- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294082
Studium kursu uważności dla rodziców dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną
Ocena krótkiej interwencji opartej na uważności dla rodziców dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną: seria przypadków.
Bycie rodzicem dorosłej osoby z trudnościami w uczeniu się może być bardzo stresujące i może prowadzić do problemów ze zdrowiem psychicznym. Niewiele wiadomo o tym, jakiego rodzaju usługi wsparcia powinny być oferowane tym rodzicom; w rezultacie dostępnych jest niewiele opcji. W tym badaniu spróbujemy dowiedzieć się, czy krótka interwencja, znana jako interwencja oparta na uważności (MBI), może być pomocna dla tych rodzin. Interwencja oparta na uważności to taka, która ma na celu zwiększenie czyjejś uważności, czyli zdolności bycia świadomym teraźniejszości w sposób nieoceniający.
Mówiąc najprościej, badacze chcieliby dowiedzieć się z tego badania: „Czy krótki kurs MBI może poprawić samopoczucie rodziców dorosłych z trudnościami w uczeniu się?”
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze będą starali się zaprosić rodziców na kurs uważności trwający 4 sesje. Rodzice zostaną zaproszeni do udziału przez personel NHS w lokalnym zespole ds. trudności w uczeniu się społeczności, który rozda arkusze informacyjne i formularze zgody. Rodzice zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych skutków. Badacze poproszą również rodziców o wyrażenie opinii na temat ich wrażeń z kursu za pomocą kwestionariuszy internetowych. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w 6 punktach: 1 miesiąc przed rozpoczęciem kursu, na początku kursu, na koniec kursu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia kursu. W ten sposób badacze będą mogli śledzić wszelkie zmiany w tym, jak rodzice oceniają swoje samopoczucie i czy zmiany te utrzymają się w dłuższej perspektywie.
Na koniec badania uczestnicy otrzymają informację o wynikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że rodzicielstwo dziecka z niepełnosprawnością intelektualną (ID) może negatywnie wpływać na psychiczne i fizyczne samopoczucie głównych opiekunów. Ta sama korelacja między ID a cierpieniem psychicznym rodziców występuje u rodziców dorosłych z ID, przy czym przejście od dzieciństwa do dorosłości jest szczególnie szkodliwe dla psychologicznego dobrostanu rodziny. Opiekunowie dzieci z ID często zgłaszają zwiększony poziom stresu rodzicielskiego, cechę, która jest wzmacniana w niektórych kategoriach ID, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu. Co ważne, efekty tej szczególnie wymagającej relacji nie ograniczają się jedynie do wpływu na dobrostan opiekunów; mogą również wpływać na zdolność opiekunów do reagowania na problematyczne zachowania dzieci i powodować trudności finansowe.
Jeśli chodzi o dystres psychiczny osób z niepełnosprawnością intelektualną (PWID), najczęściej obserwuje się go w formie trudnych zachowań, które mogą być wykorzystywane przez osoby z niepełnosprawnością intelektualną do komunikowania swojego cierpienia. Interesujące dla niniejszego badania jest to, że złożonego i trwałego wzorca trudności obserwowanego w tych rodzinach nie można wytłumaczyć wyłącznie psychologicznym cierpieniem opiekunów, ani też nie wynika on wyłącznie z trudnego zachowania. Zamiast tego zaproponowano, że związek między stresem rodzicielskim a trudnym zachowaniem dziecka jest dwukierunkowy i samonapędzający się, ponieważ stres rodzicielski może nasilać trudne zachowania, tak jak trudne zachowanie może wywoływać stres i inne formy psychologicznego cierpienia . Ten wzorzec zaobserwowano w rodzinach z dziećmi, a także w rodzinach z dorosłymi z ID.
Biorąc pod uwagę związek między trudnym zachowaniem, stresem rodzicielskim i ich współzależnością, ostatnio skupiono się na zastosowaniu metod terapeutycznych, które są wyraźnie ukierunkowane na zmniejszenie stresu, przy czym trzecia fala terapii poznawczo-behawioralnych (CBT) znajduje się na czele takiej analizy. Wśród CBT trzeciej fali, interwencje oparte na uważności (MBI) zostały zastosowane ze szczególnie obiecującymi wynikami, co czyni je prawdziwymi kandydatami jako skuteczne interwencje dla znacznej części populacji.
adaptacje MBI
Należy zauważyć, że zwiększony zakres stosowalności wynikający ze wspomnianej uniwersalności może ograniczać zakres i przejrzystość bazy badawczej MBI. Konkretnie, jak zaobserwowano w niedawnym przeglądzie skuteczności MBI u rodziców dzieci niepełnosprawnych, stale rozwijanych jest mnóstwo różnych interwencji i adaptacji MBI, od klasycznych programów opracowanych przez Jona Kabata-Zinna i jego zespół, po programy hybrydowe interwencje łączące MBI z innymi terapiami, takimi jak DBT lub ACT. Taka obfitość zmienności może ograniczać precyzję, z jaką różne MBI są ze sobą porównywane, i udaremnia poszukiwanie dokładnej analizy, które dokładnie czynniki uważności przyczyniają się do zgłaszanych przez samych siebie spadków cierpienia psychicznego. Równolegle podejmowane są wysiłki w celu określenia podstawowych kryteriów, na których powinna opierać się interwencja uważności.
MBI mogą być również dostosowywane w odniesieniu do ich struktury, a nie tylko przez uwzględniony w nich sposób interwencji. Skrócone wersje MBI zostały opracowane i przetestowane z pozytywnymi wynikami, przy czym rozmiary efektów dla wyników psychologicznych są porównywalne z tymi, które można znaleźć w programach o klasycznej długości. Skrócone MBI mogą obejmować tę samą treść, co ich dłuższe odpowiedniki, w mniejszej liczbie sesji; lub mogą po prostu ograniczyć zakres treści, które obejmują, i zapewnić to w ramach mniejszej liczby sesji. W obu przypadkach literatura sugeruje, że nie ma istotnej korelacji między wynikami psychologicznymi a długością kursu, co wskazuje, że skrócone wersje MBI mogą osiągnąć te same wyniki psychologiczne do końca programu, zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych.
Obecnie nie ma solidnych badań dotyczących tego, jaka interwencja jest najlepsza dla rodziców osób z niepełnosprawnością intelektualną, zwłaszcza w przypadku osób dorosłych z NI. Według wiedzy autora, jak dotąd tylko jedno badanie zbadało skuteczność krótkiego MBI skierowanego specjalnie do rodziców osób dorosłych z niepełnosprawnością. Należy jednak zauważyć, że w badaniu oceniano przede wszystkim rodziców dorosłych osób z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Ogranicza to możliwość uogólnienia badania do populacji z ASD, która reprezentuje jedynie część populacji z ID. Ponadto autorzy badania przyznają, że rodzicom dorosłych dzieci z ID często trudno jest zaangażować się w kurs MBI ze względu na ograniczenia czasowe podyktowane potrzebami ich dzieci, i zalecają wypróbowanie jeszcze krótszych MBI, bez badań do tej pory ocenił MBI tak krótki, jak ten proponowany w niniejszym dokumencie. Wreszcie, pomimo szeroko zakrojonych badań nad krótkoterminowymi skutkami MBI, żadne z dotychczasowych badań nie koncentrowało się z wystarczającym naciskiem na długoterminowe skutki kursu MBI. Pogłębienie naszej wiedzy na temat tego, czy MBI zachowują swoje działanie w miarę upływu czasu, może prowadzić do znacznych ulepszeń w zakresie zastosowań klinicznych.
Opierając się na przesłankach, że:
- skrócone wersje MBI z powodzeniem wygenerowały zmiany psychologiczne w porównywalnych populacjach; I
- modele teoretyczne odnoszące się do dzieci niepełnosprawnych sugerują, że stres rodzicielski negatywnie wpływa na diadę opiekun-potomstwo;
przypuszcza się, że 4-tygodniowy kurs MBI przyniesie pozytywne efekty psychologiczne w tej populacji.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy rodzice dorosłych (zdefiniowanych jako osoby w wieku 16 lat lub starsze) z dokumentami tożsamości, zidentyfikowanymi przez CLDT.
- Nie będzie poszukiwana żadna formalna diagnoza identyfikatorów, ponieważ często użytkownicy usług nie mają formalnej diagnozy z powodu braku dostępnych usług diagnostycznych (zarówno w przeszłości, jak i obecnie).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci (poniżej 16 roku życia) z dokumentami tożsamości. Obejmuje to jednostki rodzinne składające się zarówno z dzieci, jak i dorosłych z dokumentami tożsamości.
- Rodzice, którzy nie posługują się wystarczająco biegle językiem angielskim lub którzy sami posiadają dowód tożsamości, mogą nie być w stanie podjąć interwencji i wypełnić względnych wskaźników wyniku.
- Rodzice, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody na badania w momencie ich uzyskania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja oparta na uważności
Skrócona wersja interwencji opartej na uważności, pierwotnie opracowanej przez Jona Kabata-Zinna do leczenia przewlekłego bólu.
|
Czterosesyjny kurs oparty na uważności trwający 120 minut na sesję, prowadzony co tydzień lub przez cztery tygodnie. Sesje uważności oparte są na modelu nakreślonym przez Kabat-Zinn (1992) i będą obejmowały:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący zmianę poziomu stresu u rodziców.
Wyniki na skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący zmiany w dobrostanie psychicznym.
Wyniki na skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach, krótki formularz. Wyniki dla każdej pozycji kwestionariusza wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom uważności.
Ramy czasowe: Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Samoopisowy kwestionariusz mierzący zmiany w poziomach uważności
|
Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
|
Skala satysfakcji z życia. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z życia.
Ramy czasowe: Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący zmiany zadowolenia z życia
|
Baseline (4 tygodnie przed rozpoczęciem kursu uważności); Pre- (na początku kursu uważności); Post- (pod koniec kursu uważności; punkt czasowy: 4 tygodnie); Kontynuacje (po 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia kursu uważności)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Turco de Pretis-Cagnodo, MSc, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAHSS1912/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie intelektualne
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUpośledzenie intelektualne | Borderline Intellectual Functioning (BIF)Korea Południowa
Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone