Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения слуха после операции

5 августа 2022 г. обновлено: Gateway Biotechnology, Inc.

Изменения слуха после операции основания черепа и сосцевидного отростка

Целью данного исследования является измерение потенциального воздействия шума и/или вибрации при хирургическом сверлении на слух в ухе, противоположном операционному полю, во время операций на черепе.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время операций на черепе используются высокоскоростные сверла, способные создавать повышенные уровни (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014). Недавно было показано, что хирургическое сверление может оказывать временное влияние на амплитуду отоакустической эмиссии уха, противоположного месту операции (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), однако временное влияние Хирургический шум или вибрация на ухе, связанном с нехирургическим вмешательством, нуждается в более качественной количественной оценке. Это исследование направлено на измерение потенциального воздействия шума и/или вибрации при хирургическом сверлении на слух в непрооперированном ухе, во время хирургического вмешательства во время операций на черепе или сосцевидном отростке. В рамках исследования пациент получит аудиометрию на расширенных высоких частотах, ДПОАЭ, ЭКоГ до и после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам запланирована операция на черепе и сосцевидном отростке.

Описание

Критерии включения:

  • участники проходят операцию на черепе или сосцевидном отростке для лечения пораженного уха
  • участники имеют нормальный или почти нормальный порог слуха в неоперированном ухе

Критерий исключения:

  • участники имеют потерю слуха (PTA> 40 дБ HL) при тестировании аудиометрии чистого тона перед операцией на неоперированном ухе
  • у участников есть медицинские противопоказания после операции, препятствующие проведению проверки слуха
  • участники имеют аномальные результаты тимпанометрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участникам запланирована операция на черепе
Участникам, которым в рамках стандартного лечения назначена операция на черепе или сосцевидном отростке, будет проведена аудиометрия на расширенных высоких частотах, ДПОАЭ, ЭКоГ до и после процедуры на неоперированном ухе.
Аудиометрия для расширенных высоких частот, измерения DPOAE и ECochG будут собираться до и после операций на черепе.
Другие имена:
  • Тимпанометрия
  • Электрокохлеография/Электрофизиологическое исследование
  • Аудиометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разницей в 5 дБ или более между измерениями до и после операции DPOAE на любой частоте
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, до одного месяца после операции
Измерение DPOAE с помощью измерительного инструмента Interacoustics Titan DPOAE440 составляет 5 дБ или более от измерения до операции до измерения после операции.
до операции, сразу после операции, до одного месяца после операции
Количество участников без изменений между измерениями DPOAE до и после операции
Временное ограничение: до операции, сразу после операции
Измерение DPOAE с использованием измерительного инструмента Interacoustics titan не изменилось или составляет менее 5 дБ от измерения до операции до измерения после операции.
до операции, сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться