Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AMR og ADR mellem Endocuff Vision-assisteret og konventionel koloskopi: et multicenter randomiseret forsøg (EXCEED)

25. januar 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Sammenligning af Adenoma Miss Rate og Adenoma Detection Rate mellem Endocuff Vision®-assisteret koloskopi og konventionel koloskopi: et multicenter randomiseret forsøg

Formålet med denne internationale multicenterundersøgelse er at sammenligne adenomdetektionsraten og adenommisserraten for konventionel og Endocuff Vision-assisteret koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Befolkningsscreeningsprogrammer for tyktarmskræft (CRC) tilpasses i stigende grad som et folkesundhedsinitiativ med det primære mål at forhindre CRC og CRC-relaterede dødsfald. [2-4] Den ultimative fordel ved CRC-screening afhænger af påvisning og resektion af (præ-)maligne colonlæsioner, og til denne er koloskopi den foretrukne modalitet. For nylig er der blevet rejst bekymringer om effektiviteten af ​​koloskopi i forebyggelsen af ​​CRC efter adskillige undersøgelser rapporterede uventede høje forekomster af intervalcarcinomer (IC), især i den proksimale colon.[5-9] De fleste IC'er er mistænkt for at opstå fra glemte tyktarmslæsioner under koloskopi. Den retrograde tilgang til koloninspektioner kan bidrage til, at tyktarmslæsioner forbliver uopdagede, da det begrænser visualisering af de proksimale sider af haustrale folder og bøjninger. Endocuff Vision® er et medicinsk engangsudstyr til engangsbrug designet til at forbedre påvisningen af ​​tyktarmslæsioner. Enhedens 'fingerlignende' fremspring giver foldtilbagetrækning, hvilket tillader visualisering af ellers skjulte anatomiske områder. Derudover kan Endocuff Vision® forbedre kikkertspidsens stabilitet og forhindre kikkertglidning.

Mål:

  1. For at sammenligne adenomabs-rater (AMR) mellem Endocuff Vision®-assisteret koloskopi (EAC) og konventionel koloskopi (CC)
  2. At sammenligne adenomdetektionsrater (ADR) mellem EAC og CC
  3. For at vurdere, om en foreslået øget ADR og reduceret AMR med EAC faktisk skyldes foldefladningen eller blot en konsekvens af den anden udførte koloskopiprocedure.
  4. At vurdere den kliniske relevans af polypperne, der blev glemt under den første koloskopiprocedure.

Studiedesign: Dette multicenter, randomiserede, samme dag, ryg-til-ryg tandem koloskopi forsøg vil omfatte fire separate undersøgelsesgrupper: gruppe A; CC efterfulgt af CC, gruppe B; CC efterfulgt af ØK, Gruppe C; ØK efterfulgt af CC og gruppe D; ØK efterfulgt af ØK.

Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 40 og 75 år henvist til screening (ikke-IFOBT-baseret), diagnostisk eller overvågningskoloskopi.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Studiets primære endepunkt vil være AMR.

Sekundære endepunkter inkluderer; ADR, gennemsnitligt antal adenomer påvist pr. koloskopiprocedure, antal siddende takkede polypper, det samlede antal tyktarmslæsioner fundet under den første og anden undersøgelse (som vil blive sammenlignet for størrelse, tyktarmsfordeling, morfologiske og histopatologiske karakteristika), cecal intubationshastigheder , tarmudrensningsniveauer, proceduretider, brug af sedation, (alvorlige) uønskede hændelser, patientrapporteret resultat (smerte) og overvågningsintervaller efter koloskopi i henhold til europæiske og amerikanske overvågningsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

708

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grækenland, GR-12462
        • Rekruttering
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Kontakt:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter D Siersema, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 40 og 75 år, henvist og planlagt til enten screening (ikke-FIT/gFOBT-baseret), diagnostisk eller overvågningskoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen eller en historie med strålebehandling for enhver abdominal eller bækkensygdom.
  • Personlig historie med tyktarmskræft eller polyposesyndrom.
  • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Kendt colitis eller mistanke om colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis).
  • Nedre gastrointestinale blødninger, der kræver akut indgreb.
  • Mistanke om tyktarmsobstruktion eller giftig megacolon.
  • Forudgående ufuldstændig koloskopi (ikke inklusiv utilstrækkelig forberedelse).
  • Patienter henvist til en terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt ikke-resekeret læsion.
  • Ikke tilstrækkeligt korrigerede antikoagulationsforstyrrelser
  • Dårlig almen tilstand (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Overvægt (>120 kg)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konventionel koloskopi (CC), ryg-mod-ryg design
Enhed: 2x CC
CC = konventionel koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: CC efterfulgt af EC
Konventionel koloskopi efterfulgt af Endocuff Vision-assisteret koloskopi, ryg-mod-ryg design
Enhed: CC efterfulgt af EC
CC = konventionel koloskopi EC = endocuff assisteret koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: EC efterfulgt af CC
Endocuff Vision-assisteret koloskopi efterfulgt af konventionel koloskopi, ryg-mod-ryg design
Enhed: EC efterfulgt af CC
CC = konventionel koloskopi EC = endocuff assisteret koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endocuff Vision-assisteret koloskopi
Enhed: 2x EC
EC = endocuff assisteret koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom miss rate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For at sammenligne adenomabs-rater (AMR) mellem Endocuff Vision®-assisteret koloskopi (EAC) og konventionel koloskopi (CC)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For at sammenligne adenomdetektionsrater (ADR) mellem Endocuff Vision®-assisteret og CC.
18 måneder
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopiprocedure
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopiprocedure. Dette vil blive beregnet efter første og anden procedure for at vurdere, om der er en væsentlig stigning.
18 måneder
Antal fastsiddende takkede læsioner pr. procedure
Tidsramme: 18 måneder
Antal fastsiddende takkede læsioner pr. procedure. Dette vil blive beregnet efter første og anden procedure for at vurdere, om der er en væsentlig stigning.
18 måneder
Samlet antal tyktarmslæsioner fundet under første og anden undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Disse polypper vil blive sammenlignet for størrelse, tyktarmsfordeling (coecum, ascendens, transversum, descendens, sigmoid eller rektum), morfologiske (Paris-klassifikation) og histopatologiske karakteristika (Wien-klassifikation)
18 måneder
Forskel i ADR (indlæringskurve første 20% og sidste 20% af hver koloskopist)
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne bivirkningen for de første 20 % af patienterne, som hver koloskopist har undersøgt, med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i bivirkningen gennem hele forsøget (for at vurdere en indlæringskurve) mellem CC og EC
18 måneder
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne cecal intubationshastigheder mellem begge teknikker.
18 måneder
Tarmrensningsniveauer; ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) fra 0-9)
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne BBPS-score mellem begge teknikker. En BBPS-score på 2 eller mere i hvert kolonsegment anses for at være tilstrækkelig.
18 måneder
Proceduretider (minutter)
Tidsramme: 18 måneder
For at sammenligne proceduretider; samlet proceduretid, indsættelsestid, gennemsnitlig polypektomitid, tilbagetrækningstid)
18 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne antallet af alvorlige bivirkninger mellem undersøgelsesgrupper. 1 måneds opfølgning
18 måneder
Sedation og analgesi brug; type og mængde
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne brugen af ​​sedation og analgesi mellem undersøgelsesgrupper. Type sedation og analgesi og mængde vil blive sammenlignet
18 måneder
Retningslinjer for overvågning efter polypektomi; forskel i overvågningsintervaller efter første og anden procedure.
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne overvågningsintervaller efter koloskopi under anvendelse af europæiske og amerikanske retningslinjer for overvågning.
18 måneder
For at sammenligne patientrapporterede resultater, f.eks. smerte
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scale 2 dage og 1 måned efter proceduren
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Norgine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCEED study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 2x CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner