- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294082
Estudio del Curso de Mindfulness para Padres de Adultos con Discapacidad Intelectual
Evaluación de una intervención breve basada en la atención plena para padres de adultos con discapacidad intelectual: una serie de casos.
Ser padre de una persona adulta con discapacidades de aprendizaje puede ser muy estresante y puede provocar problemas de salud mental. No se sabe mucho sobre qué tipo de servicios de apoyo deberían ofrecerse a estos padres y, como resultado, no hay muchas opciones disponibles. Este estudio intentará averiguar si una intervención corta, conocida como intervención basada en la atención plena (MBI), puede ser de ayuda para estas familias. Una intervención basada en la atención plena es aquella que tiene como objetivo aumentar la atención plena de alguien, que es la capacidad de ser consciente del presente, sin juzgar.
En pocas palabras, lo que a los investigadores les gustaría averiguar de este estudio es: "¿Puede un curso corto de MBI ayudar a mejorar el bienestar de los padres de adultos con discapacidades de aprendizaje?"
Para responder a esta pregunta, los investigadores buscarán invitar a los padres a asistir a un curso de atención plena de la duración de 4 sesiones. Los padres serán invitados a participar por el personal de NHS en su Equipo de Discapacidades de Aprendizaje Comunitario local, quien entregará hojas de información y formularios de consentimiento. Se informará a los padres que pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto tenga ningún efecto negativo. Los investigadores también pedirán a los padres que proporcionen comentarios sobre su experiencia en el curso mediante cuestionarios en línea. Se pedirá a los padres que completen los cuestionarios en 6 puntos: 1 mes antes del inicio del curso, al inicio del curso, al final del curso y a los 3, 6 y 12 meses después de que finalice el curso. De esta manera, los investigadores podrán rastrear cualquier cambio en la forma en que los padres califican su bienestar y si estos cambios persisten a largo plazo.
Al final del estudio, se ofrecerá a los participantes información sobre los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han establecido que criar a un niño con discapacidad intelectual (DI) puede influir negativamente en el bienestar psicológico y físico de los cuidadores principales. La misma correlación entre las DI y el malestar psicológico de los padres existe en los padres de adultos con DI, siendo la transición de la niñez a la edad adulta particularmente perjudicial para el bienestar psicológico de la familia. Los cuidadores de niños con DI a menudo informan mayores niveles de estrés de los padres, una característica que se amplifica en algunas categorías de DI, como en el trastorno del espectro autista. Es importante destacar que los efectos de esta relación especialmente exigente no se limitan a afectar únicamente el bienestar de los cuidadores; también pueden afectar la capacidad de los cuidadores para responder al comportamiento infantil problemático y provocar dificultades financieras.
En términos de angustia psicológica por parte de las personas con discapacidad intelectual (PWID), esto se observa con mayor frecuencia en forma de comportamiento desafiante, que las PWID pueden utilizar para comunicar su angustia. De interés para el presente estudio, el patrón complejo y duradero de dificultades observado dentro de estas familias no puede explicarse únicamente por la angustia psicológica de los cuidadores, ni se deriva únicamente del comportamiento desafiante. En cambio, se ha propuesto que la relación entre el estrés de los padres y el comportamiento desafiante del niño es bidireccional y se refuerza a sí mismo, en el sentido de que el estrés de los padres puede aumentar el comportamiento desafiante, al igual que el comportamiento desafiante puede inducir estrés y otras formas de angustia psicológica. . Este patrón se ha observado en familias con niños, así como en familias con adultos con DI.
Dado el vínculo entre el comportamiento desafiante, el estrés de los padres y su naturaleza interdependiente, recientemente se ha centrado en el empleo de modalidades terapéuticas que están dirigidas explícitamente a reducir el estrés, con las terapias cognitivas conductuales (TCC) de tercera ola al frente de dicho escrutinio. Entre las TCC de tercera ola, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) se han empleado con resultados especialmente prometedores, lo que las convierte en verdaderas candidatas como intervenciones efectivas para lo que es un segmento considerable de la población.
adaptaciones MBI
Cabe señalar que el mayor rango de aplicabilidad derivado de dicha universalidad puede limitar el alcance y la claridad de la base de investigación de los MBI. Específicamente, como se observó en una revisión reciente sobre la eficacia de las MBI en padres de niños con discapacidades, se está desarrollando continuamente una plétora de diferentes intervenciones y adaptaciones de las MBI, desde los programas clásicos ideados por Jon Kabat-Zinn y su equipo, hasta programas híbridos. intervenciones que combinan MBI con otras terapias, como DBT o ACT. Tal abundancia de variación puede limitar la precisión con la que los diversos MBI son comparables entre sí y frustra la búsqueda de un análisis definitivo de precisamente qué factores de atención plena contribuyen a las disminuciones autoinformadas en la angustia psicológica. Paralelamente, se están realizando esfuerzos para destilar los criterios esenciales en los que debe basarse una intervención de atención plena.
Los MBI también pueden adaptarse en relación con su estructura, no solo por la modalidad de intervención que incorporan. Se han diseñado y probado versiones abreviadas de MBI con resultados positivos, con tamaños de efecto para resultados psicológicos comparables a los encontrados en programas de duración clásica. Los MBI acortados pueden cubrir el mismo contenido que sus contrapartes más largas, en menos sesiones; o pueden simplemente reducir el contenido que cubren y proporcionarlo en menos sesiones. En ambos casos, la literatura sugiere que no existe una correlación significativa entre los resultados psicológicos y la duración del curso, lo que indica que las versiones abreviadas de MBI pueden lograr los mismos resultados psicológicos al final del programa, tanto en poblaciones clínicas como no clínicas.
Actualmente, no existe una investigación sólida sobre qué intervención funciona mejor para los padres de PWID, particularmente en el ámbito de los adultos con DI. Según el conocimiento del autor, hasta la fecha solo un estudio ha explorado la efectividad de un MBI corto dirigido específicamente a padres de adultos con una discapacidad. Cabe señalar, sin embargo, que el estudio evaluó principalmente a padres de adultos con diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA). Esto limita la posibilidad de generalizar el estudio a la población con TEA, que representa solo una sección de la población con DI. Además, los autores del estudio reconocen que a los padres de hijos adultos con ID a menudo les resulta difícil comprometerse con un curso de MBI debido a las limitaciones de tiempo dictadas por las necesidades de sus hijos, y recomiendan probar MBI aún más cortos, sin estudios. hasta la fecha habiendo evaluado un MBI tan breve como el aquí propuesto. Finalmente, a pesar de que existe una amplia investigación sobre los efectos a corto plazo de las MBI, ningún estudio hasta la fecha se ha centrado con suficiente énfasis en los efectos a largo plazo del curso de MBI. Avanzar en nuestra comprensión de si los MBI conservan su efecto a lo largo del tiempo puede conducir a mejoras sustanciales en términos de aplicaciones clínicas.
Partiendo de las premisas de que:
- versiones abreviadas de MBI han generado con éxito cambios psicológicos en poblaciones comparables; y
- los modelos teóricos relacionados con los niños con discapacidad sugieren que el estrés de los padres influye negativamente en la díada cuidador-hijo;
se plantea la hipótesis de que un curso MBI de 4 semanas logrará resultados psicológicos positivos en esta población.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los padres de adultos (definidos como individuos de 16 años o más) con identificaciones, identificados por el CLDT.
- No se buscará un diagnóstico formal de ID, ya que a menudo los usuarios del servicio no tienen un diagnóstico formal debido a la falta de servicios de diagnóstico disponibles (ya sea históricamente o en la actualidad).
Criterio de exclusión:
- Padres de niños (menores de 16 años) con DNI. Esto incluye unidades familiares compuestas por niños y adultos con identificación.
- Padres que no hablan inglés con suficiente fluidez, o que tienen una identificación, de modo que no puedan realizar la intervención y completar las medidas de resultado relativas.
- Padres que no tengan capacidad para consentir la investigación en el momento en que se solicita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención basada en mindfulness
Una versión abreviada de una intervención basada en la atención plena desarrollada originalmente por Jon Kabat-Zinn para el tratamiento del dolor crónico.
|
Un curso basado en mindfulness de cuatro sesiones, 120 minutos por sesión, impartido semanalmente en el transcurso de cuatro semanas. Las sesiones de atención plena se basan en el modelo delineado por Kabat-Zinn (1992) y abarcarán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Cuestionario autoadministrado que mide el cambio en los niveles de estrés en los padres.
Las puntuaciones en la escala van del 1 al 5, y los valores más altos indican un menor estrés de los padres.
|
Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Cuestionario autoadministrado que mide los cambios en el bienestar psicológico.
Las puntuaciones en la escala van del 1 al 5, y los valores más altos indican niveles más altos de bienestar.
|
Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas, formato breve. Las puntuaciones en cada elemento del cuestionario oscilan entre 1 y 5, y los valores más altos indican niveles más altos de atención plena.
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Cuestionario autoadministrado que mide los cambios en los niveles de atención plena
|
Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Escala de Satisfacción con la Vida. Las puntuaciones van del 1 al 7, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Cuestionario autoadministrado que mide los cambios en la satisfacción con la vida
|
Línea de base (4 semanas antes del inicio del curso de atención plena); Pre- (al comienzo del curso de atención plena); Post- (al final del curso de atención plena; Punto de tiempo: 4 semanas); Seguimientos (a los 3, 6, 12 meses desde la finalización del curso de mindfulness)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAHSS1912/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en mindfulness
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña