Hørselendringer etter operasjon
5. august 2022 oppdatert av: Gateway Biotechnology, Inc.
Hørselsforandringer etter skallebase og mastoidkirurgi
Hensikten med denne studien er å måle de potensielle effektene av kirurgisk borestøy og/eller vibrasjonseksponering på hørselen i øret kontralateralt til operasjonsstedet under hodeskallebaserte operasjoner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyhastighetsøvelser som er i stand til å produsere forhøyede nivåer, brukes under hodeskallebaserte operasjoner (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Nylig har det blitt vist at kirurgisk boring kan ha en midlertidig effekt på amplituden til de otoakustiske utslippene fra øret kontralateralt til operasjonsstedet (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), men de midlertidige effektene av kirurgisk støy eller vibrasjon på hørselen til det ikke-kirurgisk relaterte øret må kvantifiseres bedre.
Denne studien tar sikte på å måle de potensielle effektene av kirurgisk borestøy og/eller vibrasjonseksponering på hørselen i det ikke-operative øret, under operasjonsstedet under hodeskallebaserte eller mastoidoperasjoner.
Som en del av studien vil pasienten motta audiometri for utvidede høye frekvenser, DPOAE, ECochG før og etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne skulle gjennomgå hodeskallebasert og mastoidoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne gjennomgår en hodeskallebasert eller mastoidoperasjon for behandling av et berørt øre
- deltakerne har normale eller nesten normale hørselsterskler i det uopererte øret
Ekskluderingskriterier:
- deltakere har hørselstap (PTA > 40 dB HL) i ren toneaudiometritesting før operasjon i det uopererte øret
- deltakerne har medisinske tilstander etter operasjonen som forhindrer hørselsprøver
- deltakerne har unormale tympanometriske resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakerne skulle gjennomgå hodeskallebasert kirurgi
Deltakere som er planlagt å gjennomgå hodeskallebasert eller mastoidkirurgi som en del av standardbehandlingen vil motta audiometri for utvidede høye frekvenser, DPOAE, ECochG før og etter prosedyren i det ikke-opererte øret.
|
Audiometri for utvidede høye frekvenser, DPOAE og ECochG-målinger vil bli samlet inn før og etter hodeskallebaserte operasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en forskjell på 5 dB eller mer mellom DPOAE-målinger før og etter kirurgi ved enhver frekvens
Tidsramme: før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, inntil en måned etter operasjonen
|
DPOAE-måling ved hjelp av Interacoustics Titan DPOAE440-måleverktøyet er 5dB eller mer fra før-kirurgisk måling til post-kirurgisk måling
|
før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, inntil en måned etter operasjonen
|
|
Antall deltakere uten endring mellom DPOAE-målinger før og etter kirurgi
Tidsramme: før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen
|
DPOAE-måling ved hjelp av interakustikk titan-måleverktøy har ikke endret seg eller er mindre enn 5dB fra før-kirurgisk måling til post-kirurgisk måling
|
før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .