- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294082
Studieren des Achtsamkeitskurses für Eltern von Erwachsenen mit geistiger Behinderung
Bewertung einer kurzen achtsamkeitsbasierten Intervention für Eltern von Erwachsenen mit geistiger Behinderung: eine Fallserie.
Eltern einer erwachsenen Person mit Lernschwierigkeiten zu sein, kann sehr stressig sein und zu psychischen Problemen führen. Es ist nicht viel darüber bekannt, welche Art von Unterstützungsdiensten diesen Eltern angeboten werden sollten, und folglich stehen nicht viele Optionen zur Verfügung. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob eine kurze Intervention, bekannt als achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI), diesen Familien helfen kann. Eine achtsamkeitsbasierte Intervention ist eine, die darauf abzielt, die Achtsamkeit einer Person zu erhöhen, dh die Fähigkeit, sich der Gegenwart bewusst zu sein, ohne zu urteilen.
Einfach ausgedrückt, was die Forscher aus dieser Studie herausfinden möchten, ist: "Kann ein kurzer MBI-Kurs dazu beitragen, das Wohlbefinden von Eltern von Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten zu verbessern?"
Um diese Frage zu beantworten, werden die Ermittler versuchen, die Eltern zu einem Achtsamkeitskurs mit der Dauer von 4 Sitzungen einzuladen. Die Eltern werden von NHS-Mitarbeitern ihres örtlichen Community Learning Disabilities Teams zur Teilnahme eingeladen, die Informationsblätter und Einverständniserklärungen verteilen. Die Eltern werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können, ohne dass dies negative Auswirkungen hat. Die Ermittler werden die Eltern auch bitten, mithilfe von Online-Fragebögen Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Kurs zu geben. Die Eltern werden gebeten, die Fragebögen zu 6 Zeitpunkten auszufüllen: 1 Monat vor Kursbeginn, zu Kursbeginn, am Ende des Kurses und 3, 6 und 12 Monate nach Kursende. Auf diese Weise können die Ermittler nachverfolgen, ob sich die Einschätzung der Eltern zu ihrem Wohlbefinden verändert hat und ob diese Veränderungen langfristig anhalten.
Am Ende der Studie werden den Teilnehmern Informationen zu den Ergebnissen angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl von Studien hat festgestellt, dass die Erziehung eines Kindes mit geistiger Behinderung (IDs) das psychische und physische Wohlbefinden der primären Bezugspersonen negativ beeinflussen kann. Die gleiche Korrelation zwischen IDs und elterlicher psychischer Belastung besteht bei den Eltern von Erwachsenen mit IDs, wobei der Übergang von der Kindheit ins Erwachsenenalter dem psychischen Wohlbefinden der Familie besonders abträglich ist. Betreuer von Kindern mit IDs berichten oft von erhöhtem elterlichem Stress, ein Merkmal, das in einigen Kategorien von IDs verstärkt wird, wie z. B. bei Autismus-Spektrum-Störungen. Wichtig ist, dass die Auswirkungen dieser besonders anspruchsvollen Beziehung nicht nur auf das Wohlbefinden der pflegenden Angehörigen beschränkt sind; Sie können auch die Fähigkeit der Betreuer beeinträchtigen, auf problematisches Verhalten des Kindes zu reagieren, und zu finanziellen Schwierigkeiten führen.
In Bezug auf die psychische Belastung von Menschen mit geistiger Behinderung (PWIDs) wird dies am häufigsten in Form von herausforderndem Verhalten beobachtet, das von PWIDs genutzt werden kann, um ihre Belastung zu kommunizieren. Von Interesse für die vorliegende Studie ist, dass das komplexe und anhaltende Muster von Schwierigkeiten, das in diesen Familien beobachtet wird, nicht allein auf die psychische Belastung der Betreuer zurückzuführen ist und auch nicht allein auf herausforderndes Verhalten zurückzuführen ist. Stattdessen wurde vorgeschlagen, dass die Beziehung zwischen elterlichem Stress und dem herausfordernden Verhalten des Kindes bidirektional und selbstverstärkend ist, da elterlicher Stress herausforderndes Verhalten verstärken kann, genauso wie herausforderndes Verhalten Stress und andere Formen psychischer Belastung hervorrufen kann . Dieses Muster wurde sowohl in Familien mit Kindern als auch in Familien mit Erwachsenen mit Ausweisen beobachtet.
Angesichts der Verbindung zwischen herausforderndem Verhalten, elterlichem Stress und ihrer gegenseitigen Abhängigkeit wurde in letzter Zeit ein Schwerpunkt auf den Einsatz therapeutischer Modalitäten gelegt, die ausdrücklich auf die Reduzierung von Stress abzielen, wobei kognitive Verhaltenstherapien der dritten Welle (CBT) an vorderster Front einer solchen Prüfung stehen. Unter den CBTs der dritten Welle wurden achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) mit besonders vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt, was sie zu veritablen Kandidaten für wirksame Interventionen für einen beträchtlichen Teil der Bevölkerung macht.
