- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347746
Sammenligning av intervensjoner hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av kliniske kriterier og ENMG vil individer deles inn i en klinisk gruppe når de har en mild og/eller moderat grad av involvering i hendene og en kirurgisk gruppe når intensiteten av funksjonsnedsettelsen er alvorlig i minst én hånd.
Individene i den kliniske gruppen vil bli randomisert i to grupper, hvor en gruppe starter med tøying og en andre gruppe starter med krokassistert myofascial manipulasjon. Etter fire uker med innledende behandling og én uke med utvasking vil vurderingstestene beskrevet ovenfor bli brukt. Gruppene vil bli invertert, og opprettholde varigheten og frekvensen til forrige stadium av de foreslåtte terapiene. Etter fire uker med en uke med utvasking vil testene bli brukt på nytt for å evaluere den terapeutiske responsen.
Personer med alvorlig idiopatisk CTS vil opereres med standard åpen teknikk med lokalbedøvelse og etter fire uker vil det bli gjort randomisering for postoperativ behandling på begge hender ved strekking eller myofascial manipulasjon på samme måte som beskrevet for den kliniske gruppen.
Det vil bli brukt spørreskjema for å forstå pasientens symptomer, funksjoner, smerte og livskvalitet. I tillegg vil det bli brukt tester for å vurdere håndstyrke, sensitivitet og håndevne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Unopar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral idiopatisk CTS over seks måneder med symptomatologi;
- med kliniske kriterier og ENMG for indikasjon på klinisk eller kirurgisk behandling;
- som ikke har noen historie med gabapentinallergi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CTS av andre årsaker, for eksempel graviditet, leddgikt, hypotyreose, diabetes mellitus, traumer, ekspansiv tunnelskade, amyloider, sarkoidose, multippelt myelom og leukemi.
- Personer med tilstander som kan simulere CTS, som carpometacarpal tommelartritt, cervikal radikulopati hovedsakelig av sjette cervical rotnivå, radial flexor carpal tenosynovitis og sentrale lidelser som multippel sklerose og hjerneinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og mild til moderat ENMG-alvorlighet og symptomutviklingstid over seks måneder.
|
Et hefte med bilder og en beskrivelse av alle bevegelser som skal utføres under behandlingen vil bli tilbudt pasientene. Heftet illustrerer bevegelsene for å strekke overekstremitetene fordelt på følgende måte: tre bevegelser for nakken, tre bevegelser for armer og underarmer og fire bevegelser for hendene. Terapien vil gjennomføres to ganger i uken ved Unopar forskningssenter, under veiledning av fysioterapeut opplært i teknikk og veiledning av seniorterapeut. På slutten av hver bevegelse instrueres individet om å opprettholde posisjonen i 40 sekunder. Pasienter vil bli instruert i å møte opp i komfortable klær og miljøet vil ha gunstige forhold.
Myofascial terapi vil bli utført på de øvre lemmer, pectoral og dorsal regioner ved hjelp av kroker (instrumentassistert bløtvevsmobilisering).
I ryggleie vil brystmusklene bli manipulert (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hode, lang og underarms innsetting), rund pronator, fremre underarmsmuskulatur (kompartment av den radielle ekstensoren til den lange karpusen). og brevis, fingerekstensor og ulnar carpal extensor).
I lateral decubitus deltamuskelen i fremre, midtre og bakre deler.
I liggende stilling, trapezius-muskelen (i dens cervical, scapular og nachal insertions), scapular levator-muskel, stor dorsal muskel (i sine laterale innsettinger) og triceps brachii-muskel.
Krokmanipulasjonstiden er to minutter med utførelse for hver muskel nevnt ovenfor, noe som gir en total tid for hver seksjon på førti minutter.
Det vil være to ukentlige økter med et intervall mellom førtiåtte timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og alvorlig ENMG i minst én hånd og symptomutviklingstid over seks måneder.
