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Vergleich der Interventionen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

24. November 2020 aktualisiert von: Universidade Norte do Paraná
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Interventionsarten (Dehnung und myofasziale Manipulation) bei der Behandlung von Personen mit bilateralem idiopathischem Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen. Dieser Vergleich gilt für zwei Gruppen, die klinische Gruppe besteht aus Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Grad, während die chirurgische Gruppe aus einem Patienten mit mindestens einer Hand mit schwerem Grad besteht und Eingriffe nach der Operation vorgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhand klinischer Kriterien und ENMG werden Personen in eine klinische Gruppe eingeteilt, wenn sie einen leichten und / oder mäßigen Grad der Beteiligung an den Händen haben, und eine chirurgische Gruppe, wenn die Intensität der Beeinträchtigung in mindestens einer Hand schwerwiegend ist.

Die Personen in der klinischen Gruppe werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe mit Dehnung und eine zweite Gruppe mit hakenunterstützter myofaszialer Manipulation beginnt. Nach vier Wochen Ersttherapie und einer Woche Auswaschung werden die oben beschriebenen Beurteilungstests durchgeführt. Die Gruppen werden umgekehrt, wobei Dauer und Häufigkeit der vorherigen Phase der vorgeschlagenen Therapien beibehalten werden. Nach vier Wochen mit einer Woche Auswaschung werden die Tests erneut durchgeführt, um das therapeutische Ansprechen zu beurteilen.

Personen mit schwerem idiopathischem CTS werden mit einer offenen Standardtechnik mit örtlicher Betäubung operiert, und nach vier Wochen erfolgt eine Randomisierung für die postoperative Behandlung an beiden Händen durch Dehnung oder myofasziale Manipulation auf die gleiche Weise wie für die klinische Gruppe beschrieben.

Es werden Fragebögen verwendet, um die Symptome, Funktionen, Schmerzen und Lebensqualität des Patienten zu verstehen. Darüber hinaus werden Tests verwendet, um Handkraft, Sensibilität und Handfähigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Unopar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterales idiopathisches CTS über sechs Monate der Symptomatik;
  • mit klinischen Kriterien und ENMG zur Indikation einer klinischen oder chirurgischen Behandlung;
  • die keine Vorgeschichte einer Gabapentin-Allergie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit CTS aus anderen Gründen, wie Schwangerschaft, Arthritis, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Trauma, ausgedehnte Tunnelschäden, Amyloide, Sarkoidose, multiples Myelom und Leukämie.
  • Personen mit Zuständen, die CTS simulieren können, wie Arthritis des karpometakarpalen Daumens, zervikale Radikulopathie hauptsächlich der sechsten zervikalen Wurzelebene, Tenosynovitis der radialen Beugerkarpale und zentrale Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Hirninfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Gruppe
Personen mit bilateralem idiopathischem CTS mit klinischen Kriterien und leichter bis mittelschwerer ENMG-Schwere und Symptomentwicklungszeit über sechs Monaten.
Verhalten: Dehnungsphysiotherapie

Eine Broschüre mit Bildern und einer Beschreibung aller während der Therapie auszuführenden Bewegungen wird den Patienten angeboten. Das Heft veranschaulicht die Bewegungen zum Strecken der oberen Gliedmaßen, die wie folgt unterteilt sind: drei Bewegungen für den Nacken, drei Bewegungen für die Arme und Unterarme und vier Bewegungen für die Hände.

Die Therapie wird zweimal wöchentlich im Unopar-Forschungszentrum unter Anleitung eines technisch geschulten Physiotherapeuten und Supervision eines leitenden Therapeuten durchgeführt. Am Ende jeder Bewegung wird die Person angewiesen, die Position 40 Sekunden lang beizubehalten.

Die Patienten werden angewiesen, in bequemer Kleidung zu erscheinen, und die Umgebung wird günstige Bedingungen haben.

Verhalten: Myofasziale Therapie
Die myofasziale Therapie wird an den oberen Extremitäten, im Brust- und Rückenbereich mit Hilfe von Haken (instrumentenunterstützte Weichteilmobilisation) durchgeführt. In Rückenlage werden die Brustmuskeln (infrakromial, extern, Fossa axillar-claviculopectoralis), Biceps brachii (kurzer Kopf, langer und Unterarmansatz), runder Pronator, vordere Unterarmmuskulatur (Kompartiment des radialen Extensors des langen Handwurzelknochens) manipuliert und brevis, Fingerstrecker und ulnarer Handwurzelstrecker). Bei Seitenlage der Deltamuskel im vorderen, mittleren und hinteren Anteil. In der Bauchlage der M. trapezius (in seinen zervikalen, skapulären und nuchalen Ansätzen), der M. levator scapularis, der große Rückenmuskel (in seinen seitlichen Ansätzen) und der M. triceps brachii. Die Hakenmanipulationszeit beträgt zwei Minuten Ausführung für jeden oben erwähnten Muskel, was eine Gesamtzeit für jeden Abschnitt von vierzig Minuten ergibt. Es wird zwei wöchentliche Sitzungen mit einem Abstand von 48 Stunden geben.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Gruppe
Personen mit bilateralem idiopathischem CTS mit klinischen Kriterien und schwerer ENMG in mindestens einer Hand und Symptomentwicklungszeit über sechs Monaten. Diese werden an der schweren Hand operiert und bei gleicher Schwere an beiden Händen wird die dominante Hand mit Zustimmung des Patienten operiert.
Verhalten: Dehnungsphysiotherapie

Eine Broschüre mit Bildern und einer Beschreibung aller während der Therapie auszuführenden Bewegungen wird den Patienten angeboten. Das Heft veranschaulicht die Bewegungen zum Strecken der oberen Gliedmaßen, die wie folgt unterteilt sind: drei Bewegungen für den Nacken, drei Bewegungen für die Arme und Unterarme und vier Bewegungen für die Hände.

Die Therapie wird zweimal wöchentlich im Unopar-Forschungszentrum unter Anleitung eines technisch geschulten Physiotherapeuten und Supervision eines leitenden Therapeuten durchgeführt. Am Ende jeder Bewegung wird die Person angewiesen, die Position 40 Sekunden lang beizubehalten.

Die Patienten werden angewiesen, in bequemer Kleidung zu erscheinen, und die Umgebung wird günstige Bedingungen haben.

Verhalten: Myofasziale Therapie
Die myofasziale Therapie wird an den oberen Extremitäten, im Brust- und Rückenbereich mit Hilfe von Haken (instrumentenunterstützte Weichteilmobilisation) durchgeführt. In Rückenlage werden die Brustmuskeln (infrakromial, extern, Fossa axillar-claviculopectoralis), Biceps brachii (kurzer Kopf, langer und Unterarmansatz), runder Pronator, vordere Unterarmmuskulatur (Kompartiment des radialen Extensors des langen Handwurzelknochens) manipuliert und brevis, Fingerstrecker und ulnarer Handwurzelstrecker). Bei Seitenlage der Deltamuskel im vorderen, mittleren und hinteren Anteil. In der Bauchlage der M. trapezius (in seinen zervikalen, skapulären und nuchalen Ansätzen), der M. levator scapularis, der große Rückenmuskel (in seinen seitlichen Ansätzen) und der M. triceps brachii. Die Hakenmanipulationszeit beträgt zwei Minuten Ausführung für jeden oben erwähnten Muskel, was eine Gesamtzeit für jeden Abschnitt von vierzig Minuten ergibt. Es wird zwei wöchentliche Sitzungen mit einem Abstand von 48 Stunden geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität des Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 besser ist.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Boston Questionnarie nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Boston-Fragebogen bewertet die Symptome und Funktionen von Patienten mit CTS, er wird selbst verabreicht. Die Empfindlichkeitsskala geht von 11 bis 55, die Motorskala geht von 7 bis 35, größer ist besser.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Short-Form 6 Dimensions nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Short-Form 6 Dimensions (SF6)-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen auf den globalen Gesundheitszustand zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 besser ist.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Handkrafttest nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Beim Handkrafttest wird der Durchmesser des hydraulischen Jammar-Handgriffs verwendet, und die hydraulische Pinch Gauge Jamar-Hydraulik wird verwendet, um die Kraft der digitalen Klemme und der digitalen Klemme zu messen.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
Änderung gegenüber den Empfindlichkeitstests zu Studienbeginn nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausgewertet werden die Sensibilitätstests mit den Semmes-Weistein-Monofilamenten an der distalen Fingerpulpa des zweiten und fünften Fingers, der Zweipunkt-Diskriminator-Touch-Test an der distalen digitalen Pulpa des zweiten und fünften Fingers und die Vibrationsempfindlichkeit mit 30 und 259-Hertz-Stimmgabel über dem distalen Interphalangealgelenk des zweiten und fünften Fingers.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der manuellen Ausgangswertskala nach acht Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die manuelle Fertigkeit wird mit der Neun-Pin-Box und dem manuellen Fertigkeitsfeld analysiert
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline Kurzer Michigan-Hand-Fragebogen für die rechte und linke Hand nach acht Wochen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Das BMHQ 12 Items ist ein effizientes und vielseitiges Ergebnisinstrument, das spezifisch für die manuelle Behinderung und die Qualität der angewandten therapeutischen Versorgung ist. Darüber hinaus behält dieser Fragebogen die psychometrischen Eigenschaften des ursprünglichen MHQ bei. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 besser ist.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
3D-Beurteilung der Handfunktion für die rechte und linke Hand.
Zeitfenster: Tag 0
Die 3D-Beurteilung bewertet die Hand in Bezug auf Schmerzen, ihre Funktion und ihr Aussehen aus Sicht des Individuums auf Kosten der Beurteilung aus Sicht des Arztes.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidade Norte do Paraná

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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