MBI-Anpassungen
Es sollte beachtet werden, dass der erweiterte Anwendungsbereich, der sich aus dieser Universalität ergibt, den Umfang und die Klarheit der Forschungsbasis der MBIs einschränken kann. Insbesondere, wie in einer kürzlich erschienenen Übersicht über die Wirksamkeit von MBIs bei Eltern von Kindern mit Behinderungen festgestellt wurde, wird kontinuierlich eine Fülle verschiedener Interventionen und Anpassungen von MBIs entwickelt, von den klassischen Programmen, die von Jon Kabat-Zinn und seinem Team entwickelt wurden, bis hin zu Hybridprogrammen Interventionen, die MBIs mit anderen Therapien wie DBT oder ACT kombinieren. Eine solche Variationsfülle kann die Genauigkeit einschränken, mit der die verschiedenen MBIs miteinander vergleichbar sind, und frustriert die Suche nach einer eindeutigen Analyse darüber, welche Achtsamkeitsfaktoren genau zu den selbstberichteten Abnahmen der psychischen Belastung beitragen. Parallel dazu werden Anstrengungen unternommen, die wesentlichen Kriterien herauszuarbeiten, auf denen eine Achtsamkeitsintervention basieren sollte.
MBIs können auch in Bezug auf ihre Struktur angepasst werden, nicht nur durch die Interventionsmodalität, die sie enthalten. Verkürzte Versionen von MBIs wurden entwickelt und mit positiven Ergebnissen getestet, mit Effektgrößen für psychologische Ergebnisse, die mit denen vergleichbar sind, die in Programmen klassischer Länge gefunden wurden. Verkürzte MBIs können den gleichen Inhalt wie ihre längeren Gegenstücke in weniger Sitzungen abdecken; oder sie können einfach den Inhalt reduzieren, den sie abdecken, und diesen in weniger Sitzungen bereitstellen. In beiden Fällen deutet die Literatur darauf hin, dass es keine signifikante Korrelation zwischen psychologischen Ergebnissen und Kursdauer gibt, was darauf hindeutet, dass verkürzte Versionen von MBIs am Ende des Programms die gleichen psychologischen Ergebnisse erzielen können, sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Populationen.
Derzeit gibt es keine solide Forschung darüber, welche Intervention für Eltern von PWIDs am besten funktioniert, insbesondere im Bereich von Erwachsenen mit IDs. Nach Kenntnis des Autors hat bisher nur eine Studie die Wirksamkeit eines kurzen MBI untersucht, der sich speziell an Eltern von Erwachsenen mit Behinderung richtet. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Studie hauptsächlich Eltern von Erwachsenen mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) untersuchte. Dies schränkt die Verallgemeinerbarkeit der Studie auf die ASD-Population ein, die nur einen Teil der Population mit IDs darstellt. Darüber hinaus räumen die Autoren der Studie ein, dass es Eltern erwachsener Kinder mit IDs aufgrund der zeitlichen Einschränkungen, die durch die Bedürfnisse ihrer Kinder vorgegeben sind, oft schwer fällt, sich zu einem MBI-Kurs zu verpflichten, und empfehlen die Erprobung von noch kürzeren MBIs ohne Studien bisher ein so kurzes MBI wie das hier vorgeschlagene evaluiert. Schließlich hat sich trotz umfangreicher Forschung zu den kurzfristigen Auswirkungen von MBIs bisher keine Studie mit ausreichender Betonung auf die längerfristigen Auswirkungen von MBI-Kursen konzentriert. Die Verbesserung unseres Verständnisses, ob MBIs ihre Wirkung im Laufe der Zeit behalten, kann zu erheblichen Verbesserungen in Bezug auf klinische Anwendungen führen.
Basierend auf den Prämissen, dass:
- verkürzte Versionen von MBIs haben in vergleichbaren Populationen erfolgreich psychologische Veränderungen bewirkt; Und
- theoretische Modelle in Bezug auf Kinder mit Behinderungen deuten darauf hin, dass elterlicher Stress die Dyade Betreuer-Nachkommen negativ beeinflusst;
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein 4-wöchiger MBI-Kurs bei dieser Population positive psychologische Ergebnisse erzielen wird.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Eltern von Erwachsenen (definiert als Personen ab 16 Jahren) mit Ausweisen, die von der CLDT identifiziert wurden.
- Es wird keine formelle Diagnose von IDs angestrebt, da Dienstnutzer häufig keine formelle Diagnose haben, weil (entweder historisch oder gegenwärtig) keine diagnostischen Dienste verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern (unter 16 Jahren) mit Ausweis. Dies schließt Familieneinheiten ein, die sowohl aus Kindern als auch aus Erwachsenen mit Ausweis bestehen.
- Eltern, die nicht ausreichend fließend Englisch sprechen oder selbst einen Ausweis haben, so dass sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Intervention durchzuführen und die relativen Ergebnismessungen durchzuführen.
- Eltern, die zum Zeitpunkt des Einholens nicht in der Lage sind, der Forschung zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Achtsamkeitsbasierte Intervention
Eine verkürzte Version einer achtsamkeitsbasierten Intervention, die ursprünglich von Jon Kabat-Zinn zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt wurde.
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Ein auf Achtsamkeit basierender Kurs mit vier Sitzungen, 120 Minuten pro Sitzung, der wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt wird. Die Achtsamkeitssitzungen basieren auf dem von Kabat-Zinn (1992) skizzierten Modell und umfassen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Veränderung des Stressniveaus bei Eltern.
Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte einen geringeren elterlichen Stress anzeigen.
|
Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Veränderungen des psychischen Wohlbefindens.
Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen, Kurzform. Die Punktzahlen für jedes Fragebogenelement reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Veränderungen im Achtsamkeitsgrad
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Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
|
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Zufriedenheit mit der Lebensskala. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigt.
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
|
Baseline (4 Wochen vor Beginn des Achtsamkeitskurses); Vor- (zu Beginn des Achtsamkeitskurses); Post- (am Ende des Achtsamkeitskurses; Zeitpunkt: 4 Wochen); Follow-ups (nach 3, 6, 12 Monaten nach Ende des Achtsamkeitskurses)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAHSS1912/05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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