Disse vil bli underkastet operasjon på den alvorlige hånden og ved like alvorlighetsgrad på begge hender vil den dominerende hånden bli operert, med pasientens samtykke.
|
Et hefte med bilder og en beskrivelse av alle bevegelser som skal utføres under behandlingen vil bli tilbudt pasientene. Heftet illustrerer bevegelsene for å strekke overekstremitetene fordelt på følgende måte: tre bevegelser for nakken, tre bevegelser for armer og underarmer og fire bevegelser for hendene. Terapien vil gjennomføres to ganger i uken ved Unopar forskningssenter, under veiledning av fysioterapeut opplært i teknikk og veiledning av seniorterapeut. På slutten av hver bevegelse instrueres individet om å opprettholde posisjonen i 40 sekunder. Pasienter vil bli instruert i å møte opp i komfortable klær og miljøet vil ha gunstige forhold.
Myofascial terapi vil bli utført på de øvre lemmer, pectoral og dorsal regioner ved hjelp av kroker (instrumentassistert bløtvevsmobilisering).
I ryggleie vil brystmusklene bli manipulert (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hode, lang og underarms innsetting), rund pronator, fremre underarmsmuskulatur (kompartment av den radielle ekstensoren til den lange karpusen). og brevis, fingerekstensor og ulnar carpal extensor).
I lateral decubitus deltamuskelen i fremre, midtre og bakre deler.
I liggende stilling, trapezius-muskelen (i dens cervical, scapular og nachal insertions), scapular levator-muskel, stor dorsal muskel (i sine laterale innsettinger) og triceps brachii-muskel.
Krokmanipulasjonstiden er to minutter med utførelse for hver muskel nevnt ovenfor, noe som gir en total tid for hver seksjon på førti minutter.
Det vil være to ukentlige økter med et intervall mellom førtiåtte timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Visuell analog skala ved åtte uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den visuelle analoge skalaen vil måle pasientens smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er bedre.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline Boston Questionnarie-score ved åtte uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Boston-spørreskjemaet vurderer symptomene og funksjonene til pasienter med CTS, det er selvadministrert.
Følsomhetsskalaen går fra 11 til 55, motorskalaen går fra 7 til 35, større er bedre.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Short-Form 6 Dimensions ved åtte uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Short-Form 6 Dimensions (SF6) spørreskjemaet vil bli brukt til å måle innvirkningen på global helsestatus.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline Håndstyrketest ved åtte uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker.
|
Håndstyrketesten vil bruke Jammar hydrauliske håndtaksdiameter og den hydrauliske Pinch Gauge Jamar hydrauliske vil bli brukt til å måle kraften til den digitale klemmen og den digitale klemmen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker.
|
|
Endring fra baseline Sensitivitetstester ved åttende uke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sensitivitetstestene vil bli evaluert med Semmes-Weistein monofilamenter på den distale digitale massen til andre og femte finger, topunkts diskriminator Touch-Test på den distale digitale massen til andre og femte finger og vibrasjonsfølsomheten med 30 og 259 hertz stemmegaffel over det distale interfalangeale leddet på andre og femte finger.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline Manuell ferdighetsscore ved åttende uke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Manuelle ferdigheter vil bli analysert med ni-pinners boksen og manuell ferdighetspanel
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline Brief Michigan Hand Questionnaire for høyre og venstre hånd etter åtte uker.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BMHQ 12-elementene er et effektivt og allsidig resultatinstrument, spesifikt for manuell funksjonshemming og kvaliteten på den terapeutiske behandlingen.
I tillegg beholder dette spørreskjemaet de psykometriske egenskapene til den originale MHQ.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
3D-vurdering av håndfunksjon for høyre og venstre hånd.
Tidsramme: Dag 0
|
3D-vurdering vurderer hånden i forhold til smerte, dens funksjon og utseende fra den enkeltes perspektiv på bekostning av evalueringen fra legens synspunkt.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .