Gehoorveranderingen na een operatie
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Gateway Biotechnology, Inc.
Gehoorveranderingen na schedelbasis- en mastoïdchirurgie
Het doel van deze studie is het meten van de potentiële effecten van blootstelling aan chirurgisch boorgeluid en/of trillingen op het gehoor in het oor contralateraal ten opzichte van de operatieplaats tijdens schedeloperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hogesnelheidsboren die verhoogde niveaus kunnen produceren, worden gebruikt tijdens schedeloperaties (Hilmi et al., 2011; Yu et al., 2014).
Onlangs is aangetoond dat chirurgisch boren een tijdelijk effect kan hebben op de amplitude van de otoakoestische emissies van het oor contralateraal ten opzichte van de plaats van de operatie (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), maar de tijdelijke effecten van chirurgisch geluid of trillingen op het gehoor van het niet-chirurgisch gerelateerde oor moet beter worden gekwantificeerd.
Deze studie heeft tot doel de potentiële effecten te meten van blootstelling aan chirurgisch boorgeluid en/of trillingen op het gehoor in het niet-operatieve oor, tijdens chirurgische ingrepen tijdens schedel- of mastoïdoperaties.
Als onderdeel van het onderzoek krijgt de patiënt audiometrie voor uitgebreide hoge frequenties, DPOAE, ECochG voor en na de procedure.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers gepland om schedelgebaseerde en mastoïde chirurgie te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers ondergaan een op de schedel gebaseerde of mastoïde operatie voor de behandeling van een aangetast oor
- deelnemers hebben normale of bijna normale gehoordrempels in het niet-geopereerde oor
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers hebben gehoorverlies (PTA > 40 dB HL) bij audiometrietesten met zuivere tonen vóór de operatie in het niet-geopereerde oor
- deelnemers hebben medische aandoeningen na de operatie waardoor gehoortesten niet kunnen worden uitgevoerd
- deelnemers hebben abnormale tympanometrische resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers gepland om schedel-gebaseerde chirurgie te ondergaan
Deelnemers die geplande schedel- of mastoïdchirurgie ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg, krijgen audiometrie voor verlengde hoge frequenties, DPOAE, ECochG voor en na de procedure in het niet-geopereerde oor.
|
Audiometrie voor uitgebreide hoge frequenties, DPOAE- en ECochG-metingen zullen worden verzameld voor en na schedeloperaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verschil van 5 dB of meer tussen pre- en postoperatieve DPOAE-metingen bij elke frequentie
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, tot een maand na de operatie
|
DPOAE-meting met behulp van het Interacoustics Titan DPOAE440-meetinstrument is 5dB of hoger vanaf meting vóór de operatie tot meting na de operatie
|
voor de operatie, direct na de operatie, tot een maand na de operatie
|
|
Aantal deelnemers zonder verandering tussen pre- en postoperatieve DPOAE-metingen
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie
|
DPOAE-meting met behulp van de interacoustics titan-meettool is niet veranderd of is minder dan 5 dB vanaf de meting vóór de operatie tot de meting na de operatie
|
voor de operatie, direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .