- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294082
Estudo do Curso de Mindfulness para Pais de Adultos com Deficiência Intelectual
Avaliando uma intervenção breve baseada em mindfulness para pais de adultos com deficiência intelectual: uma série de casos.
Ser pai de uma pessoa adulta com dificuldades de aprendizagem pode ser muito estressante e pode levar a problemas de saúde mental. Não se sabe muito sobre que tipo de serviços de apoio devem ser oferecidos a esses pais; e, como resultado, não há muitas opções disponíveis. Este estudo tentará descobrir se uma intervenção curta, conhecida como intervenção baseada em mindfulness (MBI), pode ajudar essas famílias. Uma intervenção baseada em mindfulness é aquela que visa aumentar a atenção plena de alguém, que é a capacidade de estar ciente do presente, de forma não julgadora.
Simplificando, o que os pesquisadores gostariam de descobrir com este estudo é: "Um curso curto de MBI pode ajudar a melhorar o bem-estar dos pais de adultos com dificuldades de aprendizagem?"
Para responder a esta questão, os investigadores procurarão convidar os pais a frequentar um curso de mindfulness com a duração de 4 sessões. Os pais serão convidados a participar pela equipe do NHS em sua Equipe de Dificuldades de Aprendizagem Comunitária local, que distribuirá folhas de informações e formulários de consentimento. Os pais serão informados de que podem optar por desistir do estudo a qualquer momento sem que isso tenha qualquer efeito negativo. Os investigadores também pedirão aos pais que forneçam feedback sobre sua experiência no curso usando questionários online. Os pais serão solicitados a preencher os questionários em 6 pontos: 1 mês antes do início do curso, no início do curso, no final do curso e 3, 6 e 12 meses após o término do curso. Dessa forma, os investigadores poderão rastrear quaisquer mudanças em como os pais avaliam seu bem-estar; e se essas mudanças persistirem a longo prazo.
No final do estudo, os participantes receberão informações sobre os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma infinidade de estudos estabeleceu que a paternidade de uma criança com deficiência intelectual (DIs) pode influenciar negativamente o bem-estar psicológico e físico dos cuidadores primários. A mesma correlação entre DIs e sofrimento psicológico parental existe nos pais de adultos com DIs, sendo a transição da infância para a idade adulta particularmente prejudicial para o bem-estar psicológico da família. Os cuidadores de crianças com DIs geralmente relatam níveis aumentados de estresse dos pais, uma característica que é amplificada em algumas categorias de IDs, como no transtorno do espectro autista. É importante ressaltar que os efeitos desse relacionamento especialmente exigente não se limitam apenas ao impacto do bem-estar dos cuidadores; eles também podem afetar a capacidade dos cuidadores de responder ao comportamento problemático da criança e resultar em dificuldades financeiras.
Em termos de sofrimento psicológico por parte de pessoas com deficiência intelectual (PWIDs), isso é mais frequentemente observado na forma de comportamento desafiador, que pode ser usado por PWIDs para comunicar seu sofrimento. De interesse para o presente estudo, o padrão complexo e duradouro de dificuldades observadas nessas famílias não pode ser explicado apenas pelo sofrimento psicológico dos cuidadores, nem decorre apenas do comportamento desafiador. Em vez disso, foi proposto que a relação entre o estresse dos pais e o comportamento desafiador da criança é bidirecional e auto-reforçada, pois o estresse dos pais pode aumentar o comportamento desafiador, assim como o comportamento desafiador pode induzir estresse e outras formas de sofrimento psicológico. . Esse padrão foi observado em famílias com crianças, bem como em famílias com adultos com DI.
Dada a ligação entre comportamento desafiador, estresse parental e sua natureza interdependente, recentemente houve um foco no emprego de modalidades terapêuticas que visam explicitamente reduzir o estresse, com terapias cognitivo-comportamentais (TCC) de terceira onda na vanguarda desse escrutínio. Entre as TCCs de terceira onda, as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) têm sido empregadas com resultados especialmente promissores, tornando-as verdadeiras candidatas a intervenções eficazes para um segmento considerável da população.
Adaptações MBI
Ressalte-se que o aumento da gama de aplicabilidade decorrente da referida universalidade pode limitar o alcance e a clareza da base de pesquisa dos MBIs. Especificamente, conforme observado em uma revisão recente sobre a eficácia de MBIs em pais de crianças com deficiência, uma infinidade de diferentes intervenções e adaptações de MBIs está sendo desenvolvida continuamente, desde os programas clássicos concebidos por Jon Kabat-Zinn e sua equipe, até híbridos intervenções que combinam MBIs com outras terapias, como DBT ou ACT. Tal abundância de variação pode limitar a precisão com que os vários MBIs são comparáveis uns com os outros e frustra a busca por uma análise definitiva de precisamente quais fatores de atenção plena contribuem para as reduções auto-relatadas no sofrimento psicológico. Paralelamente, estão sendo feitos esforços para destilar os critérios essenciais nos quais uma intervenção de atenção plena deve se basear.
Os MBIs também podem ser adaptados em relação à sua estrutura, não apenas pela modalidade de intervenção que incorporam. Versões abreviadas de MBIs foram criadas e testadas com resultados positivos, com tamanhos de efeito para resultados psicológicos comparáveis aos encontrados em programas de duração clássica. Os MBIs reduzidos podem cobrir o mesmo conteúdo que seus equivalentes mais longos, em menos sessões; ou podem simplesmente reduzir o conteúdo que cobrem e fornecê-lo em menos sessões. Em ambos os casos, a literatura sugere que não há correlação significativa entre os resultados psicológicos e a duração do curso, indicando que as versões abreviadas dos MBIs podem alcançar os mesmos resultados psicológicos ao final do programa, tanto em populações clínicas quanto não clínicas.
Atualmente, não existe nenhuma pesquisa robusta sobre qual intervenção funciona melhor para os pais de PWIDs, particularmente no domínio dos adultos com IDs. Até onde o autor sabe, apenas um estudo explorou até o momento a eficácia de um MBI curto voltado especificamente para pais de adultos com deficiência. Deve-se notar, no entanto, que o estudo avaliou principalmente pais de adultos com diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA). Isso limita a generalização do estudo para a população ASD, que representa apenas uma seção da população com IDs. Além disso, os autores do estudo reconhecem que os pais de filhos adultos com IDs geralmente acham difícil se comprometer com um curso de MBI devido às restrições de tempo ditadas pelas necessidades de seus filhos e recomendam o teste de MBIs ainda mais curtos, sem estudos até o momento tendo avaliado um MBI tão breve quanto o aqui proposto. Finalmente, apesar de haver uma extensa pesquisa sobre os efeitos de curto prazo dos MBIs, nenhum estudo até o momento se concentrou com ênfase suficiente nos efeitos de longo prazo do curso de MBI. Avançar nossa compreensão sobre se os MBIs mantêm seu efeito ao longo do tempo pode levar a melhorias substanciais em termos de aplicações clínicas.
Partindo das premissas que:
- versões abreviadas de MBIs geraram mudanças psicológicas com sucesso em populações comparáveis; e
- modelos teóricos relativos a crianças com deficiência sugerem que o estresse parental influencia negativamente a díade cuidador-filho;
a hipótese é que um curso de MBI de 4 semanas alcançará resultados psicológicos positivos nessa população.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis todos os pais de adultos (definidos como indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos) com BI, identificados pela CLDT.
- Nenhum diagnóstico formal de IDs será buscado, pois muitas vezes os usuários do serviço não têm um diagnóstico formal devido à falta de serviços de diagnóstico disponíveis (tanto no passado quanto no presente).
Critério de exclusão:
- Pais de crianças (menores de 16 anos) com documento de identificação. Isso inclui unidades familiares compostas por crianças e adultos com IDs.
- Pais que não são suficientemente fluentes em inglês, ou que possuem um documento de identidade, de modo que possam ser incapazes de realizar a intervenção e concluir as medidas de resultado relativas.
- Pais que não tenham capacidade para consentir a pesquisa no momento em que ela é solicitada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção baseada em mindfulness
Uma versão abreviada de uma intervenção baseada em mindfulness originalmente desenvolvida por Jon Kabat-Zinn para o tratamento da dor crônica.
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Um curso baseado em mindfulness de quatro sessões, 120 minutos por sessão, ministrado semanalmente ao longo de quatro semanas. As sessões de mindfulness são baseadas no modelo delineado por Kabat-Zinn (1992) e irão abranger:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Questionário autorreferido medindo a mudança nos níveis de estresse dos pais.
As pontuações na escala variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando menor estresse parental.
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Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Questionário autorreferido medindo mudanças no bem-estar psicológico.
As pontuações na escala variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando níveis mais altos de bem-estar.
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Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Questionário de mindfulness de cinco facetas, forma curta. As pontuações em cada item do questionário variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando níveis mais altos de atenção plena.
Prazo: Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Questionário autorreferido medindo mudanças nos níveis de atenção plena
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Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Escala de Satisfação com a Vida. As pontuações variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com a vida.
Prazo: Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Questionário autorreferido medindo mudanças na satisfação com a vida
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Linha de base (4 semanas antes do início do curso de mindfulness); Pré- (no início do curso de mindfulness); Pós- (no final do curso de mindfulness; Ponto de tempo: 4 semanas); Acompanhamentos (em 3, 6, 12 meses a partir do final do curso de mindfulness)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAHSS1912/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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