Kaufmann G, Hofmann M, Ulmer H, Putzer D, Hofer P, Dammerer D. Outcomes after scarf osteotomy with and without Akin osteotomy a retrospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2019 Jun 26;14(1):193. doi: 10.1186/s13018-019-1241-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1100/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы
-
IpsenЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйВальгусная деформация большого пальца стопы | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГонконг
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Hospital Mutua de TerrassaНеизвестныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы (заболевание)Испания
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыАвстрия
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouНеизвестныйСедация | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГреция
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйАмбулаторная хирургия Hallux ValgusФранция
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...РекрутингHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
Assiut UniversityЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы
-
Cali Pharmaceuticals LLCЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыСоединенные Штаты