Changements auditifs après la chirurgie
5 août 2022 mis à jour par: Gateway Biotechnology, Inc.
Changements auditifs après une chirurgie de la base du crâne et de la mastoïde
Le but de cette étude est de mesurer les effets potentiels du bruit de forage chirurgical et/ou de l'exposition aux vibrations sur l'audition dans l'oreille controlatérale au site chirurgical lors des chirurgies crâniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des perceuses à grande vitesse capables de produire des niveaux élevés sont utilisées lors des chirurgies crâniennes (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Récemment, il a été montré que le forage chirurgical pouvait avoir un effet temporaire sur l'amplitude des émissions otoacoustiques de l'oreille controlatérale au site chirurgical (Baradaranfar et al., 2015 ; Shenoy et al., 2015), cependant les effets temporaires de le bruit chirurgical ou les vibrations sur l'audition de l'oreille non chirurgicale doivent être mieux quantifiés.
Cette étude vise à mesurer les effets potentiels du bruit de forage chirurgical et/ou de l'exposition aux vibrations sur l'audition dans l'oreille non opérée, pendant le site opératoire lors de chirurgies crâniennes ou mastoïdiennes.
Dans le cadre de l'étude, le patient recevra une audiométrie pour les hautes fréquences étendues, DPOAE, ECochG avant et après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants devant subir une chirurgie crânienne et mastoïdienne
La description
Critère d'intégration:
- les participants subissent une chirurgie crânienne ou mastoïdienne pour le traitement d'une oreille affectée
- les participants ont des seuils d'audition normaux ou presque normaux dans l'oreille non opérée
Critère d'exclusion:
- les participants ont une perte auditive (PTA> 40 dB HL) lors d'un test d'audiométrie à tonalité pure avant une intervention chirurgicale dans l'oreille non opérée
- les participants ont des conditions médicales après la chirurgie qui les empêchent de passer des tests auditifs
- les participants ont des résultats tympanométriques anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants devant subir une chirurgie crânienne
Les participants devant subir une chirurgie crânienne ou mastoïdienne dans le cadre de leurs soins standard recevront une audiométrie pour les hautes fréquences étendues, DPOAE, ECochG avant et après la procédure dans l'oreille non opérée.
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L'audiométrie pour les hautes fréquences étendues, les mesures DPOAE et ECochG seront collectées avant et après les chirurgies crâniennes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une différence de 5 dB ou plus entre les mesures DPOAE préopératoires et postopératoires à n'importe quelle fréquence
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, jusqu'à un mois après la chirurgie
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La mesure DPOAE à l'aide de l'outil de mesure Interacoustics Titan DPOAE440 est de 5 dB ou plus, de la mesure préopératoire à la mesure postopératoire
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avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, jusqu'à un mois après la chirurgie
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Nombre de participants sans changement entre les mesures DPOAE préopératoires et postopératoires
Délai: pré-opératoire, immédiatement après la chirurgie
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La mesure DPOAE à l'aide de l'outil de mesure interacoustics titan n'a pas changé ou est inférieure à 5 dB entre la mesure préopératoire et la mesure postopératoire
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pré-opératoire, immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (RÉEL)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .