- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294082
Studie av Mindfulness-kurs for foreldre til voksne med utviklingshemming
Evaluering av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for foreldre til voksne med intellektuelle funksjonshemninger: en saksserie.
Å være forelder til en voksen person med lærevansker kan være svært belastende, og kan føre til psykiske problemer. Ikke mye er kjent om hva slags støttetjenester som bør tilbys til disse foreldrene, og det er ikke mange alternativer tilgjengelige som et resultat. Denne studien skal prøve å finne ut om en kort intervensjon, kjent som en mindfulness-basert intervensjon (MBI), kan være til hjelp for disse familiene. En oppmerksomhetsbasert intervensjon er en intervensjon som tar sikte på å øke noens oppmerksomhet, som er evnen til å være bevisst på nåtiden, på en ikke-dømmende måte.
Enkelt sagt, det etterforskerne ønsker å finne ut av denne studien er: "Kan et kort MBI-kurs bidra til å forbedre trivselen til foreldre til voksne med lærevansker?"
For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne søke å invitere foreldre til å delta på et mindfulness-kurs av varighet på 4 økter. Foreldre vil bli invitert til å delta av NHS-ansatte ved deres lokale Community Learning Disabilities Team, som vil dele ut informasjonsark og samtykkeskjemaer. Foreldre vil bli informert om at de kan velge å trekke seg fra studien når som helst uten at dette har noen negativ effekt. Etterforskerne vil også be foreldre om å gi tilbakemelding på deres opplevelse av kurset ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved 6 poeng: 1 måned før kursstart, ved kursstart, ved kursslutt og 3, 6 og 12 måneder etter kursets slutt. På denne måten vil etterforskerne kunne spore eventuelle endringer i hvordan foreldre vurderer deres velvære, og om disse endringene vedvarer på lang sikt.
På slutten av studien vil deltakerne bli tilbudt informasjon om resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke studier har fastslått at oppdragelse til et barn med intellektuelle funksjonshemminger (ID-er) kan påvirke det psykiske og fysiske velværet til primære omsorgspersoner negativt. Den samme sammenhengen mellom ID-er og foreldrenes psykologiske plager eksisterer hos foreldre til voksne med ID-er, med overgangen fra barndom til voksen alder spesielt skadelig for familiens psykologiske velvære. Omsorgspersoner for barn med ID-er rapporterer ofte økte nivåer av foreldrestress, en funksjon som forsterkes i noen kategorier av ID-er, for eksempel ved autismespekterforstyrrelser. Viktigere er at effekten av dette spesielt krevende forholdet ikke er begrenset til å påvirke omsorgspersonenes velvære alene; de kan også påvirke omsorgspersonenes evne til å reagere på problematisk barneatferd, og føre til økonomiske vanskeligheter.
Når det gjelder psykiske plager hos personer med intellektuell funksjonshemning (PWID), observeres dette oftest i form av utfordrende atferd, som kan brukes av PWIDs for å kommunisere deres nød. Av interesse for denne studien kan det komplekse og varige mønsteret av vanskeligheter observert i disse familiene ikke forklares utelukkende av omsorgspersonenes psykologiske plager, og det kommer heller ikke fra utfordrende atferd alene. I stedet har det blitt foreslått at forholdet mellom foreldres stress og barnets utfordrende atferd er toveis, og selvforsterkende, ved at foreldres stress kan øke utfordrende atferd, på samme måte som utfordrende atferd kan indusere stress og andre former for psykiske plager. . Dette mønsteret er observert i barnefamilier, så vel som i familier med voksne med ID.
Gitt koblingen mellom utfordrende atferd, foreldrestress og deres gjensidig avhengige natur, har det nylig vært fokus på å bruke terapeutiske modaliteter som er eksplisitt rettet mot å redusere stress, med kognitive atferdsterapier fra tredje bølge (CBT) i forkant av slik gransking. Blant tredje-bølge CBT-er har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI) blitt brukt med spesielt lovende resultater, noe som gjør dem til veritable kandidater som effektive intervensjoner for det som er et betydelig segment av befolkningen.
MBI tilpasninger
Det skal bemerkes at det økte spekteret av anvendelighet avledet fra nevnte universalitet kan begrense omfanget og klarheten til MBIs forskningsbase. Spesifikt, som observert i en nylig gjennomgang av effekten av MBI-er hos foreldre til barn med funksjonshemminger, utvikles en mengde forskjellige intervensjoner og tilpasninger av MBI-er kontinuerlig, fra de klassiske programmene utviklet av Jon Kabat-Zinn og hans team, til hybrid. intervensjoner som kombinerer MBI med andre terapier, som DBT eller ACT. En slik overflod av variasjon kan begrense presisjonen som de ulike MBI-ene er sammenlignbare med hverandre, og frustrerer søket etter en bestemt analyse av nøyaktig hvilke oppmerksomhetsfaktorer som bidrar til de selvrapporterte reduksjonene i psykiske plager. Parallelt arbeides det med å destillere de essensielle kriteriene en oppmerksomhetsintervensjon bør baseres på.
MBI-er kan også tilpasses i forhold til deres struktur, ikke bare ved intervensjonsmodalitet de inkorporerer. Forkortede versjoner av MBI-er er utviklet og testet med positive resultater, med effektstørrelser for psykologiske utfall sammenlignbare med de som finnes i programmer av klassisk lengde. Forkortede MBI-er kan dekke det samme innholdet som deres lengre motparter, innen færre økter; eller de kan ganske enkelt redusere innholdet de dekker, og sørge for det innen færre økter. I begge tilfeller antyder litteraturen at det ikke er noen signifikant sammenheng mellom psykologiske utfall og kurslengde, noe som indikerer at forkortede versjoner av MBI-er kan oppnå de samme psykologiske resultatene ved slutten av programmet, i kliniske så vel som ikke-kliniske populasjoner.
For tiden eksisterer det ingen robust forskning på hvilken intervensjon som fungerer best for foreldre med PWIDs, spesielt innenfor området for voksne med IDer. Så vidt forfatteren kjenner til, har bare én studie hittil utforsket effektiviteten av en kort MBI rettet spesielt mot foreldre til voksne med funksjonshemming. Det bør imidlertid bemerkes at studien først og fremst evaluerte foreldre til voksne med diagnosen autismespekterforstyrrelse (ASD). Dette begrenser generaliserbarheten til studien til ASD-populasjonen, som kun representerer en del av befolkningen med ID-er. I tillegg erkjenner forfatterne av studien at foreldre til voksne barn med ID-er ofte finner det vanskelig å forplikte seg til et MBI-kurs på grunn av tidsbegrensningene diktert av barnas behov, og anbefaler utprøving av enda kortere MBI-er, uten studier til dags dato å ha evaluert en MBI så kort som den som er foreslått her. Til slutt, til tross for omfattende forskning på de kortsiktige effektene av MBI-er, har ingen studier hittil fokusert med tilstrekkelig vekt på de langsiktige effektene av MBI-kurs. Å fremme vår forståelse av hvorvidt MBI-er beholder sin effekt over tid, kan føre til betydelige forbedringer når det gjelder kliniske anvendelser.
Basert på premissene som:
- forkortede versjoner av MBI-er har vellykket generert psykologiske endringer i sammenlignbare populasjoner; og
- teoretiske modeller knyttet til barn med funksjonshemminger antyder at foreldres stress påvirker omsorgsperson-avkom-dyaden negativt;
det antas at et 4-ukers MBI-kurs vil oppnå positive psykologiske utfall i denne populasjonen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle foreldre til voksne (definert som individer i alderen 16 år eller eldre) med ID-er identifisert av CLDT vil være kvalifisert.
- Ingen formell diagnose av IDer vil bli søkt, da tjenestebrukere ofte ikke har en formell diagnose på grunn av mangel på diagnostiske tjenester som er tilgjengelige (enten historisk eller nå).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn (under 16 år) med ID. Dette inkluderer familieenheter som består av både barn og voksne med ID.
- Foreldre som ikke er tilstrekkelig flytende i engelsk, eller som selv har ID-er, slik at de kanskje ikke er i stand til å gjennomføre intervensjonen og fullføre de relative utfallsmålene.
- Foreldre som ikke har kapasitet til å samtykke til forskning på det tidspunktet det søkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mindfulnessbasert intervensjon
En forkortet versjon av en mindfulness-basert intervensjon opprinnelig utviklet av Jon Kabat-Zinn for behandling av kronisk smerte.
|
Et mindfulnessbasert kurs på fire økter, 120 minutter per økt, gitt ukentlig i løpet av fire uker. Mindfulness-øktene er basert på modellen skissert av Kabat-Zinn (1992) og vil omfatte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Selvrapportert spørreskjema som måler endring i stressnivåer hos foreldre.
Poeng på skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer lavere foreldrestress.
|
Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Selvrapportert spørreskjema som måler endringer i psykologisk velvære.
Poeng på skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
|
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema, kort skjema. Poeng på hvert spørreskjemaelement varierer fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Tidsramme: Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Selvrapportert spørreskjema som måler endringer i nivåer av oppmerksomhet
|
Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
|
Tilfredshet med Life Scale. Poeng varierer fra 1 til 7, med en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med livet.
Tidsramme: Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Selvrapportert spørreskjema som måler endringer i tilfredshet med livet
|
Baseline (4 uker før starten av mindfulness-kurset); Pre- (ved starten av mindfulness-kurset); Post- (ved slutten av mindfulness-kurset; Tidspunkt: 4 uker); Oppfølginger (ved 3, 6, 12 måneder fra slutten av mindfulness-kurset)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAHSS1912/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .