Evaluering af slidoplevelse med en daglig engangskontaktlinse
3. marts 2023 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Evaluering af slidoplevelse med PRECISION1® kontaktlinser hos tidligere Acuvue® Oasys® linsebrugere
At evaluere slidoplevelsen for nuværende to-ugers kontaktlinsebrugere, efter at de er blevet passet ind i en daglig engangskontaktlinse.
Dette er en enkelt-arm, ikke-komparativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, ikke-komparativ undersøgelse.
Alle deltagere var sædvanlige linsebrugere af det samme mærke af linser og blev gentilpasset med undersøgelseslinserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være aktuelle Acuvue® Oasys®-sfæriske kontaktlinser.
- Afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre med nuværende kontaktlinser.
- Godt generelt helbred (defineret ved brug af medicin, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI).
- Evne til at give informeret samtykke.
- Er villig til at bruge tid på studiet, som omfatter deltagelse i to studiebesøg og brug af kontaktlinser på dage mellem studiebesøgene.
- Enten køn.
- Enhver race eller etnisk oprindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nuværende øjenbetændelse eller infektion.
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere
Alle forsøgspersoner sættes i daglige engangskontaktlinser efter at have brugt deres optimerede sædvanlige kontaktlinser i ~ 1 uge.
Forsøgspersonerne anmodes om at bære linserne i to uger, i minimum 6 timer om dagen i 10 dage.
|
Blød, daglig engangs sfærisk kontaktlinse, der bruges til at korrigere afstandssyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tørre øjne med kontaktlinser (CLDEQ-8).
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne udfylder undersøgelsen Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8).
Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål, der vurderer symptomer, mens du bruger kontaktlinser med mulige scores fra 0 (ingen symptomer) til 37 (maksimale symptomer).
Højere score indikerer forværrede symptomer på tørre øjne, mens du bærer linser.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .