Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van draagervaring met een daglenzen

3 maart 2023 bijgewerkt door: Jennifer Fogt, Ohio State University

Evaluatie van draagervaring met PRECISION1®-contactlenzen bij eerdere dragers van Acuvue® Oasys®-lenzen

Het evalueren van de draagervaring van huidige dragers van contactlenzen van twee weken nadat ze een daglenzen hebben gekregen. Dit is een eenarmige, niet-vergelijkende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-vergelijkende studie. Alle deelnemers waren gewone lensdragers van hetzelfde merk lenzen en werden opnieuw aangepast met de studielenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet huidige dragers van Acuvue® Oasys® sferische contactlenzen zijn.
  • Gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter met de huidige contactlenzen.
  • Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicijngebruik dat niet is veranderd in de afgelopen maand en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om tijd te besteden aan het onderzoek, waaronder het bijwonen van twee studiebezoeken en het dragen van contactlenzen op dagen tussen studiebezoeken.
  • Ofwel geslacht.
  • Elke raciale of etnische afkomst.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige oculaire ontsteking of infectie.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Alle proefpersonen krijgen daglenzen voor eenmalig gebruik nadat ze hun geoptimaliseerde gewone contactlenzen ongeveer 1 week hebben gedragen. Proefpersonen wordt verzocht de lenzen twee weken te dragen, minimaal 6 uur per dag gedurende 10 dagen.
Apparaat: Daglenzen voor eenmalig gebruik
Zachte sferische contactlens voor dagelijks gebruik die wordt gebruikt om het zicht op afstand te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen (CLDEQ-8) Enquête
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers vullen de vragenlijst voor contactlenzen voor droge ogen (CLDEQ-8) in. Dit is een enquête met 8 vragen die de symptomen beoordeelt tijdens het dragen van contactlenzen met mogelijke scores van 0 (geen symptomen) tot 37 (maximale symptomen). Hogere scores duiden op verergering van de symptomen van droge ogen tijdens het dragen van lenzen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren