Alterações auditivas após a cirurgia
5 de agosto de 2022 atualizado por: Gateway Biotechnology, Inc.
Alterações auditivas após cirurgia de base de crânio e mastoide
O objetivo deste estudo é medir os efeitos potenciais do ruído de perfuração cirúrgica e/ou exposição à vibração na audição na orelha contralateral ao local da cirurgia durante cirurgias baseadas no crânio
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brocas de alta velocidade capazes de produzir níveis elevados são usadas durante cirurgias baseadas no crânio (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Recentemente, foi demonstrado que a perfuração cirúrgica pode ter um efeito temporário na amplitude das emissões otoacústicas da orelha contralateral ao local da cirurgia (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), porém os efeitos temporários da ruído cirúrgico ou vibração na audição do ouvido não cirúrgico precisa ser melhor quantificado.
Este estudo tem como objetivo medir os efeitos potenciais do ruído de perfuração cirúrgica e/ou exposição à vibração na audição no ouvido não operatório, durante o sítio cirúrgico durante cirurgias de crânio ou mastoide.
Como parte do estudo, o paciente receberá Audiometria para altas frequências estendidas, DPOAE, ECochG antes e depois do procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes programados para se submeterem a cirurgia de mastóide e crânio
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes estão passando por uma cirurgia de crânio ou mastóide para tratamento de uma orelha afetada
- os participantes têm limiares auditivos normais ou quase normais no ouvido não operado
Critério de exclusão:
- participantes apresentam perda auditiva (PTA > 40 dB NA) na audiometria tonal liminar antes da cirurgia na orelha não operada
- os participantes têm condições médicas após a cirurgia que impedem a realização de testes auditivos
- os participantes têm resultados timpanométricos anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes programados para passar por cirurgia baseada no crânio
Os participantes programados para se submeterem a cirurgia de crânio ou mastóide como parte de seus cuidados padrão receberão Audiometria para altas frequências estendidas, DPOAE, ECochG antes e depois do procedimento na orelha não operada.
|
Audiometria para altas frequências estendidas, DPOAE e medidas de ECochG serão coletadas antes e depois de cirurgias baseadas no crânio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma diferença de 5 dB ou mais entre as medições DPOAE pré e pós-cirúrgicas em qualquer frequência
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, até um mês após a cirurgia
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A medição de DPOAE usando a ferramenta de medição Interacoustics Titan DPOAE440 é de 5 dB ou mais da medição pré-cirúrgica à medição pós-cirurgia
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pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, até um mês após a cirurgia
|
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Número de participantes sem alteração entre as medições DPOAE pré e pós-cirurgia
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a cirurgia
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A medição DPOAE usando a ferramenta de medição titan da Interacoustics não mudou ou é inferior a 5 dB da medição pré-cirúrgica para a medição pós-cirurgia
|
pré-operatório, imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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