A napi eldobható kontaktlencse viselési tapasztalatainak értékelése
2023. március 3. frissítette: Jennifer Fogt, Ohio State University
A PRECISION1® kontaktlencsékkel szerzett viselési tapasztalatok értékelése korábbi Acuvue® Oasys® lencseviselőknél
A jelenlegi kéthetes kontaktlencsét viselők viselési tapasztalatainak értékelése, miután a napi eldobható kontaktlencsékbe kerültek.
Ez egy egyágú, nem összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nem összehasonlító vizsgálat.
Minden résztvevő ugyanazt a lencsét rendszeresen viselte, és újra felszerelték a vizsgálati lencséket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aktuális Acuvue® Oasys® gömb alakú kontaktlencsét viselőknek kell lenniük.
- Távolsági látásélesség 20/25 vagy jobb jelenlegi kontaktlencsékkel.
- Jó általános egészségi állapot (amelyet az elmúlt hónapban nem változott gyógyszerhasználat és a PI által meghatározott adatokkal összetévesztőnek ítélt egészségügyi állapotok vagy kezelések hiánya határoz meg).
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Hajlandó időt szánni a tanulmányozásra, amely magában foglalja a két tanulmányi látogatáson való részvételt és a kontaktlencse viselését a tanulmányi látogatások közötti napokon.
- Bármelyik nem.
- Bármilyen faji vagy etnikai származású.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs szemgyulladás vagy fertőzés.
- Jelenleg nem terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálat összes résztvevője
Minden alany napi eldobható kontaktlencsét visel, miután ~ 1 hétig viselte az optimalizált szokásos kontaktlencsét.
Az alanyoknak két hétig kell viselniük a lencséket, de legalább napi 6 órán keresztül 10 napon keresztül.
|
Puha, naponta eldobható gömb alakú kontaktlencse a távolsági látás korrekciójára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) felmérés
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők kitöltik a Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) felmérést.
Ez egy 8 kérdésből álló felmérés, amely felméri a tüneteket kontaktlencse viselése közben 0-tól (tünet nélkül) 37-ig (maximális tünetek) terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok a szemszárazság tüneteinek rosszabbodását jelzik lencsék viselése közben.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .