手根管症候群患者における介入の比較
調査の概要
詳細な説明
臨床基準と ENMG を使用して、個人は、手に軽度および/または中程度の関与がある場合は臨床グループに分類され、少なくとも片方の手で障害の程度が深刻な場合は外科グループに分類されます。
臨床グループの個人は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方のグループはストレッチングから開始し、もう一方のグループはフックを使用した筋膜マニピュレーションから開始します。 4週間の初期治療と1週間のウォッシュアウトの後、上記の評価試験が適用されます。 提案された治療法の前段階の期間と頻度を維持しながら、グループを逆にします。 1週間のウォッシュアウトを含む4週間後、治療反応を評価するためにテストを再適用します。
重度の特発性CTSを有する個人は、局所麻酔による標準的な開放技術を使用して手術を受け、4週間後、臨床グループについて説明したのと同じ方法でストレッチまたは筋筋膜操作による両手の術後治療のために無作為化されます。
質問票は、患者の症状、機能、痛み、生活の質を理解するために適用されます。 さらに、手の強さ、感度、手の能力を評価するためにテストが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル
- Unopar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候学の6ヶ月以上の両側性特発性CTS;
- 臨床的基準および臨床的または外科的治療の適応のためのENMG。
- ガバペンチンアレルギーの既往がない方。
除外基準:
- 妊娠、関節炎、甲状腺機能低下症、真性糖尿病、外傷、広範なトンネル損傷、アミロイド、サルコイドーシス、多発性骨髄腫、白血病などの他の理由で CTS を患っている個人。
- 手根中手骨親指関節炎、主に第 6 頸根レベルの頸部神経根障害、橈骨屈筋手根腱鞘炎、多発性硬化症や脳梗塞などの中枢性疾患など、CTS をシミュレートできる状態の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：臨床グループ
両側性特発性 CTS の患者で、臨床基準があり、ENMG の重症度が軽度から中等度で、症状の発現期間が 6 か月を超えている。
|
画像と治療中に実行されるすべての動きの説明が記載された小冊子が患者に提供されます。 この小冊子には、上肢のストレッチの動きが、首の 3 つの動き、腕と前腕の 3 つの動き、手の 4 つの動きに分けて示されています。 治療は、シニアセラピストによる技術と監督の訓練を受けた理学療法士の指導の下、ウノパー研究センターで週に2回行われます。 各動作の終わりに、個人は 40 秒間その位置を維持するように指示されます。 患者は快適な服装で現れるように指示され、環境は良好な状態になります。
筋膜療法は、フックを使用して上肢、胸部、および背部で実行されます (器具による軟部組織の動員)。
仰臥位では、胸筋（頭蓋下、外、腋窩 - 鎖骨胸郭）、上腕二頭筋（短頭、長および前腕の挿入）、丸い回内筋、前前腕の筋肉系（長手根の橈骨伸筋のコンパートメント）が操作されます。およびブレビス、指伸筋および尺骨手根伸筋)。
側臥位では、前部、中部、後部の三角筋。
腹臥位では、僧帽筋（頸部、肩甲骨、項部の挿入部）、肩甲挙筋、大背筋（側部の挿入部）、上腕三頭筋。
フックの操作時間は、上記の筋肉ごとに 2 分間の実行で、各セクションの合計時間は 40 分です。
週に 2 回、48 時間間隔でセッションが行われます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外科グループ
両側性特発性CTS患者で、臨床基準があり、少なくとも片手に重度のENMGがあり、症状の進行時間が6か月を超えている人。
これらは重症の手で手術を受け、両手の重症度が等しい場合は、患者の同意を得て利き手を手術します。
|
画像と治療中に実行されるすべての動きの説明が記載された小冊子が患者に提供されます。 この小冊子には、上肢のストレッチの動きが、首の 3 つの動き、腕と前腕の 3 つの動き、手の 4 つの動きに分けて示されています。 治療は、シニアセラピストによる技術と監督の訓練を受けた理学療法士の指導の下、ウノパー研究センターで週に2回行われます。 各動作の終わりに、個人は 40 秒間その位置を維持するように指示されます。 患者は快適な服装で現れるように指示され、環境は良好な状態になります。
筋膜療法は、フックを使用して上肢、胸部、および背部で実行されます (器具による軟部組織の動員)。
仰臥位では、胸筋（頭蓋下、外、腋窩 - 鎖骨胸郭）、上腕二頭筋（短頭、長および前腕の挿入）、丸い回内筋、前前腕の筋肉系（長手根の橈骨伸筋のコンパートメント）が操作されます。およびブレビス、指伸筋および尺骨手根伸筋)。
側臥位では、前部、中部、後部の三角筋。
腹臥位では、僧帽筋（頸部、肩甲骨、項部の挿入部）、肩甲挙筋、大背筋（側部の挿入部）、上腕三頭筋。
フックの操作時間は、上記の筋肉ごとに 2 分間の実行で、各セクションの合計時間は 40 分です。
週に 2 回、48 時間間隔でセッションが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 8 週間でのビジュアル アナログ スケール
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
ビジュアル アナログ スケールは、患者の痛みの強さを測定します。
スケールは 0 から 10 まであり、10 がより優れています。
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
8 週間でのベースラインのボストン質問票スコアからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
ボストン アンケートは、CTS 患者の症状と機能を評価するもので、自己管理型です。
感度スケールは 11 から 55 まで、モーター スケールは 7 から 35 まであり、大きいほど良いです。
|
8週間でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間でのベースラインShort Form 6ディメンションからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
ショートフォーム 6 ディメンション (SF6) アンケートは、世界の健康状態への影響を測定するために使用されます。
スケールは 0 から 100 まであり、100 がより良いです。
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
ベースラインからの変化 8 週間での手の強度テスト
時間枠：8 週間でのベースラインからの変化。
|
手の強度テストでは、Jammar 油圧式ハンドグリップの直径を使用し、油圧式ピンチ ゲージ Jamar 油圧式を使用して、デジタル クランプとデジタル クランプの力を測定します。
|
8 週間でのベースラインからの変化。
|
|
ベースラインからの変化 8週目での感度テスト
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
感度テストは、2 番目と 5 番目の指の遠位のデジタル パルプの Semmes-Weistein モノフィラメントで評価されます。 259 ヘルツの音叉が 2 番目と 5 番目の指の遠位指節間関節にかかっています。
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
ベースラインからの変化 8 週間での手動スキル スコア
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
マニュアルスキルは、9ピンボックスとマニュアルスキルパネルで分析されます
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
ベースラインからの変化 8週間での右手と左手の簡単なミシガンハンドアンケート。
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
BMHQ 12 アイテムは、手先の障害と使用される治療ケアの質に特化した、効率的で用途の広い結果測定器です。
さらに、このアンケートは、元の MHQ の心理測定特性を保持しています。
スケールは 0 から 100 まであり、100 がより良いです。
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
右手と左手の手の機能の 3D 評価。
時間枠：0日目
|
3D 評価では、医師の視点からの評価を犠牲にして、個人の視点から、痛み、その機能、および外観に関連して手を評価します。
|
0日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手根管症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
ストレッチ理学療法の臨床試験
-
Cairo University積極的、募集していない