Cambios en la audición después de la cirugía
5 de agosto de 2022 actualizado por: Gateway Biotechnology, Inc.
Cambios en la audición después de la cirugía de base de cráneo y mastoides
El propósito de este estudio es medir los efectos potenciales de la exposición a vibraciones y/o ruido de perforación quirúrgica en la audición en el oído contralateral al sitio quirúrgico durante cirugías basadas en el cráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las cirugías craneales se utilizan taladros de alta velocidad capaces de producir niveles elevados (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Recientemente, se ha demostrado que la perforación quirúrgica puede tener un efecto temporal sobre la amplitud de las emisiones otoacústicas del oído contralateral al sitio quirúrgico (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), sin embargo, los efectos temporales de el ruido quirúrgico o la vibración en la audición del oído no relacionado con la cirugía debe cuantificarse mejor.
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos potenciales del ruido de perforación quirúrgica y/o la exposición a vibraciones en la audición en el oído no operado, durante el sitio quirúrgico durante cirugías craneales o mastoideas.
Como parte del estudio, el paciente recibirá audiometría para frecuencias altas extendidas, DPOAE, ECochG antes y después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes programados para someterse a cirugía de cráneo y mastoides
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes se someten a una cirugía craneal o mastoidea para el tratamiento de un oído afectado
- los participantes tienen umbrales de audición normales o casi normales en el oído no operado
Criterio de exclusión:
- los participantes tienen pérdida auditiva (PTA > 40 dB HL) en la prueba de audiometría de tonos puros antes de la cirugía en el oído no operado
- los participantes tienen condiciones médicas después de la cirugía que impiden tener pruebas de audición
- los participantes tienen resultados timpanométricos anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes programados para someterse a una cirugía basada en el cráneo
Los participantes programados para someterse a cirugía craneal o mastoidea como parte de su atención estándar recibirán audiometría para frecuencias altas extendidas, DPOAE, ECochG antes y después del procedimiento en el oído no operado.
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Las mediciones de audiometría para frecuencias altas extendidas, DPOAE y ECochG se recopilarán antes y después de las cirugías basadas en el cráneo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una diferencia de 5 dB o más entre las mediciones de DPOAE previas y posteriores a la cirugía en cualquier frecuencia
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la cirugía, hasta un mes después de la cirugía
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La medición DPOAE con la herramienta de medición Titan DPOAE440 de Interacoustics es de 5 dB o más desde la medición previa a la cirugía hasta la medición posterior a la cirugía
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preoperatorio, inmediatamente después de la cirugía, hasta un mes después de la cirugía
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Número de participantes sin cambios entre las mediciones de DPOAE antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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La medición de DPOAE con la herramienta de medición Titan de Interacoustics no ha cambiado o es inferior a 5 dB desde la medición previa a la cirugía hasta la medición posterior a la cirugía
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antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .