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Confronto degli interventi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

24 novembre 2020 aggiornato da: Universidade Norte do Paraná
Questo studio si propone di confrontare due tipi di intervento (stretching e manipolazione miofasciale) nel trattamento di individui con sindrome del tunnel carpale idiopatico bilaterale. Questo confronto vale per due gruppi, il gruppo clinico è composto da pazienti di grado lieve o moderato, mentre il gruppo chirurgico è composto da un paziente con almeno una mano in grado grave e gli interventi vengono eseguiti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando criteri clinici ed ENMG, gli individui saranno divisi in un gruppo clinico quando hanno un grado di coinvolgimento lieve e/o moderato nelle mani e un gruppo chirurgico quando l'intensità della compromissione è grave in almeno una mano.

Gli individui nel gruppo clinico saranno randomizzati in due gruppi, con un gruppo che inizia con lo stretching e un secondo gruppo che inizia con la manipolazione miofasciale assistita da gancio. Dopo quattro settimane di terapia iniziale e una settimana di wash-out verranno applicati i test di valutazione sopra descritti. I gruppi saranno invertiti, mantenendo la durata e la frequenza della fase precedente delle terapie proposte. Dopo quattro settimane con una settimana di wash-out i test verranno riapplicati per valutare la risposta terapeutica.

Gli individui con CTS idiopatico grave saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando una tecnica aperta standard con anestesia locale e dopo quattro settimane, verrà effettuata la randomizzazione per il trattamento postoperatorio su entrambe le mani mediante stretching o manipolazione miofasciale nello stesso modo descritto per il gruppo clinico.

Verranno applicati questionari per comprendere i sintomi, le funzioni, il dolore e la qualità della vita del paziente. Inoltre, verranno utilizzati test per valutare la forza, la sensibilità e l'abilità della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Unopar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STC idiopatica bilaterale superiore a sei mesi di sintomatologia;
  • con criteri clinici ed ENMG per l'indicazione del trattamento clinico o chirurgico;
  • che non hanno precedenti di allergia al gabapentin.

Criteri di esclusione:

  • Individui con CTS per altri motivi, come gravidanza, artrite, ipotiroidismo, diabete mellito, traumi, danno del tunnel espansivo, amiloidi, sarcoidosi, mieloma multiplo e leucemia.
  • Individui con condizioni che possono simulare CTS, come artrite del pollice carpometacarpale, radicolopatia cervicale principalmente del sesto livello della radice cervicale, tenosinovite carpale dei flessori radiali e disturbi centrali come sclerosi multipla e infarto cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo clinico
Individui con STC idiopatica bilaterale con criteri clinici e gravità ENMG da lieve a moderata e tempo di evoluzione dei sintomi superiore a sei mesi.
Comportamentale: fisioterapia di stretching

Ai pazienti verrà offerto un libretto con immagini e descrizione di tutti i movimenti da eseguire durante la terapia. Il libretto illustra i movimenti per l'allungamento degli arti superiori così suddivisi: tre movimenti per il collo, tre movimenti per braccia e avambracci e quattro movimenti per le mani.

La terapia sarà effettuata due volte alla settimana presso il centro di ricerca Unopar, sotto la guida di un fisioterapista formato tecnicamente e la supervisione di un terapista senior. Alla fine di ogni movimento, all'individuo viene chiesto di mantenere la posizione per 40 secondi.

I pazienti saranno istruiti a presentarsi in abiti comodi e l'ambiente avrà condizioni favorevoli.

Comportamentale: Terapia miofasciale
La terapia miofasciale verrà eseguita sugli arti superiori, sulle regioni pettorali e dorsali con l'ausilio di uncini (mobilizzazione strumentale dei tessuti molli). In posizione supina verranno manipolati i muscoli pettorali (fossa infracromiale, esterna, ascellare-clavicolo-pettorale), bicipite brachiale (capo corto, lungo e inserzione dell'avambraccio), pronatore rotondo, muscolatura anteriore dell'avambraccio (compartimento dell'estensore radiale del carpo lungo e brevis, estensore delle dita ed estensore carpale ulnare). In decubito laterale il muscolo deltoide nelle porzioni anteriore, media e posteriore. In posizione prona, il muscolo trapezio (nelle sue inserzioni cervicali, scapolari e nucali), il muscolo elevatore della scapola, il grande muscolo dorsale (nelle sue inserzioni laterali) e il muscolo tricipite brachiale. Il tempo di manipolazione del gancio è di due minuti di esecuzione per ogni muscolo sopra menzionato, per un tempo totale di ogni sezione di quaranta minuti. Ci saranno due sessioni settimanali con un intervallo tra quarantotto ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo chirurgico
Individui con STC idiopatica bilaterale con criteri clinici e grave ENMG in almeno una mano e tempo di evoluzione dei sintomi superiore a sei mesi. Questi saranno sottoposti ad intervento chirurgico sulla mano grave e se di pari gravità su entrambe le mani, verrà operata la mano dominante, con il consenso del paziente.
Comportamentale: fisioterapia di stretching

Ai pazienti verrà offerto un libretto con immagini e descrizione di tutti i movimenti da eseguire durante la terapia. Il libretto illustra i movimenti per l'allungamento degli arti superiori così suddivisi: tre movimenti per il collo, tre movimenti per braccia e avambracci e quattro movimenti per le mani.

La terapia sarà effettuata due volte alla settimana presso il centro di ricerca Unopar, sotto la guida di un fisioterapista formato tecnicamente e la supervisione di un terapista senior. Alla fine di ogni movimento, all'individuo viene chiesto di mantenere la posizione per 40 secondi.

I pazienti saranno istruiti a presentarsi in abiti comodi e l'ambiente avrà condizioni favorevoli.

Comportamentale: Terapia miofasciale
La terapia miofasciale verrà eseguita sugli arti superiori, sulle regioni pettorali e dorsali con l'ausilio di uncini (mobilizzazione strumentale dei tessuti molli). In posizione supina verranno manipolati i muscoli pettorali (fossa infracromiale, esterna, ascellare-clavicolo-pettorale), bicipite brachiale (capo corto, lungo e inserzione dell'avambraccio), pronatore rotondo, muscolatura anteriore dell'avambraccio (compartimento dell'estensore radiale del carpo lungo e brevis, estensore delle dita ed estensore carpale ulnare). In decubito laterale il muscolo deltoide nelle porzioni anteriore, media e posteriore. In posizione prona, il muscolo trapezio (nelle sue inserzioni cervicali, scapolari e nucali), il muscolo elevatore della scapola, il grande muscolo dorsale (nelle sue inserzioni laterali) e il muscolo tricipite brachiale. Il tempo di manipolazione del gancio è di due minuti di esecuzione per ogni muscolo sopra menzionato, per un tempo totale di ogni sezione di quaranta minuti. Ci saranno due sessioni settimanali con un intervallo tra quarantotto ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala analogica visiva al basale a otto settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala analogica visiva misurerà l'intensità del dolore del paziente. La scala va da 0 a 10, dove 10 sta meglio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale del Boston Questionnarie a otto settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario di Boston valuta i sintomi e le funzioni dei pazienti con CTS, è autosomministrato. La scala della sensibilità va da 11 a 55, la scala del motore va da 7 a 35, più grande è meglio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Short-Form 6 Dimensions a otto settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario Short-Form 6 Dimensions (SF6) verrà utilizzato per misurare l'impatto sullo stato di salute globale. La scala va da 0 a 100, dove 100 è migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale Test della forza della mano a otto settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Il test di forza della mano utilizzerà il diametro dell'impugnatura idraulica Jammar e il Pinch Gauge idraulico Jamar sarà utilizzato per misurare la forza del morsetto digitale e del morsetto digitale.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane.
Variazione rispetto al basale Test di sensibilità all'ottava settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Verranno valutati i test di sensibilità con i monofilamenti di Semmes-Weistein sul polpastrello distale del secondo e quinto dito, il discriminatore a due punti Touch-Test sul polpastrello distale del secondo e quinto dito e la sensibilità vibratoria con 30 e Diapason da 259 hertz sopra l'articolazione interfalangea distale del secondo e del quinto dito.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio di abilità manuale di base all'ottava settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'abilità manuale sarà analizzata con la scatola a nove birilli e il pannello delle abilità manuali
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione dal questionario breve sulla mano del Michigan al basale per la mano destra e sinistra a otto settimane.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il BMHQ 12 item è uno strumento di risultato efficiente e versatile, specifico per la disabilità manuale e per la qualità dell'assistenza terapeutica impiegata. Inoltre, questo questionario conserva le proprietà psicometriche del MHQ originale. La scala va da 0 a 100, dove 100 è migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione 3D della funzione della mano per la mano destra e sinistra.
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione 3D valuta la mano in relazione al dolore, alla sua funzione e al suo aspetto dal punto di vista dell'individuo a scapito della valutazione dal punto di vista del medico.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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