Høreændringer efter operation
5. august 2022 opdateret af: Gateway Biotechnology, Inc.
Høreændringer efter kraniebase og mastoidkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at måle de potentielle effekter af kirurgisk borestøj og/eller vibrationseksponering på hørelsen i øret kontralateralt til operationsstedet under kraniebaserede operationer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højhastighedsøvelser, der er i stand til at producere forhøjede niveauer, bruges under kraniebaserede operationer (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
For nylig har det vist sig, at kirurgisk boring kan have en midlertidig effekt på amplituden af de otoakustiske emissioner fra øret kontralateralt til operationsstedet (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), men de midlertidige virkninger af kirurgisk støj eller vibrationer på hørelsen af det ikke-kirurgisk relaterede øre skal kvantificeres bedre.
Denne undersøgelse har til formål at måle de potentielle effekter af kirurgisk borestøj og/eller vibrationseksponering på hørelsen i det ikke-operative øre, under operationsstedet under kraniebaserede eller mastoidoperationer.
Som en del af undersøgelsen vil patienten modtage audiometri for udvidede høje frekvenser, DPOAE, ECochG før og efter proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne var planlagt til at gennemgå kraniebaseret og mastoidoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne gennemgår en kraniebaseret eller mastoidoperation til behandling af et påvirket øre
- deltagerne har normale eller næsten normale høretærskler i det uopererede øre
Ekskluderingskriterier:
- deltagerne har høretab (PTA > 40 dB HL) i ren toneaudiometritest før operation i det uopererede øre
- deltagerne har medicinske tilstande efter operationen, som forhindrer høretest
- deltagere har unormale tympanometriske resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagerne var planlagt til at gennemgå kraniebaseret operation
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå kraniebaseret eller mastoidkirurgi som en del af deres standardbehandling, vil modtage audiometri for udvidede høje frekvenser, DPOAE, ECochG før og efter proceduren i det ikke-opererede øre.
|
Audiometri for udvidede høje frekvenser, DPOAE og ECochG-målinger vil blive indsamlet før og efter kraniebaserede operationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en forskel på 5 dB eller mere mellem DPOAE-målinger før og efter kirurgi ved enhver frekvens
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen, op til en måned efter operationen
|
DPOAE-måling ved hjælp af Interacoustics Titan DPOAE440-måleværktøj er 5dB eller mere fra før-kirurgisk måling til post-kirurgisk måling
|
før operationen, umiddelbart efter operationen, op til en måned efter operationen
|
|
Antal deltagere uden ændring mellem DPOAE-målinger før og efter kirurgi
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen
|
DPOAE-måling ved hjælp af interakustik titan-måleværktøj er ikke ændret eller er mindre end 5dB fra før-kirurgisk måling til post-kirurgisk måling
|
før operationen, umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .