Hallásváltozások műtét után
2022. augusztus 5. frissítette: Gateway Biotechnology, Inc.
Hallásváltozások koponyaalap és mastoid műtét után
Ennek a vizsgálatnak a célja a sebészeti fúrási zaj és/vagy vibráció lehetséges hatásainak mérése a műtéti hellyel ellenoldali fülben lévő hallásra a koponyaalapú műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponya alapú műtétek során olyan nagy sebességű fúrókat használnak, amelyek képesek emelt szintet produkálni (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
A közelmúltban kimutatták, hogy a sebészeti fúrás átmeneti hatással lehet a műtéti hellyel ellenoldali fül otoakusztikus emissziójának amplitúdójára (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy és mtsai, 2015), azonban az átmeneti hatások jobban számszerűsíteni kell a műtéti zajt vagy rezgést a nem műtéthez kapcsolódó fül hallásában.
Ennek a tanulmánynak a célja a sebészeti fúrási zaj és/vagy vibráció lehetséges hatásainak mérése a nem operatív fül hallására, a műtéti területen koponyaalapú vagy mastoid műtétek során.
A vizsgálat részeként a páciens nagy frekvenciájú audiometriát, DPOAE-t, ECochG-t kap az eljárás előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a tervek szerint koponya-alapú és mastoid műtétnek vetik alá
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők koponya-alapú vagy mastoid műtéten esnek át az érintett fül kezelésére
- a résztvevőknek normális vagy közel normális hallásküszöbük van a nem operált fülben
Kizárási kritériumok:
- a résztvevőknek halláscsökkenésük van (PTA > 40 dB HL) a tiszta hangú audiometriás vizsgálat során a nem operált fülben végzett műtét előtt
- a résztvevők olyan betegségben szenvednek a műtét után, amely megakadályozza a hallásvizsgálat elvégzését
- a résztvevők abnormális timpanometriai eredményeket mutatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevőket a tervek szerint koponya-alapú műtétnek vetik alá
Azok a résztvevők, akiket a szokásos ellátásuk részeként koponya-alapú vagy mastoid műtétre terveznek, a nem operált fülben végzett beavatkozás előtt és után audiometriát kapnak kiterjesztett magas frekvenciákra, DPOAE-t, ECochG-t.
|
A koponyaalapú műtétek előtt és után gyűjtik a kiterjesztett magas frekvenciák audiometriáját, a DPOAE és az ECochG méréseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét előtti és utáni DPOAE-mérés legalább 5 dB különbség van bármely frekvencián
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül a műtét után, legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
A DPOAE mérés az Interacoustics Titan DPOAE440 mérőeszközzel 5 dB vagy nagyobb a műtét előtti méréstől a műtét utáni mérésig
|
műtét előtt, közvetlenül a műtét után, legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nincs változás a műtét előtti és utáni DPOAE mérések között
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül a műtét után
|
Az interakusztikus titánmérő eszközzel végzett DPOAE mérés nem változott, vagy kevesebb, mint 5 dB a műtét előtti mérésről a műtét utáni mérésre
|
műtét előtt, közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .