Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av interventioner hos patienter med karpaltunnelsyndrom

24 november 2020 uppdaterad av: Universidade Norte do Paraná
Denna studie syftar till att jämföra två typer av interventioner (stretching och myofascial manipulation) vid behandling av individer med bilateralt idiopatiskt karpaltunnelsyndrom. Denna jämförelse gäller två grupper, den kliniska gruppen består av patienter av mild eller måttlig grad, medan den kirurgiska gruppen består av en patient med minst en hand i svår grad och ingrepp görs efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av kliniska kriterier och ENMG kommer individer att delas in i en klinisk grupp när de har en mild och/eller måttlig grad av inblandning i händerna och en kirurgisk grupp när försämringsintensiteten är allvarlig i minst en hand.

Individerna i den kliniska gruppen kommer att randomiseras i två grupper, där en grupp börjar med stretching och en andra grupp börjar med krokassisterad myofascial manipulation. Efter fyra veckors initial behandling och en veckas tvättning kommer de ovan beskrivna bedömningstesterna att tillämpas. Grupperna kommer att inverteras, vilket bibehåller varaktigheten och frekvensen för det tidigare stadiet av de föreslagna terapierna. Efter fyra veckor med en veckas uttvättning kommer testerna att återupptas för att utvärdera det terapeutiska svaret.

Individer med svår idiopatisk CTS kommer att opereras med öppen standardteknik med lokalbedövning och efter fyra veckor kommer randomisering att göras för postoperativ behandling på båda händerna genom stretching eller myofascial manipulation på samma sätt som beskrivits för den kliniska gruppen.

Frågeformulär kommer att tillämpas för att förstå patientens symtom, funktioner, smärta och livskvalitet. Dessutom kommer tester att användas för att bedöma handstyrka, känslighet och handförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Unopar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral idiopatisk CTS över sex månaders symptomatologi;
  • med kliniska kriterier och ENMG för indikation av klinisk eller kirurgisk behandling;
  • som inte har någon historia av gabapentinallergi.

Exklusions kriterier:

  • Individer med CTS av andra skäl, såsom graviditet, artrit, hypotyreos, diabetes mellitus, trauma, expansiva tunnelskador, amyloider, sarkoidos, multipelt myelom och leukemi.
  • Individer med tillstånd som kan simulera CTS, såsom carpometacarpal tumartrit, cervikal radikulopati huvudsakligen av sjätte cervikal rotnivån, radiell flexor karpal tenosynovit och centrala störningar som multipel skleros och hjärninfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk grupp
Individer med bilateral idiopatisk CTS med kliniska kriterier och mild till måttlig ENMG svårighetsgrad och symtomutvecklingstid över sex månader.

Ett häfte med bilder och en beskrivning av alla rörelser som ska utföras under behandlingen kommer att erbjudas patienterna. Häftet illustrerar rörelserna för att sträcka de övre extremiteterna uppdelat enligt följande: tre rörelser för nacken, tre rörelser för armar och underarmar och fyra rörelser för händerna.

Terapin kommer att genomföras två gånger i veckan på Unopar forskningscentrum, under ledning av en fysioterapeut utbildad i teknik och handledning av en senior terapeut. I slutet av varje rörelse instrueras individen att behålla positionen i 40 sekunder.

Patienterna kommer att instrueras att uppträda i bekväma kläder och miljön kommer att ha gynnsamma förutsättningar.

Myofascial terapi kommer att utföras på de övre extremiteterna, pectorala och dorsala regionerna med hjälp av krokar (instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering). I ryggläge kommer bröstmusklerna att manipuleras (infrakromial, extern, axillär-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort huvud, lång och underarmsinsättning), rund pronator, främre underarmsmuskulaturen (kompartment av den radiella extensorn av den långa carpus). och brevis, fingerextensor och ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltamuskeln i de främre, mellersta och bakre delarna. I bukläge, trapeziusmuskeln (i dess cervikala, scapulara och nackala insättningar), skulderbladslevatormuskeln, stora ryggmuskeln (i dess laterala insättningar) och triceps brachii-muskeln. Krokmanipulationstiden är två minuters utförande för varje muskel som nämns ovan, vilket ger en total tid för varje sektion på fyrtio minuter. Det blir två veckopass med ett intervall mellan fyrtioåtta timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk grupp
Individer med bilateral idiopatisk CTS med kliniska kriterier och svår ENMG i minst en hand och symtomutvecklingstid över sex månader. Dessa kommer att opereras på den svåra handen och vid lika svårighetsgrad på båda händerna kommer den dominerande handen att opereras, med patientens samtycke.

Ett häfte med bilder och en beskrivning av alla rörelser som ska utföras under behandlingen kommer att erbjudas patienterna. Häftet illustrerar rörelserna för att sträcka de övre extremiteterna uppdelat enligt följande: tre rörelser för nacken, tre rörelser för armar och underarmar och fyra rörelser för händerna.

Terapin kommer att genomföras två gånger i veckan på Unopar forskningscentrum, under ledning av en fysioterapeut utbildad i teknik och handledning av en senior terapeut. I slutet av varje rörelse instrueras individen att behålla positionen i 40 sekunder.

Patienterna kommer att instrueras att uppträda i bekväma kläder och miljön kommer att ha gynnsamma förutsättningar.

Myofascial terapi kommer att utföras på de övre extremiteterna, pectorala och dorsala regionerna med hjälp av krokar (instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering). I ryggläge kommer bröstmusklerna att manipuleras (infrakromial, extern, axillär-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort huvud, lång och underarmsinsättning), rund pronator, främre underarmsmuskulaturen (kompartment av den radiella extensorn av den långa carpus). och brevis, fingerextensor och ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltamuskeln i de främre, mellersta och bakre delarna. I bukläge, trapeziusmuskeln (i dess cervikala, scapulara och nackala insättningar), skulderbladslevatormuskeln, stora ryggmuskeln (i dess laterala insättningar) och triceps brachii-muskeln. Krokmanipulationstiden är två minuters utförande för varje muskel som nämns ovan, vilket ger en total tid för varje sektion på fyrtio minuter. Det blir två veckopass med ett intervall mellan fyrtioåtta timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Visuell analog skala vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Den visuella analoga skalan kommer att mäta patientens smärtintensitet. Skalan går från 0 till 10, där 10 är bättre.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Ändring från baslinjen Boston Questionnrie poäng vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Boston-enkäten bedömer symtom och funktioner hos patienter med CTS, den är självadministrerad. Känslighetsskalan går från 11 till 55, motorskalan går från 7 till 35, större är bättre.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Short-Form 6 Dimensions vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Frågeformuläret Short-Form 6 Dimensions (SF6) kommer att användas för att mäta effekten på globalt hälsotillstånd. Skalan går från 0 till 100, där 100 är bättre.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Ändring från baslinjen Handstyrketest vid åtta veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Handstyrketestet kommer att använda Jammars hydrauliska handtagsdiameter och den hydrauliska Pinch Gauge Jamar hydrauliska kommer att användas för att mäta kraften hos den digitala klämman och den digitala klämman.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Ändring från baseline Sensitivitetstester vid åttonde veckan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Känslighetstesterna kommer att utvärderas med Semmes-Weistein monofilamenten på den distala digitala massan av andra och femte fingret, tvåpunktsdiskriminatorn Touch-Test på den distala digitala massan av andra och femte fingret och vibrationskänsligheten med 30 och 259 hertz stämgaffel över den distala interfalangealleden på andra och femte fingret.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Ändring från baslinjen Manuell skicklighetspoäng vid åttonde veckan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Manuell skicklighet kommer att analyseras med niostiftslådan och manuell färdighetspanel
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Ändring från baslinjen Brief Michigan Hand Questionnaire för höger och vänster hand vid åtta veckor.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
BMHQ 12-artiklarna är ett effektivt och mångsidigt resultatinstrument, specifikt för manuell funktionsnedsättning och kvaliteten på den terapeutiska vården som används. Dessutom behåller detta frågeformulär de psykometriska egenskaperna hos den ursprungliga MHQ:n. Skalan går från 0 till 100, där 100 är bättre.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
3D-bedömning av handens funktion för höger och vänster hand.
Tidsram: Dag 0
3D-bedömning utvärderar handen i förhållande till smärta, dess funktion och dess utseende ur individens perspektiv på bekostnad av utvärderingen ur läkarens synvinkel.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera