Hörselförändringar efter operation
5 augusti 2022 uppdaterad av: Gateway Biotechnology, Inc.
Hörselförändringar efter skallbas- och mastoidkirurgi
Syftet med denna studie är att mäta de potentiella effekterna av kirurgiskt borrljud och/eller vibrationsexponering på hörseln i örat kontralateralt till operationsstället under skallebaserade operationer
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höghastighetsövningar som kan ge förhöjda nivåer används under skallebaserade operationer (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Nyligen har det visat sig att kirurgisk borrning kan ha en tillfällig effekt på amplituden av de otoakustiska emissionerna från örat kontralateralt till operationsstället (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), men de tillfälliga effekterna av kirurgiskt buller eller vibrationer på hörseln på det icke-kirurgiska örat måste kvantifieras bättre.
Denna studie syftar till att mäta de potentiella effekterna av kirurgiskt borrljud och/eller vibrationsexponering på hörseln i det icke-operativa örat, under operationsstället under skallebaserade eller mastoidoperationer.
Som en del av studien kommer patienten att få audiometri för utökade höga frekvenser, DPOAE, ECochG före och efter proceduren.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare planerade att genomgå skallebaserad och mastoidoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna genomgår en skallebaserad eller mastoidoperation för behandling av ett angripet öra
- deltagarna har normala eller nästan normala hörtrösklar i det opererade örat
Exklusions kriterier:
- deltagarna har hörselnedsättning (PTA > 40 dB HL) i rentonaudiometritestning före operation i det opererade örat
- deltagarna har medicinska tillstånd efter operationen som förhindrar att ha hörseltest
- deltagarna har onormala tympanometriska resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagarna planerade att genomgå en skallebaserad operation
Deltagare som är planerade att genomgå skalle- eller mastoidkirurgi som en del av sin standardvård kommer att få audiometri för utökade höga frekvenser, DPOAE, ECochG före och efter proceduren i det icke opererade örat.
|
Audiometri för utökade höga frekvenser, DPOAE och ECochG-mätningar kommer att samlas in före och efter skallebaserade operationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en skillnad på 5 dB eller mer mellan DPOAE-mätningar före och efter operationen vid valfri frekvens
Tidsram: före operation, omedelbart efter operation, upp till en månad efter operation
|
DPOAE-mätning med Interacoustics Titan DPOAE440-mätverktyget är 5dB eller mer från mätning före operation till mätning efter operation
|
före operation, omedelbart efter operation, upp till en månad efter operation
|
|
Antal deltagare utan förändring mellan DPOAE-mätningar före och efter operationen
Tidsram: före operation, omedelbart efter operationen
|
DPOAE-mätning med hjälp av interakustisk titanmätverktyg har inte ändrats eller är mindre än 5dB från mätning före operation till mätning efter operation
|
före operation, omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .