Porównanie interwencji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując kryteria kliniczne i ENMG, osoby zostaną podzielone na grupę kliniczną, gdy mają łagodny i/lub umiarkowany stopień zajęcia rąk oraz grupę chirurgiczną, gdy intensywność upośledzenia jest ciężka przynajmniej w jednej ręce.
Osoby w grupie klinicznej zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, z których jedna rozpocznie od rozciągania, a druga od manipulacji mięśniowo-powięziowej wspomaganej hakiem. Po czterech tygodniach wstępnej terapii i jednym tygodniu wymywania zostaną zastosowane testy oceniające opisane powyżej. Grupy zostaną odwrócone, zachowując czas trwania i częstotliwość poprzedniego etapu proponowanych terapii. Po czterech tygodniach z tygodniem wypłukiwania testy zostaną ponownie nałożone w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej.
Osoby z ciężkim idiopatycznym CTS zostaną poddane operacji przy użyciu standardowej techniki otwartej ze znieczuleniem miejscowym, a po czterech tygodniach zostanie przeprowadzona randomizacja do leczenia pooperacyjnego obu rąk poprzez rozciąganie lub manipulację mięśniowo-powięziową w taki sam sposób, jak opisano dla grupy klinicznej.
Zastosowane zostaną kwestionariusze w celu zrozumienia objawów, funkcji, bólu i jakości życia pacjenta. Ponadto testy zostaną wykorzystane do oceny siły, wrażliwości i sprawności ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Unopar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronny idiopatyczny CTS powyżej sześciu miesięcy symptomatologii;
- z kryteriami klinicznymi i ENMG dla wskazania do leczenia klinicznego lub chirurgicznego;
- którzy nie mieli historii alergii na gabapentynę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z CTS z innych powodów, takich jak ciąża, zapalenie stawów, niedoczynność tarczycy, cukrzyca, uraz, rozległe uszkodzenie tunelu, amyloidy, sarkoidoza, szpiczak mnogi i białaczka.
- Osoby ze stanami, które mogą symulować CTS, takimi jak zapalenie stawów kciuka śródręcza, radikulopatia szyjna, głównie szóstego poziomu korzenia szyjki macicy, zapalenie pochewki ścięgna zginacza promieniowego i zaburzenia ośrodkowe, takie jak stwardnienie rozsiane i zawał mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kliniczna
Osoby z obustronnym idiopatycznym CTS z kryteriami klinicznymi i łagodnym do umiarkowanego nasileniem ENMG i czasem rozwoju objawów powyżej sześciu miesięcy.
|
Pacjentom oferowana będzie książeczka ze zdjęciami i opisem wszystkich ruchów, które należy wykonać podczas terapii. Książeczka ilustruje ruchy rozciągania kończyn górnych w następującym podziale: trzy ruchy szyi, trzy ruchy ramion i przedramion oraz cztery ruchy dłoni. Terapia będzie prowadzona dwa razy w tygodniu w ośrodku badawczym Unopar, pod okiem fizjoterapeuty przeszkolonego w technice i pod nadzorem starszego terapeuty. Na koniec każdego ruchu osoba jest poinstruowana, aby utrzymać pozycję przez 40 sekund. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stawić się w wygodnym ubraniu, aw otoczeniu panować będą sprzyjające warunki.
Terapia mięśniowo-powięziowa zostanie przeprowadzona na kończynach górnych, okolicy piersiowej i grzbietowej za pomocą haków (mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentami).
W pozycji leżącej manipulowane będą mięśnie piersiowe (podkromowy, zewnętrzny, dół pachowo-obojczykowo-piersiowy), mięsień dwugłowy ramienia (głowa krótka, przyczep długi i przedramienia), pronator okrągły, mięśnie przedramienia przedniego (przedział prostownika promieniowego długiego nadgarstka i krótki, prostownik palca i prostownik łokciowy nadgarstka).
W odleżynie bocznej mięsień naramienny w części przedniej, środkowej i tylnej.
W pozycji na brzuchu mięsień czworoboczny (w przyczepach szyjnych, szkaplerzowych i karkowych), mięsień dźwigacz łopatki, mięsień grzbietowy wielki (w przyczepach bocznych) i mięsień trójgłowy ramienia.
Czas manipulacji hakiem to dwie minuty wykonania dla każdego mięśnia wymienionego powyżej, co daje łączny czas każdej sekcji czterdziestu minut.
Odbędą się dwie cotygodniowe sesje w odstępie czterdziestu ośmiu godzin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa chirurgiczna
Osoby z obustronnym idiopatycznym CTS z kryteriami klinicznymi i ciężką ENMG w co najmniej jednej ręce i czasem rozwoju objawów powyżej sześciu miesięcy.
Zostaną one poddane operacji na cięższą rękę iw przypadku równego nasilenia na obu rękach, operowana będzie ręka dominująca, za zgodą pacjenta.
|
Pacjentom oferowana będzie książeczka ze zdjęciami i opisem wszystkich ruchów, które należy wykonać podczas terapii. Książeczka ilustruje ruchy rozciągania kończyn górnych w następującym podziale: trzy ruchy szyi, trzy ruchy ramion i przedramion oraz cztery ruchy dłoni. Terapia będzie prowadzona dwa razy w tygodniu w ośrodku badawczym Unopar, pod okiem fizjoterapeuty przeszkolonego w technice i pod nadzorem starszego terapeuty. Na koniec każdego ruchu osoba jest poinstruowana, aby utrzymać pozycję przez 40 sekund. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stawić się w wygodnym ubraniu, aw otoczeniu panować będą sprzyjające warunki.
Terapia mięśniowo-powięziowa zostanie przeprowadzona na kończynach górnych, okolicy piersiowej i grzbietowej za pomocą haków (mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentami).
W pozycji leżącej manipulowane będą mięśnie piersiowe (podkromowy, zewnętrzny, dół pachowo-obojczykowo-piersiowy), mięsień dwugłowy ramienia (głowa krótka, przyczep długi i przedramienia), pronator okrągły, mięśnie przedramienia przedniego (przedział prostownika promieniowego długiego nadgarstka i krótki, prostownik palca i prostownik łokciowy nadgarstka).
W odleżynie bocznej mięsień naramienny w części przedniej, środkowej i tylnej.
W pozycji na brzuchu mięsień czworoboczny (w przyczepach szyjnych, szkaplerzowych i karkowych), mięsień dźwigacz łopatki, mięsień grzbietowy wielki (w przyczepach bocznych) i mięsień trójgłowy ramienia.
Czas manipulacji hakiem to dwie minuty wykonania dla każdego mięśnia wymienionego powyżej, co daje łączny czas każdej sekcji czterdziestu minut.
Odbędą się dwie cotygodniowe sesje w odstępie czterdziestu ośmiu godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wizualna skala analogowa po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa zmierzy intensywność bólu pacjenta.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 jest lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza bostońskiego po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz bostoński ocenia objawy i funkcje pacjentów z ZKN, jest do samodzielnego wypełnienia.
Skala czułości wynosi od 11 do 55, skala silnika od 7 do 35, im większy tym lepszy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej Short-Form 6 Dimensions po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz Short-Form 6 Dimensions (SF6) zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu na globalny stan zdrowia.
Skala wynosi od 0 do 100, przy czym 100 jest lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Test siły ręki po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
W teście siły dłoni zostanie wykorzystany hydrauliczny uchwyt o średnicy Jammar, a do pomiaru siły zacisku cyfrowego i zacisku cyfrowego zostanie użyty hydrauliczny miernik zacisku Jamar.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w porównaniu z początkowymi testami wrażliwości po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Testy czułości zostaną ocenione za pomocą monofilamentów Semmesa-Weisteina na dystalnej miazdze palców drugiego i piątego palca, dwupunktowego dyskryminatora Touch-Test na dystalnej miazdze palca drugiego i piątego palca oraz czułości wibracyjnej z 30 i 30 Kamerton 259 Hz nad dystalnym stawem międzypaliczkowym drugiego i piątego palca.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową umiejętności manualnych w ósmym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Umiejętności manualne będą analizowane za pomocą dziewięciopinowego pudełka i panelu umiejętności manualnych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od punktu początkowego Krótki kwestionariusz dłoni Michigan dla prawej i lewej ręki po ośmiu tygodniach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
12 pozycji BMHQ jest skutecznym i wszechstronnym narzędziem do uzyskiwania wyników, specyficznym dla niepełnosprawności manualnej i jakości zastosowanej opieki terapeutycznej.
Ponadto ten kwestionariusz zachowuje właściwości psychometryczne oryginalnego MHQ.
Skala wynosi od 0 do 100, przy czym 100 jest lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena 3D funkcji ręki dla prawej i lewej ręki.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena 3D ocenia rękę pod kątem bólu, jej funkcji i wyglądu z perspektywy indywidualnej kosztem oceny z punktu widzenia lekarza.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fizjoterapia rozciągająca
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada