Hörveränderungen nach der Operation
5. August 2022 aktualisiert von: Gateway Biotechnology, Inc.
Hörveränderungen nach Schädelbasis- und Mastoidoperationen
Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen Auswirkungen von chirurgischen Bohrgeräuschen und/oder Vibrationsexposition auf das Hören im kontralateralen Ohr zur Operationsstelle während schädelbasierter Operationen zu messen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochgeschwindigkeitsbohrer, die in der Lage sind, erhöhte Werte zu erzeugen, werden bei schädelbasierten Operationen verwendet (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Kürzlich wurde gezeigt, dass chirurgisches Bohren eine vorübergehende Auswirkung auf die Amplitude der otoakustischen Emissionen des kontralateralen Ohrs zur Operationsstelle haben kann (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), jedoch die vorübergehenden Auswirkungen von Operationsgeräusche oder -vibrationen auf dem Gehör des nicht-operierten Ohrs müssen besser quantifiziert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen von chirurgischen Bohrgeräuschen und/oder Vibrationsexposition auf das Gehör im nicht operierten Ohr an der Operationsstelle während schädelbasierter oder mastoider Operationen zu messen.
Als Teil der Studie erhält der Patient vor und nach dem Eingriff eine Audiometrie für erweiterte hohe Frequenzen, DPOAE, ECochG.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sollten sich einer schädelbasierten und mastoiden Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Teilnehmer sich einer schädelbasierten oder mastoiden Operation zur Behandlung eines betroffenen Ohrs unterziehen
- Die Teilnehmer haben normale oder nahezu normale Hörschwellen im nicht operierten Ohr
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben einen Hörverlust (PTA > 40 dB HL) in Reintonaudiometrietests vor der Operation am nicht operierten Ohr
- Die Teilnehmer haben nach der Operation medizinische Probleme, die Hörtests verhindern
- Teilnehmer haben anormale tympanometrische Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Teilnehmer sollen sich einer schädelbasierten Operation unterziehen
Teilnehmer, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer schädelbasierten oder mastoiden Operation unterziehen sollen, erhalten vor und nach dem Eingriff am nicht operierten Ohr eine Audiometrie für erweiterte hohe Frequenzen, DPOAE, ECochG.
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Audiometrie für erweiterte hohe Frequenzen, DPOAE- und ECochG-Messungen werden vor und nach schädelbasierten Operationen erhoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Unterschied von 5 dB oder mehr zwischen prä- und postoperativen DPOAE-Messungen bei einer beliebigen Frequenz
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, bis zu einem Monat nach der Operation
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Die DPOAE-Messung mit dem Interacoustics Titan DPOAE440-Messgerät beträgt 5 dB oder mehr von der Messung vor der Operation bis zur Messung nach der Operation
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vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, bis zu einem Monat nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung zwischen prä- und postoperativen DPOAE-Messungen
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation
|
Die DPOAE-Messung mit dem Titan-Messgerät von Interacoustics hat sich von der Messung vor der Operation zur Messung nach der Operation nicht geändert oder liegt unter 5 dB
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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