Comparação de Intervenções em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizando critérios clínicos e ENMG, os indivíduos serão divididos em grupo clínico quando apresentarem grau leve e/ou moderado de acometimento nas mãos e grupo cirúrgico quando a intensidade do comprometimento for grave em pelo menos uma das mãos.
Os indivíduos do grupo clínico serão randomizados em dois grupos, com um grupo iniciando com alongamento e um segundo grupo iniciando com manipulação miofascial assistida por gancho. Após quatro semanas de terapia inicial e uma semana de wash-out, serão aplicados os testes de avaliação descritos acima. Os grupos serão invertidos, mantendo-se a duração e frequência da etapa anterior das terapias propostas. Após quatro semanas com uma semana de wash-out os testes serão reaplicados para avaliação da resposta terapêutica.
Indivíduos com STC idiopática grave serão submetidos à cirurgia por técnica aberta padrão com anestesia local e, após quatro semanas, será feita a randomização para tratamento pós-operatório em ambas as mãos por meio de alongamento ou manipulação miofascial da mesma forma descrita para o grupo clínico.
Serão aplicados questionários para entender os sintomas, funções, dor e qualidade de vida do paciente. Além disso, testes serão usados para avaliar a força, sensibilidade e habilidade da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Unopar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STC idiopática bilateral acima de seis meses de sintomatologia;
- com critérios clínicos e ENMG para indicação de tratamento clínico ou cirúrgico;
- que não tenham histórico de alergia à gabapentina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com STC por outras razões, como gravidez, artrite, hipotireoidismo, diabetes mellitus, trauma, lesão expansiva do túnel, amiloides, sarcoidose, mieloma múltiplo e leucemia.
- Indivíduos com condições que podem simular STC, como artrite carpometacarpiana do polegar, radiculopatia cervical principalmente no nível da sexta raiz cervical, tenossinovite do flexor radial do carpo e distúrbios centrais, como esclerose múltipla e infarto cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo clínico
Indivíduos com STC idiopática bilateral com critérios clínicos e gravidade ENMG leve a moderada e tempo de evolução dos sintomas acima de seis meses.
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Uma cartilha com imagens e descrição de todos os movimentos a serem realizados durante a terapia será oferecida aos pacientes. A cartilha ilustra os movimentos de alongamento dos membros superiores divididos da seguinte forma: três movimentos para o pescoço, três movimentos para os braços e antebraços e quatro movimentos para as mãos. A terapia será realizada duas vezes por semana no centro de pesquisas da Unopar, sob a orientação de um fisioterapeuta treinado na técnica e supervisão de um terapeuta sênior. Ao final de cada movimento, o indivíduo é instruído a manter a posição por 40 segundos. Os pacientes serão orientados a comparecer com roupas confortáveis e o ambiente terá condições favoráveis.
A terapia miofascial será realizada nos membros superiores, região peitoral e dorsal com auxílio de ganchos (mobilização de partes moles assistida por instrumento).
Na posição supina, serão manipulados os músculos peitorais (infracromial, externo, fossa axilar-claviculopeitoral), bíceps braquial (cabeça curta, longa e inserção do antebraço), pronador redondo, musculatura anterior do antebraço (compartimento do extensor radial do carpo longo e curto, extensor dos dedos e extensor ulnar do carpo).
Em decúbito lateral o músculo deltóide nas porções anterior, média e posterior.
Na posição prona, o músculo trapézio (em suas inserções cervicais, escapulares e nucais), músculo levantador da escápula, músculo grande dorsal (em suas inserções laterais) e músculo tríceps braquial.
O tempo de manipulação do gancho é de dois minutos de execução para cada músculo citado acima, perfazendo um tempo total de cada seção de quarenta minutos.
Serão duas sessões semanais com intervalo entre quarenta e oito horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo cirúrgico
Indivíduos com STC idiopática bilateral com critérios clínicos e ENMG grave em pelo menos uma das mãos e tempo de evolução dos sintomas acima de seis meses.
Estas serão operadas na mão severa e se a gravidade for igual nas duas mãos, a mão dominante será operada, com o consentimento do paciente.
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Uma cartilha com imagens e descrição de todos os movimentos a serem realizados durante a terapia será oferecida aos pacientes. A cartilha ilustra os movimentos de alongamento dos membros superiores divididos da seguinte forma: três movimentos para o pescoço, três movimentos para os braços e antebraços e quatro movimentos para as mãos. A terapia será realizada duas vezes por semana no centro de pesquisas da Unopar, sob a orientação de um fisioterapeuta treinado na técnica e supervisão de um terapeuta sênior. Ao final de cada movimento, o indivíduo é instruído a manter a posição por 40 segundos. Os pacientes serão orientados a comparecer com roupas confortáveis e o ambiente terá condições favoráveis.
A terapia miofascial será realizada nos membros superiores, região peitoral e dorsal com auxílio de ganchos (mobilização de partes moles assistida por instrumento).
Na posição supina, serão manipulados os músculos peitorais (infracromial, externo, fossa axilar-claviculopeitoral), bíceps braquial (cabeça curta, longa e inserção do antebraço), pronador redondo, musculatura anterior do antebraço (compartimento do extensor radial do carpo longo e curto, extensor dos dedos e extensor ulnar do carpo).
Em decúbito lateral o músculo deltóide nas porções anterior, média e posterior.
Na posição prona, o músculo trapézio (em suas inserções cervicais, escapulares e nucais), músculo levantador da escápula, músculo grande dorsal (em suas inserções laterais) e músculo tríceps braquial.
O tempo de manipulação do gancho é de dois minutos de execução para cada músculo citado acima, perfazendo um tempo total de cada seção de quarenta minutos.
Serão duas sessões semanais com intervalo entre quarenta e oito horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Escala visual analógica em oito semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A escala analógica visual medirá a intensidade da dor do paciente.
A escala vai de 0 a 10, sendo 10 melhor.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Boston em oito semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O questionário de Boston avalia os sintomas e funções de pacientes com STC, é autoaplicável.
A escala de sensibilidade vai de 11 a 55, a escala do motor vai de 7 a 35, quanto maior, melhor.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Short-Form 6 Dimensions em oito semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O questionário Short-Form 6 Dimensions (SF6) será usado para medir o impacto no estado de saúde global.
A escala vai de 0 a 100, sendo 100 melhor.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Alteração do teste de força da mão inicial em oito semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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O teste de força da mão usará o diâmetro do punho hidráulico Jammar e o Pinch Gauge hidráulico Jamar será usado para medir a força do grampo digital e do grampo digital.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Alteração dos testes de sensibilidade de linha de base na oitava semana
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Os testes de sensibilidade serão avaliados com os monofilamentos de Semmes-Weistein na polpa digital distal do segundo e quinto dedos, o discriminador de dois pontos Touch-Test na polpa digital distal do segundo e quinto dedos e a sensibilidade vibratória com 30 e Diapasão de 259 hertz sobre a articulação interfalângica distal do segundo e quinto dedos.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da pontuação de habilidade manual da linha de base na oitava semana
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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A habilidade manual será analisada com a caixa de nove pinos e o painel de habilidade manual
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Alteração do questionário inicial do Michigan Hand Questionnaire para a mão direita e esquerda em oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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O BMHQ 12 itens é um instrumento de resultado eficiente e versátil, específico para a incapacidade manual e a qualidade dos cuidados terapêuticos empregados.
Além disso, este questionário mantém as propriedades psicométricas do MHQ original.
A escala vai de 0 a 100, sendo 100 melhor.
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Avaliação 3D da função da mão para a mão direita e esquerda.
Prazo: Dia 0
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A avaliação 3D avalia a mão em relação à dor, sua função e sua aparência do ponto de vista do indivíduo em detrimento da avaliação do ponto de vista do médico.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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