Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intervencí u pacientů se syndromem karpálního tunelu

24. listopadu 2020 aktualizováno: Universidade Norte do Paraná
Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy intervencí (strečink a myofasciální manipulace) při léčbě jedinců s bilaterálním idiopatickým syndromem karpálního tunelu. Toto srovnání platí pro dvě skupiny, klinickou skupinu tvoří pacienti mírného nebo středně těžkého stupně, zatímco chirurgickou skupinu tvoří pacient s alespoň jednou rukou v těžkém stupni a zákroky jsou prováděny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí klinických kritérií a ENMG budou jedinci rozděleni do klinické skupiny, pokud mají mírný a/nebo střední stupeň postižení rukou, a na chirurgickou skupinu, pokud je intenzita poškození závažná alespoň na jedné ruce.

Jedinci v klinické skupině budou randomizováni do dvou skupin, přičemž jedna skupina začíná protahováním a druhá skupina začíná myofasciální manipulací s pomocí háku. Po čtyřech týdnech počáteční terapie a jednom týdnu vymývání budou aplikovány výše popsané hodnotící testy. Skupiny budou obráceny, přičemž se zachová trvání a frekvence předchozí fáze navrhovaných terapií. Po čtyřech týdnech s týdenním vymýváním budou testy znovu aplikovány, aby se vyhodnotila terapeutická odpověď.

Jedinci s těžkým idiopatickým CTS podstoupí operaci za použití standardní otevřené techniky s lokální anestezií a po čtyřech týdnech bude provedena randomizace pro pooperační léčbu na obou rukou protahováním nebo myofasciální manipulací stejným způsobem, jaký je popsán pro klinickou skupinu.

K pochopení symptomů, funkcí, bolesti a kvality života pacienta budou použity dotazníky. Kromě toho budou testy použity k posouzení síly ruky, citlivosti a schopnosti ruky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Unopar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální idiopatické CTS nad šest měsíců symptomatologie;
  • s klinickými kritérii a ENMG pro indikaci klinické nebo chirurgické léčby;
  • kteří nemají v anamnéze alergii na gabapentin.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s CTS z jiných důvodů, jako je těhotenství, artritida, hypotyreóza, diabetes mellitus, trauma, expanzivní poškození tunelu, amyloidy, sarkoidóza, mnohočetný myelom a leukémie.
  • Jedinci se stavy, které mohou simulovat CTS, jako je karpometakarpální artritida palce, cervikální radikulopatie hlavně na úrovni šestého krčního kořene, radiální flexor karpální tenosynovitida a centrální poruchy, jako je roztroušená skleróza a mozkový infarkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická skupina
Jedinci s bilaterálním idiopatickým CTS s klinickými kritérii a mírnou až střední závažností ENMG a dobou vývoje symptomů nad šest měsíců.
Behaviorální: protahovací fyzioterapie

Pacientům bude nabídnuta brožurka s obrázky a popisem všech pohybů, které mají být během terapie provedeny. Brožurka ilustruje pohyby pro protažení horních končetin rozdělené následovně: tři pohyby pro krk, tři pohyby pro paže a předloktí a čtyři pohyby pro ruce.

Terapie bude probíhat dvakrát týdně ve výzkumném centru Unopar pod vedením fyzioterapeuta proškoleného v technice a supervizí senior terapeuta. Na konci každého pohybu je jedinec instruován, aby setrval v pozici po dobu 40 sekund.

Pacienti budou poučeni, aby se dostavili v pohodlném oblečení a prostředí bude mít příznivé podmínky.

Behaviorální: Myofasciální terapie
Myofasciální terapie bude prováděna na horních končetinách, hrudní a dorzální oblasti pomocí háků (nástrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání). V poloze na zádech bude manipulováno s prsními svaly (infrakromiální, zevní, axilárně-klavikulopektorální jamka), biceps brachii (krátká hlava, úpon dlouhý a předloktí), kulatý pronátor, přední svalstvo předloktí (oddíl radiálního extenzoru dlouhého karpu a brevis, extenzor prstu a extenzor karpu ulny). U laterálního dekubitu deltový sval v přední, střední a zadní části. V poloze na břiše m. trapezius (v krčním, lopatkovém a nuchálním úponu), m. zvedač lopatky, velký hřbetní sval (v postranních úponech) a m. triceps brachii. Doba manipulace s hákem jsou dvě minuty provedení pro každý výše uvedený sval, takže celková doba každé části je čtyřicet minut. Budou se konat dvě týdenní sezení s intervalem čtyřiceti osmi hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická skupina
Jedinci s bilaterálním idiopatickým CTS s klinickými kritérii a závažnou ENMG alespoň na jedné ruce a dobou vývoje symptomů nad šest měsíců. Ty budou podrobeny operaci na těžké ruce a při stejné závažnosti na obou rukou bude se souhlasem pacienta operována dominantní ruka.
Behaviorální: protahovací fyzioterapie

Pacientům bude nabídnuta brožurka s obrázky a popisem všech pohybů, které mají být během terapie provedeny. Brožurka ilustruje pohyby pro protažení horních končetin rozdělené následovně: tři pohyby pro krk, tři pohyby pro paže a předloktí a čtyři pohyby pro ruce.

Terapie bude probíhat dvakrát týdně ve výzkumném centru Unopar pod vedením fyzioterapeuta proškoleného v technice a supervizí senior terapeuta. Na konci každého pohybu je jedinec instruován, aby setrval v pozici po dobu 40 sekund.

Pacienti budou poučeni, aby se dostavili v pohodlném oblečení a prostředí bude mít příznivé podmínky.

Behaviorální: Myofasciální terapie
Myofasciální terapie bude prováděna na horních končetinách, hrudní a dorzální oblasti pomocí háků (nástrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání). V poloze na zádech bude manipulováno s prsními svaly (infrakromiální, zevní, axilárně-klavikulopektorální jamka), biceps brachii (krátká hlava, úpon dlouhý a předloktí), kulatý pronátor, přední svalstvo předloktí (oddíl radiálního extenzoru dlouhého karpu a brevis, extenzor prstu a extenzor karpu ulny). U laterálního dekubitu deltový sval v přední, střední a zadní části. V poloze na břiše m. trapezius (v krčním, lopatkovém a nuchálním úponu), m. zvedač lopatky, velký hřbetní sval (v postranních úponech) a m. triceps brachii. Doba manipulace s hákem jsou dvě minuty provedení pro každý výše uvedený sval, takže celková doba každé části je čtyřicet minut. Budou se konat dvě týdenní sezení s intervalem čtyřiceti osmi hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po osmi týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Vizuální analogová stupnice bude měřit intenzitu bolesti pacienta. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je lepší.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozího skóre Bostonského dotazníku po osmi týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Bostonský dotazník posuzuje symptomy a funkce pacientů s CTS, je samoaplikovaný. Stupnice citlivosti se pohybuje od 11 do 55, stupnice motoru od 7 do 35, větší je lepší.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Short-Form 6 Dimensions po osmi týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
K měření dopadu na globální zdravotní stav bude použit dotazník Short-Form 6 Dimensions (SF6). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je lepší.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od základního testu síly ruky po osmi týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Test síly ruky bude používat hydraulický průměr rukojeti Jammar a hydraulický Pinch Gauge Jamar hydraulický bude použit k měření síly digitálního upínače a digitálního upínače.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Změna od výchozích testů citlivosti v osmém týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Testy citlivosti budou hodnoceny pomocí Semmes-Weisteinových monofilamentů na distální digitální pulpě druhého a pátého prstu, dvoubodovým diskriminátorem Touch-Test na distální digitální pulpě druhého a pátého prstu a vibrační citlivostí s 30 resp. 259hertzová ladička přes distální interfalangeální kloub druhého a pátého prstu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od základního skóre manuální dovednosti v osmém týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Manuální dovednosti budou analyzovány pomocí devítikolíkové krabice a panelu manuálních dovedností
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozího Brief Michigan Hand Questionnaire pro pravou a levou ruku po osmi týdnech.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
BMHQ 12 items je účinný a všestranný nástroj pro výsledky, specifický pro manuální postižení a kvalitu použité terapeutické péče. Tento dotazník navíc zachovává psychometrické vlastnosti původního MHQ. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je lepší.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
3D hodnocení funkce ruky pro pravou a levou ruku.
Časové okno: Den 0
3D posouzení hodnotí ruku ve vztahu k bolesti, její funkci a vzhled z pohledu jedince na úkor hodnocení z pohledu lékaře.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Norte do Paraná

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na protahovací fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit