- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294082
Mindfulness-tanfolyam értelmi fogyatékos felnőttek szüleinek
Az értelmi fogyatékossággal élő felnőttek szüleinek szánt rövid, mindfulness-alapú beavatkozás értékelése: esetsorozat.
A tanulásban akadályozott felnőttek szülőjének lenni nagyon megterhelő lehet, és mentális egészségügyi problémákhoz vezethet. Nem sokat tudunk arról, hogy milyen támogatási szolgáltatásokat kellene kínálniuk ezeknek a szülőknek, és ennek eredményeként nem sok lehetőség áll rendelkezésre. Ez a tanulmány megpróbálja kideríteni, hogy egy rövid beavatkozás, az úgynevezett mindfulness-based intervenció (MBI), segíthet-e ezeknek a családoknak. Az éberségen alapuló beavatkozás célja valakinek a tudatosságának növelése, vagyis a jelen tudatának képessége, nem ítélkező módon.
Egyszerűen fogalmazva, amit a nyomozók szeretnének megtudni ebből a tanulmányból, az a következő: "Egy rövid MBI-tanfolyam segíthet-e javítani a tanulásban akadályozott felnőttek szüleinek jólétét?"
A kérdés megválaszolásához a vizsgálók arra törekednek, hogy a szülőket egy 4 alkalomból álló mindfulness tanfolyamra hívják meg. A szülőket meghívják az NHS munkatársai a helyi közösségi tanulási zavarokkal foglalkozó csoportjukhoz, akik információs lapokat és beleegyezési űrlapokat osztanak ki. A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ennek bármilyen negatív hatása lenne. A kutatók arra is felkérik a szülőket, hogy online kérdőívek segítségével adjanak visszajelzést a kurzussal kapcsolatos tapasztalataikról. A kérdőívek kitöltését 6 ponton kérik a szülők: a tanfolyam kezdete előtt 1 hónappal, a tanfolyam kezdetekor, a tanfolyam végén, valamint a tanfolyam befejezése után 3, 6 és 12 hónappal. Ily módon a nyomozók nyomon tudják követni a szülők jólétének megítélésében bekövetkezett változásokat, illetve azt, hogy ezek a változások hosszú távon is fennállnak-e.
A vizsgálat végén a résztvevők tájékoztatást kapnak az eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek nevelése negatívan befolyásolhatja az elsődleges gondozók pszichológiai és fizikai jólétét. Ugyanez a korreláció van az igazolványok és a szülői pszichés szorongás között az igazolvánnyal rendelkező felnőttek szüleinél, és a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet különösen káros a család pszichológiai jólétére. Az igazolványokkal rendelkező gyermekek gondozói gyakran számolnak be a szülői stressz megnövekedett szintjéről, amely jellemző az igazolványok egyes kategóriáiban, például az autizmus spektrumzavarban felerősödik. Fontos, hogy ennek a különösen megerőltető kapcsolatnak a hatásai nem korlátozódnak csupán a gondozók jólétére; befolyásolhatják a gondozók azon képességét is, hogy reagáljanak a problémás gyermeki magatartásra, és anyagi nehézségekhez vezethetnek.
Az értelmi fogyatékosok (PWID) által okozott pszichés szorongás tekintetében ez leggyakrabban kihívást jelentő viselkedés formájában figyelhető meg, amelyet a PWID-ek felhasználhatnak szorongásaik közlésére. A jelen tanulmány szempontjából érdekes, hogy az ezekben a családokban megfigyelt nehézségek összetett és tartós mintázata nem magyarázható pusztán a gondozók pszichés szorongásával, és nem is pusztán a kihívást jelentő viselkedésből. Ehelyett azt javasolták, hogy a szülői stressz és a gyermek kihívásokkal teli viselkedése közötti kapcsolat kétirányú és önerősítő, mivel a szülői stressz fokozhatja a kihívást jelentő viselkedést, ahogyan a kihívást jelentő viselkedés stresszt és a pszichés szorongás egyéb formáit is kiválthatja. . Ezt a mintát a gyermekes családoknál, valamint a személyi igazolvánnyal rendelkező felnőttekkel rendelkező családoknál figyelték meg.
Tekintettel a kihívást jelentő viselkedés, a szülői stressz és ezek kölcsönösen függő természete közötti kapcsolatra, a közelmúltban olyan terápiás módszerek alkalmazására helyezték a hangsúlyt, amelyek kifejezetten a stressz csökkentését célozzák, és a harmadik hullámú kognitív viselkedésterápiák (CBT) állnak az ilyen vizsgálat élén. A harmadik hullámú CBT-k közül a mindfulness-based intervenciókat (MBI) alkalmazták különösen ígéretes eredménnyel, így a népesség egy jelentős része számára hatékony beavatkozások valódi jelöltek.
MBI adaptációk
Meg kell jegyezni, hogy az említett univerzalitásból származó megnövekedett alkalmazhatóság korlátozhatja az MBI-k kutatási bázisának hatókörét és egyértelműségét. Pontosabban, amint azt az MBI-k fogyatékkal élő gyermekek szüleinél való hatékonyságáról szóló közelmúltbeli áttekintésben megfigyelték, az MBI-k különféle beavatkozásainak és adaptációinak tömkelegét fejlesztik folyamatosan, a Jon Kabat-Zinn és csapata által kidolgozott klasszikus programoktól a hibridekig. olyan beavatkozások, amelyek kombinálják az MBI-t más terápiákkal, például DBT-vel vagy ACT-vel. A változatosság ilyen bősége korlátozhatja azt a pontosságot, amellyel a különböző MBI-k összehasonlíthatók egymással, és meghiúsítja annak határozott elemzését, hogy pontosan mely éberségi tényezők járulnak hozzá a pszichológiai szorongás önbeszámoló csökkenéséhez. Ezzel párhuzamosan törekednek arra, hogy meghatározzák azokat a lényeges kritériumokat, amelyeken az éber beavatkozásnak alapulnia kell.
Az MBI-k szerkezetükhöz képest is adaptálhatók, nem csak az általuk beépített beavatkozási mód szerint. Az MBI-k rövidített változatait kidolgozták és pozitív eredménnyel tesztelték, a pszichológiai eredményekhez hasonló hatásmérettel, mint a klasszikus hosszúságú programokban. A rövidített MBI-k ugyanazt a tartalmat fedhetik le, mint hosszabb társaik, kevesebb munkameneten belül; vagy egyszerűen csökkenthetik az általuk lefedett tartalmat, és ezt kevesebb munkameneten belül biztosítják. A szakirodalom mindkét esetben azt sugallja, hogy nincs szignifikáns korreláció a pszichológiai eredmények és a tanfolyam hossza között, ami azt jelzi, hogy az MBI-k rövidített változatai ugyanazokat a pszichológiai eredményeket érhetik el a program végére, mind klinikai, mind nem klinikai populációban.
Jelenleg nem létezik átfogó kutatás arról, hogy melyik beavatkozás a legmegfelelőbb a PWID-s szülők számára, különösen az azonosítóval rendelkező felnőttek körében. A szerző tudomása szerint ez idáig mindössze egyetlen tanulmány vizsgálta egy rövid MBI hatékonyságát, amely kifejezetten a fogyatékkal élő felnőttek szüleit célozza meg. Meg kell azonban jegyezni, hogy a tanulmány elsősorban az autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált felnőttek szüleit értékelte. Ez korlátozza a tanulmány általánosíthatóságát az ASD-populációra, amely az azonosítókkal rendelkező populációnak csak egy részét képviseli. A tanulmány készítői emellett elismerik, hogy a felnőtt, személyi igazolvánnyal rendelkező gyermekek szülei gyakran nehezen tudnak elköteleződni egy MBI-tanfolyam mellett a gyermekeik szükségletei által diktált időkorlátok miatt, és javasolják még rövidebb MBI-k kipróbálását, tanulmányok hiányában. a mai napig olyan rövid MBI-t értékelt, mint az itt javasolt. Végül, annak ellenére, hogy kiterjedt kutatás folyik az MBI-k rövid távú hatásairól, a mai napig egyetlen tanulmány sem összpontosított kellő hangsúlyt az MBI-tanfolyam hosszabb távú hatásaira. Ha jobban megértjük, hogy az MBI-k megőrzik-e hatásukat az idő múlásával, az jelentős javulást eredményezhet a klinikai alkalmazások terén.
Azon a feltételezéseken alapul, hogy:
- az MBI-k rövidített változatai sikeresen generáltak pszichológiai változást hasonló populációkban; és
- a fogyatékos gyermekekre vonatkozó elméleti modellek azt sugallják, hogy a szülői stressz negatívan befolyásolja a gondozó-utód diádot;
feltételezhető, hogy egy 4 hetes MBI-tanfolyam pozitív pszichológiai eredményeket fog elérni ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden, a CLDT által azonosított személyi igazolvánnyal rendelkező felnőtt (16 éves vagy annál idősebb személy) szülő jogosult.
- Az azonosítók formális diagnosztizálására nem kerül sor, mivel a szolgáltatást igénybe vevők gyakran nem rendelkeznek hivatalos diagnózissal a diagnosztikai szolgáltatások (akár történelmi, akár jelenlegi) hiánya miatt.
Kizárási kritériumok:
- Személyi igazolvánnyal rendelkező (16 év alatti) gyermekek szülei. Ez magában foglalja azokat a családi egységeket, amelyek gyermekekből és személyi igazolvánnyal rendelkező felnőttekből állnak.
- Azok a szülők, akik nem beszélnek kellően folyékonyan angolul, vagy akik maguk is rendelkeznek olyan személyi igazolvánnyal, amely miatt esetleg nem tudják elvégezni a beavatkozást és a relatív eredménymérést.
- Szülők, akiknek nincs lehetőségük beleegyezni a kutatásba annak idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mindfulness alapú beavatkozás
Az eredetileg Jon Kabat-Zinn által a krónikus fájdalom kezelésére kifejlesztett mindfulness-alapú beavatkozás rövidített változata.
|
Négy alkalom, alkalmanként 120 perc mindfulness alapú kurzus hetente vagy négy héten keresztül. A mindfulness foglalkozások a Kabat-Zinn (1992) által felvázolt modellen alapulnak, és a következőket foglalják magukban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Önbevallásos kérdőív, amely a szülők stresszszintjének változását méri.
A skála pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Önbevallásos kérdőív, amely a pszichológiai jólét változásait méri.
A skála pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
|
Öt szempontú Mindfulness Kérdőív, Rövid forma. Az egyes kérdőívelemek pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb éberségi szintet jeleznek.
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Önbevallásos kérdőív, amely a tudatosság szintjének változásait méri
|
Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
|
Elégedettség a Life Scale-val. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszám az élettel való magasabb elégedettséget jelzi.
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Önbevallásos kérdőív, amely az élettel való elégedettség változásait méri
|
Kiindulási állapot (4 héttel a mindfulness tanfolyam kezdete előtt); Pre- (a mindfulness tanfolyam kezdetén); Post- (a mindfulness tanfolyam végén; Időpont: 4 hét); Nyomon követések (3, 6, 12 hónappal a mindfulness tanfolyam végétől számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAHSS1912/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .