Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av slitasjeopplevelse med en daglig engangskontaktlinse

3. mars 2023 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University

Evaluering av slitasjeerfaring med PRECISION1®-kontaktlinser hos tidligere Acuvue® Oasys®-linsebrukere

For å evaluere bruksopplevelsen til nåværende to-ukers kontaktlinsebrukere etter at de har blitt montert i en daglig engangskontaktlinse. Dette er en enarms, ikke-komparativ studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, ikke-komparativ studie. Alle deltakerne var vanlige linsebrukere av samme linsemerke, og ble tilpasset på nytt med studielinsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være nåværende Acuvue® Oasys® sfæriske kontaktlinsebrukere.
  • Avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre med gjeldende kontaktlinser.
  • God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å være forvirrende med dataene som bestemt av PI).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Villig til å bruke tid på studiet, som inkluderer å delta på to studiebesøk og bruke kontaktlinser på dager mellom studiebesøkene.
  • Enten kjønn.
  • Enhver rase eller etnisk opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende øyebetennelse eller infeksjon.
  • Ikke gravid eller ammende for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner får plass i daglige engangskontaktlinser etter å ha brukt de optimaliserte vanlige kontaktlinsene i ~ 1 uke. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke linsene i to uker, i minimum 6 timer per dag i 10 dager.
Enhet: Daglig engangskontaktlinse
Myk, daglig engangs sfærisk kontaktlinse som brukes til å korrigere avstandssyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for kontaktlinse med tørre øyne (CLDEQ-8).
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne fullfører undersøkelsen Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8). Dette er en 8 spørsmålsundersøkelse som vurderer symptomer mens du bruker kontaktlinser med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer) til 37 (maksimale symptomer). Høyere score indikerer forverrede symptomer på tørre øyne mens du bruker linser.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere