- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347746
Jämförelse av interventioner hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av kliniska kriterier och ENMG kommer individer att delas in i en klinisk grupp när de har en mild och/eller måttlig grad av inblandning i händerna och en kirurgisk grupp när försämringsintensiteten är allvarlig i minst en hand.
Individerna i den kliniska gruppen kommer att randomiseras i två grupper, där en grupp börjar med stretching och en andra grupp börjar med krokassisterad myofascial manipulation. Efter fyra veckors initial behandling och en veckas tvättning kommer de ovan beskrivna bedömningstesterna att tillämpas. Grupperna kommer att inverteras, vilket bibehåller varaktigheten och frekvensen för det tidigare stadiet av de föreslagna terapierna. Efter fyra veckor med en veckas uttvättning kommer testerna att återupptas för att utvärdera det terapeutiska svaret.
Individer med svår idiopatisk CTS kommer att opereras med öppen standardteknik med lokalbedövning och efter fyra veckor kommer randomisering att göras för postoperativ behandling på båda händerna genom stretching eller myofascial manipulation på samma sätt som beskrivits för den kliniska gruppen.
Frågeformulär kommer att tillämpas för att förstå patientens symtom, funktioner, smärta och livskvalitet. Dessutom kommer tester att användas för att bedöma handstyrka, känslighet och handförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Unopar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral idiopatisk CTS över sex månaders symptomatologi;
- med kliniska kriterier och ENMG för indikation av klinisk eller kirurgisk behandling;
- som inte har någon historia av gabapentinallergi.
Exklusions kriterier:
- Individer med CTS av andra skäl, såsom graviditet, artrit, hypotyreos, diabetes mellitus, trauma, expansiva tunnelskador, amyloider, sarkoidos, multipelt myelom och leukemi.
- Individer med tillstånd som kan simulera CTS, såsom carpometacarpal tumartrit, cervikal radikulopati huvudsakligen av sjätte cervikal rotnivån, radiell flexor karpal tenosynovit och centrala störningar som multipel skleros och hjärninfarkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk grupp
Individer med bilateral idiopatisk CTS med kliniska kriterier och mild till måttlig ENMG svårighetsgrad och symtomutvecklingstid över sex månader.
|
Ett häfte med bilder och en beskrivning av alla rörelser som ska utföras under behandlingen kommer att erbjudas patienterna. Häftet illustrerar rörelserna för att sträcka de övre extremiteterna uppdelat enligt följande: tre rörelser för nacken, tre rörelser för armar och underarmar och fyra rörelser för händerna. Terapin kommer att genomföras två gånger i veckan på Unopar forskningscentrum, under ledning av en fysioterapeut utbildad i teknik och handledning av en senior terapeut. I slutet av varje rörelse instrueras individen att behålla positionen i 40 sekunder. Patienterna kommer att instrueras att uppträda i bekväma kläder och miljön kommer att ha gynnsamma förutsättningar.
Myofascial terapi kommer att utföras på de övre extremiteterna, pectorala och dorsala regionerna med hjälp av krokar (instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering).
I ryggläge kommer bröstmusklerna att manipuleras (infrakromial, extern, axillär-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort huvud, lång och underarmsinsättning), rund pronator, främre underarmsmuskulaturen (kompartment av den radiella extensorn av den långa carpus). och brevis, fingerextensor och ulnar carpal extensor).
I lateral decubitus deltamuskeln i de främre, mellersta och bakre delarna.
I bukläge, trapeziusmuskeln (i dess cervikala, scapulara och nackala insättningar), skulderbladslevatormuskeln, stora ryggmuskeln (i dess laterala insättningar) och triceps brachii-muskeln.
Krokmanipulationstiden är två minuters utförande för varje muskel som nämns ovan, vilket ger en total tid för varje sektion på fyrtio minuter.
Det blir två veckopass med ett intervall mellan fyrtioåtta timmar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk grupp
Individer med bilateral idiopatisk CTS med kliniska kriterier och svår ENMG i minst en hand och symtomutvecklingstid över sex månader.
Dessa kommer att opereras på den svåra handen och vid lika svårighetsgrad på båda händerna kommer den dominerande handen att opereras, med patientens samtycke.
|
Ett häfte med bilder och en beskrivning av alla rörelser som ska utföras under behandlingen kommer att erbjudas patienterna. Häftet illustrerar rörelserna för att sträcka de övre extremiteterna uppdelat enligt följande: tre rörelser för nacken, tre rörelser för armar och underarmar och fyra rörelser för händerna. Terapin kommer att genomföras två gånger i veckan på Unopar forskningscentrum, under ledning av en fysioterapeut utbildad i teknik och handledning av en senior terapeut. I slutet av varje rörelse instrueras individen att behålla positionen i 40 sekunder. Patienterna kommer att instrueras att uppträda i bekväma kläder och miljön kommer att ha gynnsamma förutsättningar.
Myofascial terapi kommer att utföras på de övre extremiteterna, pectorala och dorsala regionerna med hjälp av krokar (instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering).
I ryggläge kommer bröstmusklerna att manipuleras (infrakromial, extern, axillär-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort huvud, lång och underarmsinsättning), rund pronator, främre underarmsmuskulaturen (kompartment av den radiella extensorn av den långa carpus). och brevis, fingerextensor och ulnar carpal extensor).
I lateral decubitus deltamuskeln i de främre, mellersta och bakre delarna.
I bukläge, trapeziusmuskeln (i dess cervikala, scapulara och nackala insättningar), skulderbladslevatormuskeln, stora ryggmuskeln (i dess laterala insättningar) och triceps brachii-muskeln.
Krokmanipulationstiden är två minuters utförande för varje muskel som nämns ovan, vilket ger en total tid för varje sektion på fyrtio minuter.
Det blir två veckopass med ett intervall mellan fyrtioåtta timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Visuell analog skala vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Den visuella analoga skalan kommer att mäta patientens smärtintensitet.
Skalan går från 0 till 10, där 10 är bättre.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Boston Questionnrie poäng vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Boston-enkäten bedömer symtom och funktioner hos patienter med CTS, den är självadministrerad.
Känslighetsskalan går från 11 till 55, motorskalan går från 7 till 35, större är bättre.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Short-Form 6 Dimensions vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Frågeformuläret Short-Form 6 Dimensions (SF6) kommer att användas för att mäta effekten på globalt hälsotillstånd.
Skalan går från 0 till 100, där 100 är bättre.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Handstyrketest vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
|
Handstyrketestet kommer att använda Jammars hydrauliska handtagsdiameter och den hydrauliska Pinch Gauge Jamar hydrauliska kommer att användas för att mäta kraften hos den digitala klämman och den digitala klämman.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
|
|
Ändring från baseline Sensitivitetstester vid åttonde veckan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Känslighetstesterna kommer att utvärderas med Semmes-Weistein monofilamenten på den distala digitala massan av andra och femte fingret, tvåpunktsdiskriminatorn Touch-Test på den distala digitala massan av andra och femte fingret och vibrationskänsligheten med 30 och 259 hertz stämgaffel över den distala interfalangealleden på andra och femte fingret.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Manuell skicklighetspoäng vid åttonde veckan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Manuell skicklighet kommer att analyseras med niostiftslådan och manuell färdighetspanel
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Brief Michigan Hand Questionnaire för höger och vänster hand vid åtta veckor.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
BMHQ 12-artiklarna är ett effektivt och mångsidigt resultatinstrument, specifikt för manuell funktionsnedsättning och kvaliteten på den terapeutiska vården som används.
Dessutom behåller detta frågeformulär de psykometriska egenskaperna hos den ursprungliga MHQ:n.
Skalan går från 0 till 100, där 100 är bättre.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
3D-bedömning av handens funktion för höger och vänster hand.
Tidsram: Dag 0
|
3D-bedömning utvärderar handen i förhållande till smärta, dess funktion och dess utseende ur individens perspektiv på bekostnad av utvärderingen ur läkarens synvinkel.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .