- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294082
Mindfulness-kurssi kehitysvammaisten aikuisten vanhemmille
Lyhyen mindfulnessiin perustuvan intervention arviointi kehitysvammaisten aikuisten vanhemmille: tapaussarja.
Oppimisvaikeuksista kärsivän aikuisen vanhempana oleminen voi olla erittäin stressaavaa ja voi johtaa mielenterveysongelmiin. Ei tiedetä paljoa siitä, millaisia tukipalveluita näille vanhemmille tulisi tarjota, eikä monia vaihtoehtoja siksi ole tarjolla. Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko lyhyt interventio, joka tunnetaan mindfulness-pohjaisena interventiona (MBI), olla apua näille perheille. Mindfulness-pohjainen interventio on sellainen, jonka tavoitteena on lisätä jonkun mindfulnessia, joka on kykyä olla tietoinen nykyhetkestä, ei-tuomitsevalla tavalla.
Yksinkertaisesti sanottuna tutkijat haluaisivat saada selville tästä tutkimuksesta: "Voiko lyhyt MBI-kurssi auttaa parantamaan oppimisvaikeuksista kärsivien aikuisten vanhempien hyvinvointia?"
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat pyrkivät kutsumaan vanhemmat osallistumaan neljän istunnon mittaiselle mindfulness-kurssille. NHS:n henkilökunta kutsuu vanhemmat osallistumaan paikalliseen Community Learning Disabilities Teamiin, joka jakaa tietolomakkeet ja suostumuslomakkeet. Vanhemmille ilmoitetaan, että he voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia. Tutkijat pyytävät myös vanhempia antamaan palautetta kokemuksistaan kurssista käyttämällä online-kyselylomakkeita. Vanhempia pyydetään täyttämään kyselyt 6 kohdassa: 1 kuukausi ennen kurssin alkua, kurssin alussa, kurssin lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta kurssin päättymisen jälkeen. Tällä tavalla tutkijat voivat seurata muutoksia siinä, miten vanhemmat arvioivat hyvinvointiaan, ja jos nämä muutokset jatkuvat pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen lopussa osallistujille tarjotaan tietoa tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehitysvammaisen lapsen vanhemmuus voi vaikuttaa negatiivisesti ensisijaisten omaishoitajien psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin. Sama korrelaatio henkilöllisyystodistusten ja vanhempien psykologisen ahdistuksen välillä on henkilöllisyystodistusten omaavien aikuisten vanhemmilla, ja siirtyminen lapsuudesta aikuisuuteen on erityisen haitallista perheen psyykkiselle hyvinvoinnille. Lasten, joilla on henkilöllisyystodistus, omaishoitajat raportoivat usein lisääntyneestä vanhempien stressitasosta, mikä voimistuu joissakin henkilöllisyystodistusluokissa, kuten autismikirjon häiriössä. Tärkeää on, että tämän erityisen vaativan suhteen vaikutukset eivät rajoitu pelkästään omaishoitajien hyvinvointiin; ne voivat myös vaikuttaa hoitajien kykyyn reagoida ongelmalliseen lapsen käyttäytymiseen ja johtaa taloudellisiin vaikeuksiin.
Kehitysvammaisten (PWID) aiheuttaman psykologisen ahdistuksen osalta tämä havaitaan useimmiten haastavana käyttäytymisenä, jota PWID:t voivat käyttää kommunikoidakseen ahdistuksestaan. Tämän tutkimuksen kannalta kiinnostava on, että näissä perheissä havaittua monimutkaista ja kestävää vaikeusmallia ei voida selittää pelkästään hoitajien psykologisella ahdistuksella, eikä se johdu pelkästään haastavasta käytöksestä. Sen sijaan on ehdotettu, että vanhempien stressin ja lapsen haastavan käytöksen välinen suhde on kaksisuuntainen ja itseään vahvistava, koska vanhempien stressi voi lisätä haastavaa käyttäytymistä, aivan kuten haastava käytös voi aiheuttaa stressiä ja muita psykologisen ahdistuksen muotoja. . Tämä malli on havaittu lapsiperheissä sekä perheissä, joissa on aikuisia henkilöllisyystodistuksella.
Ottaen huomioon haastavan käytöksen, vanhempien stressin ja niiden keskinäisen riippuvuuden välisen yhteyden, viime aikoina on keskitytty käyttämään terapeuttisia menetelmiä, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu vähentämään stressiä, ja kolmannen aallon kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT) ovat tällaisen tarkastelun eturintamassa. Kolmannen aallon CBT-menetelmistä mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI) on käytetty erityisen lupaavilla tuloksilla, mikä tekee niistä todellisia ehdokkaita tehokkaiksi interventioksi suurelle osalle väestöstä.
MBI-sovitukset
On huomattava, että mainitusta universaalisuudesta johtuva lisääntynyt sovellettavuus voi rajoittaa MBI-tutkimuspohjan laajuutta ja selkeyttä. Erityisesti, kuten äskettäisessä katsauksessa MBI:n tehokkuudesta vammaisten lasten vanhemmissa havaittiin, jatkuvasti kehitetään lukuisia erilaisia interventioita ja MBI-sopeutuksia Jon Kabat-Zinnin ja hänen tiiminsä suunnittelemista klassisista ohjelmista hybrideihin. interventioita, jotka yhdistävät MBI:t muihin hoitoihin, kuten DBT tai ACT. Tällainen vaihtelujen runsaus voi rajoittaa tarkkuutta, jolla eri MBI:t ovat vertailukelpoisia keskenään, ja turhauttaa etsinnän tarkkaan analyysiin siitä, mitkä mindfulness-tekijät vaikuttavat itse ilmoittamiin psykologisen ahdistuksen vähenemiseen. Samanaikaisesti pyritään selvittämään tärkeimmät kriteerit, joihin mindfulness-intervention tulisi perustua.
Markkinapohjaisia ohjauskeinoja voidaan myös mukauttaa suhteessa niiden rakenteeseen, ei vain niihin sisältyvien interventiomenetelmien mukaan. MBI-ohjelmien lyhennetyt versiot on suunniteltu ja testattu positiivisin tuloksin, ja psykologisten tulosten vaikutuskoot ovat verrattavissa klassisen pituisten ohjelmien tehosteisiin. Lyhennetyt MBI:t voivat kattaa saman sisällön kuin pidemmät vastineensa pienemmällä istunnolla. tai he voivat yksinkertaisesti vähentää kattamaa sisältöä ja tarjota sen harvemmilla istunnoilla. Molemmissa tapauksissa kirjallisuus viittaa siihen, että psykologisten tulosten ja kurssin pituuden välillä ei ole merkittävää korrelaatiota, mikä osoittaa, että MBI:n lyhennetyt versiot voivat saavuttaa samat psykologiset tulokset ohjelman loppuun mennessä sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa tutkimusta siitä, mikä interventio toimii parhaiten PWID-sairaiden vanhemmille, etenkään henkilöllisyyden omaavien aikuisten alueella. Kirjoittajan tietojen mukaan vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä selvitetty erityisesti vammaisten aikuisten vanhemmille suunnatun lyhyen MBI:n tehokkuutta. On kuitenkin huomattava, että tutkimuksessa arvioitiin ensisijaisesti sellaisten aikuisten vanhempia, joilla oli autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi. Tämä rajoittaa tutkimuksen yleistettävyyden ASD-populaatioon, joka edustaa vain osaa populaatiosta, jolla on ID. Lisäksi tutkimuksen tekijät myöntävät, että aikuisten, henkilöllisyystodistusten omaavien lasten vanhempien on usein vaikea sitoutua MBI-kurssiin lastensa tarpeiden sanelemien aikarajoitusten vuoksi, ja suosittelevat vielä lyhyempien MBI-menetelmien kokeilua ilman tutkimuksia. on tähän mennessä arvioinut MBI:n yhtä lyhyen kuin tässä ehdotettu. Lopuksi, vaikka MBI:n lyhyemmän aikavälin vaikutuksia on tutkittu laajasti, mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole keskittynyt riittävästi MBI-kurssin pidemmän aikavälin vaikutuksiin. Ymmärryksemme lisääminen siitä, säilyttävätkö MBI:t vaikutuksensa ajan myötä, voi johtaa merkittäviin parannuksiin kliinisissä sovelluksissa.
Perustuu lähtökohtiin, jotka:
- MBI:n lyhennetyt versiot ovat onnistuneesti saaneet aikaan psykologisia muutoksia vastaavissa populaatioissa; ja
- vammaisiin lapsiin liittyvät teoreettiset mallit viittaavat siihen, että vanhempien stressi vaikuttaa negatiivisesti omaishoitaja-jälkeläis-diadiin;
oletetaan, että 4 viikon MBI-kurssi saavuttaa myönteisiä psykologisia tuloksia tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuisten vanhemmat (määritelty vähintään 16-vuotiaiksi henkilöiksi), joilla on CLDT:n tunnistamat henkilötodistukset, ovat kelpoisia.
- Tunnuksien muodollista diagnoosia ei haeta, koska usein palvelun käyttäjillä ei ole virallista diagnoosia, koska diagnostiikkapalveluja ei ole saatavilla (joko historiallisesti tai tällä hetkellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten (alle 16-vuotiaat) vanhemmat henkilötodistuksella. Tämä sisältää perheyksiköt, joissa on sekä lapsia että aikuisia henkilöllisyystodistuksella.
- Vanhemmat, jotka eivät puhu riittävän sujuvasti englantia tai joilla on itsellään henkilöllisyystodistus, joten he eivät ehkä pysty suorittamaan interventiota ja suorittamaan suhteellisia tulosmittauksia.
- Vanhemmat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan tutkimukseen silloin, kun sitä haetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mindfulness-pohjainen interventio
Lyhennetty versio mindfulness-pohjaisesta interventiosta, jonka Jon Kabat-Zinn on alun perin kehittänyt kroonisen kivun hoitoon.
|
Neljän istunnon, 120 minuuttia per istunto mindfulness-kurssi, joka järjestetään viikoittain tai neljän viikon ajan. Mindfulness-istunnot perustuvat Kabat-Zinnin (1992) määrittelemään malliin ja sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa muutoksia vanhempien stressitasoissa.
Asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat pienempää vanhempien stressiä.
|
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa psykologisen hyvinvoinnin muutoksia.
Asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
|
Viisipuolinen Mindfulness-kyselylomake, lyhyt lomake. Jokaisen kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa mindfulness-tason muutoksia
|
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen. Pisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa muutoksia elämään tyytyväisyydessä
|
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen mindfulness-kurssin alkua); Pre- (mindfulness-kurssin alussa); Post- (mindfulness-kurssin lopussa; aikapiste: 4 viikkoa); Seuranta (3, 6, 12 kuukauden kuluttua mindfulness-kurssin päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAHSS1912/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .