- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294082
Undersøgelse af Mindfulness-kursus for forældre til voksne med udviklingshæmning
Evaluering af en kort mindfulness-baseret intervention for forældre til voksne med intellektuelle handicap: en case-serie.
At være forælder til en voksen person med indlæringsvanskeligheder kan være meget stressende og kan føre til psykiske problemer. Der vides ikke meget om, hvilken slags støtteydelser der bør tilbydes til disse forældre, og der er ikke mange muligheder tilgængelige som følge heraf. Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om en kort intervention, kendt som en mindfulness-baseret intervention (MBI), kan være til hjælp for disse familier. En mindfulness-baseret intervention er en, der har til formål at øge en persons mindfulness, som er evnen til at være opmærksom på nuet, på en ikke-dømmende måde.
Kort sagt, hvad efterforskerne gerne vil finde ud af fra denne undersøgelse er: "Kan et kort kursus i MBI hjælpe med at forbedre trivslen for forældre til voksne med indlæringsvanskeligheder?"
For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne søge at invitere forældre til at deltage i et mindfulness-kursus af varighed af 4 sessioner. Forældre vil blive inviteret til at deltage af NHS-personale på deres lokale Community Learning Disabilities Team, som vil uddele informationsark og samtykkeformularer. Forældre vil blive informeret om, at de til enhver tid kan vælge at trække sig fra undersøgelsen, uden at det har nogen negativ effekt. Efterforskerne vil også bede forældre om at give feedback på deres oplevelse af kurset ved hjælp af online spørgeskemaer. Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne på 6 punkter: 1 måned før forløbets start, ved forløbets start, ved slutningen af forløbet og 3, 6 og 12 måneder efter forløbets afslutning. På denne måde vil efterforskerne være i stand til at spore ændringer i, hvordan forældre vurderer deres trivsel, og hvis disse ændringer varer ved på lang sigt.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt information om resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lang række undersøgelser har fastslået, at forældreskab til et barn med intellektuelle handicap (ID'er) kan have en negativ indflydelse på det psykiske og fysiske velbefindende hos primære omsorgspersoner. Den samme sammenhæng mellem ID'er og forældrenes psykiske lidelser findes hos forældre til voksne med ID'er, hvor overgangen fra barndom til voksenliv er særlig skadelig for familiens psykologiske velbefindende. Plejere af børn med ID'er rapporterer ofte om øgede niveauer af forældrestress, en funktion, der forstærkes i nogle kategorier af ID'er, såsom i autismespektrumforstyrrelser. Det er vigtigt, at virkningerne af dette særligt krævende forhold ikke er begrænset til at påvirke plejernes velbefindende alene; de kan også påvirke omsorgspersonernes evne til at reagere på problematisk børns adfærd og resultere i økonomiske vanskeligheder.
Med hensyn til psykiske lidelser hos mennesker med intellektuelle handicap (PWID'er), ses dette oftest i form af udfordrende adfærd, som kan bruges af PWID'er til at kommunikere deres nød. Af interesse for nærværende undersøgelse kan det komplekse og vedvarende mønster af vanskeligheder, der observeres i disse familier, ikke forklares udelukkende af plejernes psykiske lidelse, og det stammer heller ikke alene fra udfordrende adfærd. I stedet er det blevet foreslået, at forholdet mellem forældres stress og barnets udfordrende adfærd er tovejs og selvforstærkende, idet forældres stress kan øge udfordrende adfærd, ligesom udfordrende adfærd kan fremkalde stress og andre former for psykisk stress. . Dette mønster er blevet observeret i familier med børn, såvel som i familier med voksne med ID'er.
I betragtning af sammenhængen mellem udfordrende adfærd, forældres stress og deres indbyrdes afhængige natur, har der for nylig været fokus på at anvende terapeutiske modaliteter, der er eksplicit rettet mod at reducere stress, med tredje-bølge kognitive adfærdsterapier (CBT) i spidsen for en sådan undersøgelse. Blandt tredje-bølge CBT'er er mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) blevet anvendt med særligt lovende resultater, hvilket gør dem til veritable kandidater som effektive interventioner for, hvad der er en betydelig del af befolkningen.
MBI tilpasninger
Det skal bemærkes, at den øgede rækkevidde af anvendelighed afledt af nævnte universalitet kan begrænse omfanget og klarheden af MBI'ernes forskningsbase. Specifikt, som observeret i en nylig gennemgang af effektiviteten af MBI'er hos forældre til børn med handicap, udvikles et væld af forskellige interventioner og tilpasninger af MBI'er løbende, fra de klassiske programmer udtænkt af Jon Kabat-Zinn og hans team, til hybride interventioner, der kombinerer MBI'er med andre terapier, såsom DBT eller ACT. En sådan overflod af variation kan begrænse den præcision, hvormed de forskellige MBI'er er sammenlignelige med hinanden, og frustrerer søgen efter en sikker analyse af, præcis hvilke mindfulness-faktorer, der bidrager til de selvrapporterede fald i psykiske lidelser. Sideløbende arbejdes der på at destillere de væsentlige kriterier, en mindfulness-intervention bør baseres på.
MBI'er kan også tilpasses i forhold til deres struktur, ikke kun ved hjælp af interventionsmodalitet, de inkorporerer. Forkortede versioner af MBI'er er blevet udtænkt og testet med positive resultater, med effektstørrelser for psykologiske resultater, der kan sammenlignes med dem, der findes i programmer af klassisk længde. Forkortede MBI'er kan dække det samme indhold som deres længere modparter inden for færre sessioner; eller de kan simpelthen reducere det indhold, de dækker, og sørge for det inden for færre sessioner. I begge tilfælde tyder litteraturen på, at der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem psykologiske resultater og kursuslængde, hvilket indikerer, at forkortede versioner af MBI'er kan opnå de samme psykologiske resultater ved udgangen af programmet, i såvel kliniske som ikke-kliniske populationer.
I øjeblikket eksisterer der ingen robust forskning om, hvilken intervention der virker bedst for forældre til PWID'er, især inden for området for voksne med ID'er. Så vidt forfatteren ved, har kun én undersøgelse til dato udforsket effektiviteten af en kort MBI rettet specifikt mod forældre til voksne med et handicap. Det skal dog bemærkes, at undersøgelsen primært evaluerede forældre til voksne med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette begrænser undersøgelsens generaliserbarhed til ASD-populationen, som kun repræsenterer en del af befolkningen med ID'er. Derudover anerkender forfatterne af undersøgelsen, at forældre til voksne børn med ID'er ofte har svært ved at forpligte sig til et MBI-forløb på grund af de tidsbegrænsninger, der dikteres af deres børns behov, og anbefaler at afprøve endnu kortere MBI'er uden undersøgelser til dato at have vurderet en MBI så kort som den foreslåede heri. Endelig, på trods af at der er omfattende forskning i de kortsigtede effekter af MBI'er, har ingen undersøgelse til dato fokuseret med tilstrækkelig vægt på de langsigtede effekter af MBI-kurser. At fremme vores forståelse af, om MBI'er bevarer deres effekt over tid, kan føre til væsentlige forbedringer med hensyn til kliniske anvendelser.
Ud fra de præmisser, at:
- forkortede versioner af MBI'er har med succes genereret psykologiske forandringer i sammenlignelige populationer; og
- teoretiske modeller vedrørende børn med handicap antyder, at forældres stress negativt påvirker omsorgsgiver-afkom-dyaden;
det antages, at et 4-ugers MBI kursus vil opnå positive psykologiske resultater i denne population.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forældre til voksne (defineret som personer på 16 år eller derover) med ID'er, identificeret af CLDT, vil være berettigede.
- Der vil ikke blive søgt nogen formel diagnose af ID'er, da tjenestebrugere ofte ikke har en formel diagnose på grund af mangel på diagnostiske tjenester, der er tilgængelige (enten historisk eller i øjeblikket).
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn (under 16 år) med ID. Dette omfatter familieenheder bestående af både børn og voksne med ID'er.
- Forældre, der ikke er tilstrækkeligt flydende i engelsk, eller som selv har et ID, således at de måske ikke er i stand til at foretage indgrebet og gennemføre de relative resultatmål.
- Forældre, der ikke har kapacitet til at give samtykke til forskning på det tidspunkt, der søges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindfulness baseret intervention
En forkortet version af en mindfulness-baseret intervention oprindeligt udviklet af Jon Kabat-Zinn til behandling af kroniske smerter.
|
Et mindfulness-baseret kursus på fire sessioner, 120 minutter pr. session, der leveres ugentligt i løbet af fire uger. Mindfulness-sessionerne er baseret på modellen skitseret af Kabat-Zinn (1992) og vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler ændringer i stressniveauer hos forældre.
Scorer på skalaen går fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer lavere forældrestress.
|
Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler ændringer i psykisk velvære.
Scorer på skalaen går fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af velvære.
|
Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
|
Fem-facet Mindfulness-spørgeskema, kort formular. Scorer på hvert spørgsmål i spørgeskemaet varierer fra 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
Tidsramme: Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler ændringer i niveauer af mindfulness
|
Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
|
Tilfredshed med Life Scale. Scoren varierer fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed med livet.
Tidsramme: Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler ændringer i tilfredshed med livet
|
Baseline (4 uger før starten af mindfulness-forløbet); Pre- (ved starten af mindfulness-forløbet); Post- (ved afslutningen af mindfulness-forløbet; Tidspunkt: 4 uger); Opfølgninger (ved 3, 6, 12 måneder fra afslutningen af mindfulness-forløbet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAHSS1912/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater