Změny sluchu po operaci
5. srpna 2022 aktualizováno: Gateway Biotechnology, Inc.
Změny sluchu po operaci spodiny lebky a mastoidní chirurgii
Účelem této studie je změřit potenciální účinky hluku z chirurgického vrtání a/nebo vystavení vibracím na sluch v uchu kontralaterálně k chirurgickému místu během operací na lebce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při operacích na lebce se používají vysokorychlostní vrtačky, které jsou schopny produkovat zvýšené hladiny (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Nedávno se ukázalo, že chirurgické vrtání může mít dočasný účinek na amplitudu otoakustických emisí ucha kontralaterálně k místu chirurgického zákroku (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), nicméně dočasné účinky chirurgický hluk nebo vibrace na sluch nechirurgického ucha musí být lépe kvantifikovány.
Tato studie si klade za cíl změřit potenciální účinky hluku při chirurgickém vrtání a/nebo vystavení vibracím na sluch v neoperativním uchu během chirurgického zákroku během operací na lebce nebo mastoidních operacích.
V rámci studie dostane pacient před a po výkonu audiometrii pro rozšířené vysoké frekvence, DPOAE, ECochG.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci plánovali podstoupit operaci lebky a mastoidey
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci podstupují operaci na lebce nebo mastoidu pro léčbu postiženého ucha
- účastníci mají normální nebo téměř normální sluchové prahy v neoperovaném uchu
Kritéria vyloučení:
- účastníci mají ztrátu sluchu (PTA > 40 dB HL) v čistě tónovém audiometrickém testování před operací na neoperovaném uchu
- účastníci mají po operaci zdravotní potíže, které znemožňují vyšetření sluchu
- účastníci mají abnormální tympanometrické výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci plánovali podstoupit operaci lebky
Účastníci, kteří mají v rámci standardní péče podstoupit operaci lebky nebo mastoidey, obdrží audiometrii pro rozšířené vysoké frekvence, DPOAE, ECochG před a po zákroku na neoperovaném uchu.
|
Audiometrie pro rozšířené vysoké frekvence, měření DPOAE a ECochG budou shromažďovány před a po operacích na lebce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozdílem 5 dB nebo více mezi předoperačním a pooperačním měřením DPOAE na jakékoli frekvenci
Časové okno: před operací, bezprostředně po operaci, do jednoho měsíce po operaci
|
Měření DPOAE pomocí měřicího nástroje Interacoustics Titan DPOAE440 je 5 dB nebo více od měření před operací po měření po operaci
|
před operací, bezprostředně po operaci, do jednoho měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků beze změny mezi měřením DPOAE před a po operaci
Časové okno: před operací, bezprostředně po operaci
|
Měření DPOAE pomocí interakustického nástroje pro měření titanu se nezměnilo nebo je méně než 5 dB od měření před operací po měření po operaci
|
před operací, bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy