Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CC-90009-kombinationer hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

30. maj 2024 opdateret af: Celgene

Et eksplorativt fase 1b åbent multi-arm forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90009 i kombination med anti-leukæmimidler hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

CC-90009-AML-002 er et eksplorativt fase 1b, åbent, multi-arm forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90009 i kombination med anti-leukæmimidler hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CC-90009-AML-002 er et åbent, multi-arm, parallel multi-kohorte, multicenter, fase 1b-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​CC 90009 i kombination med anvendte antileukæmimidler til behandling af AML. CC 90009 vil blive givet som en kombinationsterapi til personer med nydiagnosticeret (ND) eller recidiverende eller refraktær (R/R) AML.

Dosis- og skemafindende del (del A) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheds-, PK- og PD-data og foreløbige effektivitetsoplysninger og bestemme del B-dosis og -skema for hver arm.

Udvidelsesdelen (del B) af undersøgelsen vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den CC-90009-holdige kombination ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) i de udvalgte kohorter for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for fag med AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - UNK3
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Local Institution - 301
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Local Institution - 102
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksenperson skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

  2. Arm A (CC-90009 + venetoclax/azacitidin):

    1. Del A: Nydiagnosticeret AML med dårlige/uønskede genetiske abnormiteter og er ≥ 75 år eller intensiv kemoterapi ikke berettiget ELLER
    2. Del A: Refraktær AML og er ≥ 18 år gammel
    3. Del B: Nydiagnosticeret AML og er ≥ 75 år eller intensiv kemoterapi udelukket

  3. Arm B (CC-90009 + gilteritinib):

    1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
    2. Fms-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutationspositiv.
    3. Gilteritinib behandling naiv
  4. Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  5. Forsøgspersonen skal have følgende screeningslaboratorieværdier:

    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 25 x 10^9/L før undersøgelsesbehandlinger. Behandling med hydroxyurinstof for at opnå dette niveau er tilladt.

    • Udvalgte elektrolytter inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud.

      • Deltageren skal have tilstrækkelig leverfunktion som vist ved: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en estimeret serum-kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  6. Accepter at følge CC-90009 Pregnancy Prevention Plan (PPP) og kombinationsmidlernes krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  2. Forsøgspersonen har modtaget systemisk anticancerterapi (inklusive forsøgsbehandling) eller strålebehandling < 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før starten af ​​studiebehandlingen
  3. Patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som efter investigatorens vurdering ikke er kommet sig helt over virkningerne af den sidste transplantation (f.eks. transplantationsrelaterede bivirkninger)
  4. Forudgående allogen HSCT med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før dosering
  5. Person i systemisk immunsuppressiv behandling efter HSCT på tidspunktet for screening eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD). Brug af topiske steroider til igangværende hud eller okulær GVHD er tilladt
  6. Forsøgspersonen har vedvarende, klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er kommet sig til < Grad 2
  7. Personen har eller er mistænkt for at have leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er mistanke om CNS-involvering af leukæmi under screening.
  8. Lidelser eller tilstande, der forstyrrer normal calciumhomeostase eller forhindrer calciumtilskud.

  9. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO).
    2. Komplet venstre bundt gren eller bifascikulær blok.
    3. Medfødt langt QT-syndrom.
    4. Vedvarende eller klinisk betydningsfulde ventrikulære arytmier.
    5. QTcF ≥ 470 ms (arm A) eller > 450 ms (arm B) på screening elektrokardiogram (EKG)
    6. Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlinger eller ustabil arytmi.
    7. Kardiovaskulær handicapstatus for New York Heart Association Klasse ≥2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  10. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde

  11. Yderligere eksklusionskriterier baseret på kombinationsmiddel:

    en. For kombinationsarm A (venetoclax/azacitidin):

    • Modtog stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller -inducere eller P-gp-hæmmere inden for 7 dage før påbegyndelse af første venetoclax-dosis.
    • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller Star-frugt inden for 3 dage før første venetoclax-dosis til sidste dosis venetoclax.

  12. Tidligere SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage for milde eller asymptomatiske infektioner eller 20 dage for svær/kritisk sygdom før C1D1.

    en. Akutte symptomer skal være forsvundet, og baseret på efterforskerens vurdering i samråd med den medicinske monitor, er der ingen følgesygdomme, som ville sætte deltageren i en højere risiko for at modtage undersøgelsesbehandling.

  13. Tidligere SARS-CoV-2-vaccine inden for 14 dage efter C1D1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-90009 i kombination med venetoclax og azacitidin

CC-90009 vil blive administreret intravenøst ​​pr. doseringsplan i en 28-dages cyklus. Venetoclax vil blive administreret oralt QD.

Azacitidin vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant på planlagte doseringsdage for hver cyklus.
Medicin: Venetoclax
Tablet
Medicin: CC-90009
Indsprøjtning
Medicin: Azacitidin
Indsprøjtning
Eksperimentel: CC-90009 i kombination med gilteritinib
CC-90009 vil blive administreret intravenøst ​​pr. doseringsplan i en 28-dages cyklus. Gilteritinib vil blive administreret oralt QD.
Medicin: Gilteritinib
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med en DLT
Op til 28 dage
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR),
Tidsramme: Op til 3 år
er defineret som satsen for enhver type CR eller CRh
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
inkluderer alle svar af fuldstændig remission (CR'er), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) og delvis remission (PR)
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
er defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidler til den første forekomst af tilbagefald eller progression eller død af enhver årsag
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
måles som tiden fra den/de første dosis af forsøgslægemidler til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive analyseret på en måde svarende til den, der er beskrevet for PFS.
Op til 3 år
Varighed af remission
Tidsramme: Op til 3 år
måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR/CRh/PR første gang er opfyldt (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagefald eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Op til 3 år
Tid til remission
Tidsramme: Op til 3 år
måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR/CRh/PR først er opfyldt (alt efter hvad der først registreres)
Op til 3 år
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)
observeret maksimal koncentration i plasma
Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)
Farmakokinetik - AUC24
Tidsramme: Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)
areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis
Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)
terminal halveringstid
Indtil sidste CC-90009 dosis i cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage. CC-90009 doseringsdage er dag 1-5 i cyklus 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (Anden identifikator: WHO)
  • 2019-001681-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner