Cambiamenti dell'udito dopo l'intervento chirurgico
5 agosto 2022 aggiornato da: Gateway Biotechnology, Inc.
Cambiamenti dell'udito dopo la chirurgia della base cranica e della mastoide
Lo scopo di questo studio è misurare i potenziali effetti del rumore di perforazione chirurgica e/o dell'esposizione alle vibrazioni sull'udito nell'orecchio controlaterale al sito chirurgico durante gli interventi chirurgici basati sul cranio
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trapani ad alta velocità in grado di produrre livelli elevati vengono utilizzati durante gli interventi chirurgici basati sul cranio (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Recentemente, è stato dimostrato che la perforazione chirurgica può avere un effetto temporaneo sull'ampiezza delle emissioni otoacustiche dell'orecchio controlaterale al sito chirurgico (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), tuttavia gli effetti temporanei della il rumore o la vibrazione chirurgica sull'udito dell'orecchio correlato non chirurgico deve essere meglio quantificato.
Questo studio mira a misurare i potenziali effetti del rumore di perforazione chirurgica e/o dell'esposizione alle vibrazioni sull'udito nell'orecchio non operato, durante il sito chirurgico durante gli interventi chirurgici alla base del cranio o della mastoide.
Come parte dello studio, il paziente riceverà Audiometria per alte frequenze estese, DPOAE, ECochG prima e dopo la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia cranica e mastoidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti sono sottoposti a un intervento chirurgico al cranio o alla mastoide per il trattamento di un orecchio interessato
- i partecipanti hanno soglie uditive normali o quasi normali nell'orecchio non operato
Criteri di esclusione:
- i partecipanti hanno una perdita dell'udito (PTA> 40 dB HL) nel test di audiometria del tono puro prima dell'intervento chirurgico nell'orecchio non operato
- i partecipanti hanno condizioni mediche dopo l'intervento chirurgico che impedisce di sottoporsi a test dell'udito
- i partecipanti hanno risultati timpanometrici anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia cranica
I partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia cranica o mastoide come parte della loro cura standard riceveranno Audiometria per alte frequenze estese, DPOAE, ECochG prima e dopo la procedura nell'orecchio non operato.
|
L'audiometria per le alte frequenze estese, le misurazioni DPOAE e ECochG saranno raccolte prima e dopo gli interventi chirurgici basati sul cranio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una differenza di almeno 5 dB tra le misurazioni DPOAE pre e post-operatorie a qualsiasi frequenza
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a un mese dopo l'intervento
|
La misurazione DPOAE utilizzando lo strumento di misurazione Interacoustics Titan DPOAE440 è di 5 dB o superiore dalla misurazione pre-chirurgica alla misurazione post-chirurgica
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, fino a un mese dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti senza variazioni tra le misurazioni DPOAE pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
|
La misurazione del DPOAE utilizzando lo strumento di misurazione del titanio interacoustico non è cambiata o è inferiore a 5 dB dalla misurazione pre-chirurgica alla misurazione post-chirurgica
|
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .