- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294082
Corso di Studio della Mindfulness per genitori di adulti con disabilità intellettive
Valutazione di un breve intervento basato sulla consapevolezza per genitori di adulti con disabilità intellettive: una serie di casi.
Essere genitore di una persona adulta con difficoltà di apprendimento può essere molto stressante e può portare a problemi di salute mentale. Non si sa molto sul tipo di servizi di supporto che dovrebbero offrire a questi genitori e, di conseguenza, non sono disponibili molte opzioni. Questo studio proverà a scoprire se un breve intervento, noto come intervento basato sulla consapevolezza (MBI), può essere di aiuto a queste famiglie. Un intervento basato sulla consapevolezza è quello che mira ad aumentare la consapevolezza di qualcuno, che è la capacità di essere consapevoli del presente, in modo non giudicante.
In poche parole, ciò che i ricercatori vorrebbero scoprire da questo studio è: "Un breve corso di MBI può aiutare a migliorare il benessere dei genitori di adulti con difficoltà di apprendimento?"
Per rispondere a questa domanda, gli investigatori cercheranno di invitare i genitori a frequentare un corso di mindfulness della durata di 4 sessioni. I genitori saranno invitati a partecipare dal personale del NHS presso il team locale per le disabilità dell'apprendimento della comunità, che distribuirà fogli informativi e moduli di consenso. I genitori saranno informati che possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò abbia alcun effetto negativo. Gli investigatori chiederanno inoltre ai genitori di fornire un feedback sulla loro esperienza del corso utilizzando questionari online. Ai genitori verrà chiesto di compilare i questionari in 6 punti: 1 mese prima dell'inizio del corso, all'inizio del corso, alla fine del corso e a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del corso. In questo modo, gli investigatori saranno in grado di tenere traccia di eventuali cambiamenti nel modo in cui i genitori valutano il loro benessere e se questi cambiamenti persistono a lungo termine.
Al termine dello studio, ai partecipanti verranno offerte informazioni sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una moltitudine di studi ha stabilito che la genitorialità di un bambino con disabilità intellettive (DI) può influenzare negativamente il benessere psicologico e fisico dei caregiver primari. La stessa correlazione tra DI e disagio psicologico dei genitori esiste nei genitori di adulti con DI, con il passaggio dall'infanzia all'età adulta particolarmente dannoso per il benessere psicologico della famiglia. Chi si prende cura di bambini con ID spesso riferisce un aumento dei livelli di stress dei genitori, una caratteristica che è amplificata in alcune categorie di ID, come nel disturbo dello spettro autistico. È importante sottolineare che gli effetti di questa relazione particolarmente impegnativa non si limitano al solo impatto sul benessere degli assistenti; possono anche influenzare la capacità di chi si prende cura di rispondere al comportamento problematico del bambino e provocare difficoltà finanziarie.
In termini di disagio psicologico da parte delle persone con disabilità intellettive (PWID), questo è più spesso osservato sotto forma di comportamento provocatorio, che può essere utilizzato dai PWID per comunicare il proprio disagio. Di interesse per il presente studio, il complesso e duraturo modello di difficoltà osservato all'interno di queste famiglie non può essere spiegato esclusivamente dal disagio psicologico degli assistenti, né deriva dal solo comportamento provocatorio. Invece, è stato proposto che la relazione tra lo stress dei genitori e il comportamento di sfida del bambino sia bidirezionale e auto-rinforzante, in quanto lo stress dei genitori può aumentare il comportamento di sfida, proprio come il comportamento di sfida può indurre stress e altre forme di disagio psicologico. . Questo modello è stato osservato nelle famiglie con bambini, così come nelle famiglie con adulti con ID.
Dato il legame tra comportamento provocatorio, stress dei genitori e la loro natura interdipendente, recentemente ci si è concentrati sull'impiego di modalità terapeutiche che mirano esplicitamente a ridurre lo stress, con le terapie cognitivo-comportamentali di terza ondata (CBT) in prima linea in tale controllo. Tra le CBT di terza ondata, gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati impiegati con risultati particolarmente promettenti, rendendoli veri e propri candidati come interventi efficaci per quello che è un segmento considerevole della popolazione.
Adattamenti MBI
Va notato che l'ampliamento dell'ambito di applicabilità derivato da tale universalità può limitare la portata e la chiarezza della base di ricerca dei MBI. Nello specifico, come osservato in una recente revisione sull'efficacia degli MBI nei genitori di bambini con disabilità, vengono continuamente sviluppati una pletora di diversi interventi e adattamenti degli MBI, dai programmi classici ideati da Jon Kabat-Zinn e dal suo team, ai programmi ibridi interventi che combinano MBI con altre terapie, come DBT o ACT. Tale abbondanza di variazione può limitare la precisione con cui i vari MBI sono confrontabili tra loro e vanifica la ricerca di un'analisi precisa di quali fattori di consapevolezza contribuiscono alle diminuzioni auto-riportate del disagio psicologico. Parallelamente, si stanno compiendo sforzi per distillare i criteri essenziali su cui dovrebbe basarsi un intervento di mindfulness.
Gli MBI possono anche essere adattati in relazione alla loro struttura, non solo in base alla modalità di intervento che incorporano. Versioni abbreviate di MBI sono state ideate e testate con risultati positivi, con dimensioni dell'effetto per i risultati psicologici paragonabili a quelli trovati nei programmi di durata classica. Gli MBI abbreviati possono coprire lo stesso contenuto delle loro controparti più lunghe, in meno sessioni; oppure possono semplicemente ridurre il contenuto che coprono e fornirlo in meno sessioni. In entrambi i casi, la letteratura suggerisce che non vi è alcuna correlazione significativa tra i risultati psicologici e la durata del corso, indicando che le versioni abbreviate di MBI possono raggiungere gli stessi risultati psicologici entro la fine del programma, sia nelle popolazioni cliniche che in quelle non cliniche.
Al momento, non esiste una solida ricerca su quale intervento funzioni meglio per i genitori di PWID, in particolare nel regno degli adulti con ID. A conoscenza dell'autore, fino ad oggi solo uno studio ha esplorato l'efficacia di un breve MBI rivolto specificamente ai genitori di adulti con disabilità. Va notato, tuttavia, che lo studio ha valutato principalmente i genitori di adulti con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD). Ciò limita la generalizzabilità dello studio alla popolazione ASD, che rappresenta solo una parte della popolazione con DI. Inoltre, gli autori dello studio riconoscono che i genitori di bambini adulti con DI spesso trovano difficile impegnarsi in un corso di MBI a causa dei limiti di tempo dettati dalle esigenze dei loro figli e raccomandano la sperimentazione di MBI ancora più brevi, senza studi ad oggi aver valutato un MBI breve come quello qui proposto. Infine, nonostante esistano ricerche approfondite sugli effetti a breve termine degli MBI, nessuno studio fino ad oggi si è concentrato con sufficiente enfasi sugli effetti a lungo termine del corso MBI. Migliorare la nostra comprensione del fatto che gli MBI mantengano il loro effetto nel tempo può portare a miglioramenti sostanziali in termini di applicazioni cliniche.
Sulla base delle premesse che:
- versioni abbreviate di MBI hanno generato con successo cambiamenti psicologici in popolazioni comparabili; E
- i modelli teorici relativi ai bambini con disabilità suggeriscono che lo stress genitoriale influenzi negativamente la diade genitore-figlio;
si ipotizza che un corso MBI di 4 settimane possa raggiungere risultati psicologici positivi in questa popolazione.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei tutti i genitori di adulti (definiti come individui di età pari o superiore a 16 anni) con documenti di identità, identificati dal CLDT.
- Non verrà richiesta alcuna diagnosi formale di ID, poiché spesso gli utenti del servizio non hanno una diagnosi formale a causa della mancanza di servizi diagnostici disponibili (né storicamente né attualmente).
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini (sotto i 16 anni) con documenti d'identità. Ciò include i nuclei familiari composti da bambini e adulti con documenti di identità.
- Genitori che non parlano sufficientemente bene l'inglese, o che hanno essi stessi un documento d'identità, tale da non essere in grado di intraprendere l'intervento e completare le relative misure di esito.
- Genitori che non hanno la capacità di acconsentire alla ricerca nel momento in cui viene richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento basato sulla consapevolezza
Una versione ridotta di un intervento basato sulla consapevolezza originariamente sviluppato da Jon Kabat-Zinn per la gestione del dolore cronico.
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Un corso basato sulla consapevolezza di quattro sessioni, 120 minuti per sessione, consegnato settimanalmente nel corso di quattro settimane. Le sessioni di mindfulness si basano sul modello delineato da Kabat-Zinn (1992) e comprenderanno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Questionario auto-riferito che misura il cambiamento nei livelli di stress nei genitori.
I punteggi sulla scala vanno da 1 a 5, con valori più alti che indicano un minore stress dei genitori.
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Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Questionario auto-segnalato che misura i cambiamenti nel benessere psicologico.
I punteggi sulla scala vanno da 1 a 5, con valori più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
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Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Questionario Mindfulness a cinque facce, forma breve. I punteggi su ciascun elemento del questionario vanno da 1 a 5, con valori più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Questionario auto-segnalato che misura i cambiamenti nei livelli di consapevolezza
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Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Soddisfazione con Life Scale. I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per la vita.
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Questionario auto-segnalato che misura i cambiamenti nella soddisfazione per la vita
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Baseline (4 settimane prima dell'inizio del corso di mindfulness); Pre- (all'inizio del corso di consapevolezza); Post- (alla fine del corso di mindfulness; Punto temporale: 4 settimane); Follow-up (a 3, 6, 12 mesi dalla fine del corso di mindfulness)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAHSS1912/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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