Kuulomuutokset leikkauksen jälkeen
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Gateway Biotechnology, Inc.
Kuulomuutokset kallonpohjan ja rintakehän leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kirurgisen porausmelun ja/tai tärinäaltistuksen mahdollisia vaikutuksia kuuloon leikkauskohdan vastakkaisella puolella kalloon perustuvien leikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalloon perustuvissa leikkauksissa käytetään nopeita poraa, joka pystyy tuottamaan kohonneita tasoja (Hilmi ym., 2011; Yu et al., 2014).
Äskettäin on osoitettu, että kirurgisella porauksella voi olla tilapäinen vaikutus leikkauskohdan vastakkaisen korvan otoakustisten emissioten amplitudiin (Baradaranfar et al., 2015; Shenoy et al., 2015), mutta väliaikaiset vaikutukset ei-kirurgiseen korvaan kuuluvan kirurgisen melun tai tärinän määrä on määritettävä paremmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kirurgisen porausmelun ja/tai tärinäaltistuksen mahdollisia vaikutuksia ei-leikkauskorvan kuuloon leikkauskohdassa kallo- tai mastoidileikkausten aikana.
Osana tutkimusta potilas saa audiometriaa pidennetyille korkeille taajuuksille, DPOAE, ECochG ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujille on määrä tehdä kallo- ja mastoidileikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujille tehdään kallo- tai mastoidileikkaus vahingoittuneen korvan hoitamiseksi
- osallistujilla on normaali tai lähes normaali kuulokynnys leikkaamattomassa korvassa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujilla on kuulon heikkeneminen (PTA > 40 dB HL) puhdasääniaudiometriassa ennen leikkausta leikkaamattomassa korvassa
- osallistujilla on leikkauksen jälkeen sairauksia, jotka estävät kuulokokeiden suorittamisen
- osallistujilla on epänormaalit tympanometriset tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujille on määrä tehdä kallopohjainen leikkaus
Osallistujat, joille on määrä tehdä kallo- tai mastoidileikkaus osana normaalia hoitoaan, saavat audiometriaa pidennetyille korkeille taajuuksille, DPOAE:n, ECochG:n ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Pidennettyjen korkeiden taajuuksien audiometria, DPOAE- ja ECochG-mittaukset kerätään ennen ja jälkeen kalloon perustuvia leikkauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ero on 5 dB tai enemmän leikkausta edeltävien ja jälkeisten DPOAE-mittausten välillä millä tahansa taajuudella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
DPOAE-mittaus Interacoustics Titan DPOAE440 -mittaustyökalulla on 5 dB tai suurempi leikkausta edeltävästä mittauksesta leikkauksen jälkeiseen mittaukseen
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden DPOAE-mittaukset eivät ole muuttuneet ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, heti leikkauksen jälkeen
|
DPOAE-mittaus interakustiikan titaanimittaustyökalulla ei ole muuttunut tai on alle 5 dB ennen leikkausta mittauksesta leikkauksen jälkeiseen mittaukseen
|
ennen leikkausta, heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Partha Thirumala, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19090236
- 3R41DC017406-01S1 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .