Zmiany słuchu po operacji
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gateway Biotechnology, Inc.
Zmiany słuchu po operacji podstawy czaszki i wyrostka sutkowatego
Celem tego badania jest zmierzenie potencjalnego wpływu hałasu podczas wiercenia chirurgicznego i/lub narażenia na wibracje na słuch w uchu przeciwległym do miejsca operacji podczas operacji czaszki
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiertła o dużej prędkości, które są w stanie wytworzyć podwyższone poziomy, są używane podczas operacji na czaszce (Hilmi i in., 2011; Yu i in., 2014).
Ostatnio wykazano, że wiercenie chirurgiczne może mieć tymczasowy wpływ na amplitudę otoemisji akustycznych ucha przeciwległego do miejsca operacji (Baradaranfar i in., 2015; Shenoy i in., 2015), jednak tymczasowe skutki Hałas chirurgiczny lub wibracje na słuch w uchu niechirurgicznym muszą być lepiej określone ilościowo.
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie potencjalnego wpływu narażenia na hałas podczas wiercenia chirurgicznego i/lub wibracji na słuch w uchu nieoperacyjnym, w miejscu operacji podczas operacji czaszki lub wyrostka sutkowatego.
W ramach badania pacjent otrzyma audiometrię dla rozszerzonych wysokich częstotliwości, DPOAE, ECochG przed i po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy mają przejść operację czaszki i wyrostka sutkowatego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy przechodzą operację czaszki lub wyrostka sutkowatego w celu leczenia chorego ucha
- uczestnicy mają normalne lub prawie normalne progi słyszenia w nieoperowanym uchu
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy mają ubytek słuchu (PTA > 40 dB HL) w badaniu audiometrii tonalnej przed operacją w uchu nieoperowanym
- uczestnicy mają schorzenia pooperacyjne, które uniemożliwiają wykonanie badań słuchu
- uczestnicy mają nieprawidłowe wyniki tympanometryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy mają przejść operację opartą na czaszce
Uczestnicy planowani do poddania się operacji czaszki lub wyrostka sutkowatego w ramach standardowej opieki otrzymają audiometrię dla rozszerzonych wysokich częstotliwości, DPOAE, ECochG przed i po zabiegu w uchu nieoperowanym.
|
Audiometria dla rozszerzonych wysokich częstotliwości, pomiary DPOAE i ECochG zostaną zebrane przed i po operacjach na czaszce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z różnicą 5 dB lub większą między pomiarami DPOAE przed i po operacji przy dowolnej częstotliwości
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, do miesiąca po operacji
|
Pomiar DPOAE za pomocą narzędzia pomiarowego Interacoustics Titan DPOAE440 wynosi 5dB lub więcej od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru pooperacyjnego
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, do miesiąca po operacji
|
|
Liczba uczestników bez zmian między pomiarami DPOAE przed i po operacji
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
|
Pomiar DPOAE za pomocą narzędzia do pomiaru tytanu interacoustics nie zmienił się lub jest mniejszy niż 5dB od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru pooperacyjnego
|
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .