A kéztőalagút-szindrómás betegek beavatkozásainak összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai kritériumok és az ENMG alapján az egyéneket klinikai csoportra osztják, ha enyhe és/vagy közepes fokú érintettségük van a kezükben, és műtéti csoportba, ha a károsodás intenzitása legalább az egyik kezében súlyos.
A klinikai csoportba tartozó egyéneket véletlenszerűen két csoportba osztják, ahol az egyik csoport nyújtással, a másik pedig horoggal segített myofascialis manipulációval kezdődik. Négy hét kezdeti terápia és egy hét kimosás után a fent leírt értékelő teszteket kell alkalmazni. A csoportokat megfordítják, megtartva a javasolt terápiák előző szakaszának időtartamát és gyakoriságát. Négy hét elteltével egy hét kimosással a teszteket újra elvégzik a terápiás válasz értékelése érdekében.
A súlyos idiopátiás CTS-ben szenvedő egyéneket standard nyílt technikával, helyi érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozásnak vetik alá, majd négy hét elteltével randomizálást végeznek mindkét kézen a posztoperatív kezeléshez nyújtással vagy myofasciális manipulációval, a klinikai csoportnál leírt módon.
Kérdőíveket alkalmazunk a páciens tüneteinek, funkcióinak, fájdalmának és életminőségének megértése érdekében. Ezenkívül tesztekkel értékelik a kéz erejét, érzékenységét és képességeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília
- Unopar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali idiopátiás CTS a tünetek hat hónapja felett;
- klinikai kritériumokkal és ENMG-vel a klinikai vagy sebészeti kezelés indikációjához;
- akiknek nem volt gabapentin allergiája.
Kizárási kritériumok:
- Más okok miatt CTS-ben szenvedő egyének, például terhesség, ízületi gyulladás, hypothyreosis, diabetes mellitus, trauma, kiterjedt alagútkárosodás, amiloidok, szarkoidózis, mielóma multiplex és leukémia.
- CTS-t szimuláló állapotokban szenvedő egyének, mint például carpometacarpalis hüvelykujj ízületi gyulladás, nyaki radiculopathia főként a hatodik nyaki gyökérszintben, radiális flexor carpal tenosynovitis és centrális rendellenességek, például sclerosis multiplex és agyi infarktus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikai csoport
Kétoldali idiopátiás CTS-ben szenvedő egyének klinikai kritériumaival és enyhe vagy közepes súlyosságú ENMG-vel, valamint a tünetek hat hónap feletti kifejlődési ideje.
|
A páciensek rendelkezésére bocsátunk egy füzetet, amely képeket és a terápia során végrehajtandó mozgások leírását tartalmazza. A füzet a felső végtagok nyújtására szolgáló mozdulatokat a következő bontásban szemlélteti: három mozdulat a nyakhoz, három mozdulat a karokhoz és az alkarokhoz és négy mozdulat a kézhez. A terápia hetente kétszer történik az Unopar kutatóközpontban, technikában képzett gyógytornász irányításával és vezető terapeuta felügyeletével. Minden mozgás végén az egyént arra utasítják, hogy 40 másodpercig tartsa a pozícióját. A betegeket arra utasítják, hogy kényelmes ruhában jelenjenek meg, és a környezet kedvező feltételeket biztosítson.
A myofasciális terápiát a felső végtagokon, a mellkasi és a háti régiókon horgok segítségével végezzük (műszeres lágyszövet-mobilizáció).
Hanyatt fekvő helyzetben a mellizmok manipulálása történik meg (infrakromiális, külső, hónalj-claviculopectoralis fossa), biceps brachii (rövid fej, hosszú és alkar beillesztés), kerek pronátor, elülső alkar izomzata (a hosszú carpus radiális extensorának rekesze) és brevis, ujjfeszítő és ulnaris carpal extensor).
Laterális decubitusban a deltoid izom az elülső, középső és hátsó részen.
Hanyatt fekvő helyzetben a trapézizom (nyaki, lapocka és nyaki betolatában), lapocka emelő izom, nagy hátizom (oldalsó behelyezéseiben) és triceps brachii izom.
A horogkezelési idő két perc végrehajtási idő minden fent említett izom esetében, így az egyes szakaszok teljes ideje negyven perc.
Hetente két alkalom lesz negyvennyolc óra közötti intervallumban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti csoport
Kétoldali idiopátiás CTS-ben szenvedő egyének, klinikai kritériumokkal és súlyos ENMG-vel legalább az egyik kezükben, és a tünetek hat hónapnál hosszabb ideig fejlődtek ki.
Ezeket a súlyos kézen műtéti beavatkozásnak vetik alá, és ha mindkét kéz azonos súlyosságú, akkor a domináns kezet a beteg beleegyezésével operálják.
|
A páciensek rendelkezésére bocsátunk egy füzetet, amely képeket és a terápia során végrehajtandó mozgások leírását tartalmazza. A füzet a felső végtagok nyújtására szolgáló mozdulatokat a következő bontásban szemlélteti: három mozdulat a nyakhoz, három mozdulat a karokhoz és az alkarokhoz és négy mozdulat a kézhez. A terápia hetente kétszer történik az Unopar kutatóközpontban, technikában képzett gyógytornász irányításával és vezető terapeuta felügyeletével. Minden mozgás végén az egyént arra utasítják, hogy 40 másodpercig tartsa a pozícióját. A betegeket arra utasítják, hogy kényelmes ruhában jelenjenek meg, és a környezet kedvező feltételeket biztosítson.
A myofasciális terápiát a felső végtagokon, a mellkasi és a háti régiókon horgok segítségével végezzük (műszeres lágyszövet-mobilizáció).
Hanyatt fekvő helyzetben a mellizmok manipulálása történik meg (infrakromiális, külső, hónalj-claviculopectoralis fossa), biceps brachii (rövid fej, hosszú és alkar beillesztés), kerek pronátor, elülső alkar izomzata (a hosszú carpus radiális extensorának rekesze) és brevis, ujjfeszítő és ulnaris carpal extensor).
Laterális decubitusban a deltoid izom az elülső, középső és hátsó részen.
Hanyatt fekvő helyzetben a trapézizom (nyaki, lapocka és nyaki betolatában), lapocka emelő izom, nagy hátizom (oldalsó behelyezéseiben) és triceps brachii izom.
A horogkezelési idő két perc végrehajtási idő minden fent említett izom esetében, így az egyes szakaszok teljes ideje negyven perc.
Hetente két alkalom lesz negyvennyolc óra közötti intervallumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Vizuális analóg skálához képest nyolc héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A vizuális analóg skála méri a páciens fájdalom intenzitását.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a jobb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás a Boston Questionnarie alapértékéhez képest nyolc héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A bostoni kérdőív a CTS-ben szenvedő betegek tüneteit és funkcióit méri fel, önkitöltős.
Az érzékenységi skála 11-től 55-ig, a motoros skála 7-től 35-ig, a nagyobb jobb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6-os rövid forma méreteihez képest nyolc héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A Short-Form 6 Dimensions (SF6) kérdőívet fogják használni a globális egészségi állapotra gyakorolt hatás mérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 100 pedig jobb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest. Kézerőteszt nyolc héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél.
|
A kézszilárdság-teszt a Jammar hidraulikus markolatátmérőjét, a hidraulikus Pinch Gauge Jamar hidraulikát pedig a digitális bilincs és a digitális bilincs erejének mérésére használja.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél.
|
|
Változás az alapértékhez képest Nyolc hetes érzékenységi tesztek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Az érzékenységi teszteket a Semmes-Weistein monofil a második és az ötödik ujj disztális digitális pulpáján, a kétpontos megkülönböztető Touch-Test a második és ötödik ujj disztális digitális pulpáján, valamint a vibrációs érzékenységet 30 ill. 259 hertzes hangvilla a második és ötödik ujj distalis interphalangealis ízülete felett.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Manuális képességpontszám a nyolcadik héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A kézi készségeket a kilenc tűs doboz és a kézi képességpanel elemzi
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid Michigan Hand Questionnaire-hoz képest a jobb és a bal kézre nyolc héten belül.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
A BMHQ 12 tétel egy hatékony és sokoldalú eredménymérő eszköz, amely kifejezetten a kézi fogyatékosságra és az alkalmazott terápiás ellátás minőségére vonatkozik.
Ezenkívül ez a kérdőív megőrzi az eredeti MHQ pszichometriai tulajdonságait.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a 100 pedig jobb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Kézfunkciók 3D-s értékelése a jobb és a bal kéz számára.
Időkeret: 0. nap
|
A 3D értékelés a kezet a fájdalom viszonylatában, annak működésében és megjelenésében értékeli az egyén szemszögéből, az orvos szemszögéből történő értékelés rovására.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .