Vergelijking van interventies bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de hand van klinische criteria en ENMG worden individuen verdeeld in een klinische groep wanneer ze een lichte en/of matige mate van aantasting van de handen hebben en een chirurgische groep wanneer de stoornisintensiteit ernstig is in ten minste één hand.
De personen in de klinische groep worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij de ene groep begint met strekken en een tweede groep begint met myofasciale manipulatie met behulp van een haak. Na vier weken initiële therapie en één week wash-out worden de hierboven beschreven beoordelingstests toegepast. De groepen worden omgekeerd, met behoud van de duur en frequentie van de vorige fase van de voorgestelde therapieën. Na vier weken met een week wash-out worden de testen opnieuw toegepast om de therapeutische respons te evalueren.
Individuen met ernstige idiopathische CTS ondergaan een operatie met behulp van een standaard open techniek met lokale anesthesie en na vier weken wordt randomisatie gemaakt voor postoperatieve behandeling van beide handen door strekken of myofasciale manipulatie op dezelfde manier als beschreven voor de klinische groep.
Vragenlijsten zullen worden toegepast om de symptomen, functies, pijn en kwaliteit van leven van de patiënt te begrijpen. Daarnaast zullen tests worden gebruikt om handkracht, gevoeligheid en handvaardigheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Unopar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale idiopathische CTS na zes maanden symptomatologie;
- met klinische criteria en ENMG voor indicatie van klinische of chirurgische behandeling;
- die geen voorgeschiedenis van gabapentine-allergie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met CTS om andere redenen, zoals zwangerschap, artritis, hypothyreoïdie, diabetes mellitus, trauma, expansieve tunnelschade, amyloïden, sarcoïdose, multipel myeloom en leukemie.
- Personen met aandoeningen die CTS kunnen simuleren, zoals carpometacarpale duimartritis, cervicale radiculopathie voornamelijk van het zesde cervicale wortelniveau, radiale flexor carpale tenosynovitis en centrale aandoeningen zoals multiple sclerose en herseninfarct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische groep
Individuen met bilaterale idiopathische CTS met klinische criteria en milde tot matige ENMG-ernst en symptoomontwikkelingstijd van meer dan zes maanden.
|
Een boekje met afbeeldingen en een beschrijving van alle bewegingen die tijdens de therapie moeten worden uitgevoerd, wordt aan patiënten aangeboden. Het boekje illustreert de bewegingen voor het strekken van de bovenste ledematen als volgt verdeeld: drie bewegingen voor de nek, drie bewegingen voor de armen en onderarmen en vier bewegingen voor de handen. De therapie wordt twee keer per week uitgevoerd in het onderzoekscentrum Unopar, onder begeleiding van een in techniek opgeleide fysiotherapeut en supervisie van een senior therapeut. Aan het einde van elke beweging wordt de persoon geïnstrueerd om de positie gedurende 40 seconden vast te houden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om in comfortabele kleding te verschijnen en de omgeving zal gunstige omstandigheden hebben.
Myofasciale therapie wordt uitgevoerd op de bovenste ledematen, borst- en dorsale gebieden met behulp van haken (instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel).
In rugligging worden de borstspieren gemanipuleerd (infracromiale, externe, axillaire-claviculopectorale fossa), biceps brachii (korte kop, lange en onderarm insertie), ronde pronator, voorste onderarmmusculatuur (compartiment van de radiale extensor van de lange carpus en brevis, vingerextensor en ulnaire carpale extensor).
Bij laterale decubitus de deltaspier in de voorste, middelste en achterste delen.
In buikligging, de trapeziusspier (in zijn cervicale, scapulier en nekplooi), scapulaire levatorspier, grote dorsale spier (in zijn laterale inserties) en triceps brachii-spier.
De haakmanipulatietijd is twee minuten uitvoering voor elke hierboven genoemde spier, wat een totale tijd van elke sectie van veertig minuten maakt.
Er zijn twee wekelijkse sessies met een interval van achtenveertig uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische groep
Individuen met bilateraal idiopathisch CTS met klinische criteria en ernstige ENMG in ten minste één hand en een symptoomontwikkelingstijd van meer dan zes maanden.
Deze zullen aan de ernstige hand worden geopereerd en als beide handen even ernstig zijn, zal de dominante hand worden geopereerd, met toestemming van de patiënt.
|
Een boekje met afbeeldingen en een beschrijving van alle bewegingen die tijdens de therapie moeten worden uitgevoerd, wordt aan patiënten aangeboden. Het boekje illustreert de bewegingen voor het strekken van de bovenste ledematen als volgt verdeeld: drie bewegingen voor de nek, drie bewegingen voor de armen en onderarmen en vier bewegingen voor de handen. De therapie wordt twee keer per week uitgevoerd in het onderzoekscentrum Unopar, onder begeleiding van een in techniek opgeleide fysiotherapeut en supervisie van een senior therapeut. Aan het einde van elke beweging wordt de persoon geïnstrueerd om de positie gedurende 40 seconden vast te houden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om in comfortabele kleding te verschijnen en de omgeving zal gunstige omstandigheden hebben.
Myofasciale therapie wordt uitgevoerd op de bovenste ledematen, borst- en dorsale gebieden met behulp van haken (instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel).
In rugligging worden de borstspieren gemanipuleerd (infracromiale, externe, axillaire-claviculopectorale fossa), biceps brachii (korte kop, lange en onderarm insertie), ronde pronator, voorste onderarmmusculatuur (compartiment van de radiale extensor van de lange carpus en brevis, vingerextensor en ulnaire carpale extensor).
Bij laterale decubitus de deltaspier in de voorste, middelste en achterste delen.
In buikligging, de trapeziusspier (in zijn cervicale, scapulier en nekplooi), scapulaire levatorspier, grote dorsale spier (in zijn laterale inserties) en triceps brachii-spier.
De haakmanipulatietijd is twee minuten uitvoering voor elke hierboven genoemde spier, wat een totale tijd van elke sectie van veertig minuten maakt.
Er zijn twee wekelijkse sessies met een interval van achtenveertig uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De visuele analoge schaal meet de pijnintensiteit van de patiënt.
De schaal gaat van 0 tot 10, waarbij 10 beter is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Boston Questionnaire-score na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Boston-vragenlijst beoordeelt de symptomen en functies van patiënten met CTS en wordt door henzelf afgenomen.
De gevoeligheidsschaal gaat van 11 tot 55, de motorische schaal gaat van 7 tot 35, groter is beter.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Short-Form 6 Dimensions na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Short-Form 6 Dimensions (SF6) vragenlijst zal worden gebruikt om de impact op de wereldwijde gezondheidstoestand te meten.
De schaal gaat van 0 tot 100, waarbij 100 beter is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Handkrachttest na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken.
|
De handkrachttest zal de Jammar hydraulische handgreepdiameter gebruiken en de hydraulische Pinch Gauge Jamar hydraulisch zal worden gebruikt om de kracht van de digitale klem en digitale klem te meten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gevoeligheidstests na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De gevoeligheidstests worden geëvalueerd met de Semmes-Weistein-monofilamenten op de distale digitale pulp van de tweede en vijfde vinger, de tweepuntsdiscriminator Touch-Test op de distale digitale pulp van de tweede en vijfde vinger en de trillingsgevoeligheid met 30 en 259 hertz stemvork over het distale interfalangeale gewricht van de tweede en vijfde vinger.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Handmatige vaardigheidsscore na acht weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Handmatige vaardigheid wordt geanalyseerd met de 9-pins box en het handmatige vaardigheidspaneel
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Brief Michigan Hand Questionnaire voor de rechter- en linkerhand na acht weken.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De BMHQ 12 items is een efficiënt en veelzijdig resultaatinstrument, specifiek voor manuele handicaps en de kwaliteit van de toegepaste therapeutische zorg.
Bovendien behoudt deze vragenlijst de psychometrische eigenschappen van de originele MHQ.
De schaal gaat van 0 tot 100, waarbij 100 beter is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
3D-beoordeling van de handfunctie voor de rechter- en linkerhand.
Tijdsspanne: Dag 0
|
3D-assessment evalueert de hand in relatie tot pijn, zijn functie en zijn uiterlijk vanuit het perspectief van het individu ten koste van de evaluatie vanuit het standpunt van de arts.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SG01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .