Interventioiden vertailu potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten kriteerien ja ENMG:n avulla yksilöt jaetaan kliiniseen ryhmään, kun heillä on lievä ja/tai keskivaikea käsien vaurioituminen, ja kirurgiseen ryhmään, kun vamman intensiteetti on vakava vähintään yhdessä kädessä.
Kliinisen ryhmän yksilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi aloittaa venyttelyllä ja toinen ryhmä koukkuavusteisella myofaskiaalisella manipulaatiolla. Neljän viikon aloitushoidon ja viikon pesun jälkeen sovelletaan yllä kuvattuja arviointitestejä. Ryhmät käännetään käänteisesti säilyttäen ehdotettujen hoitojen edellisen vaiheen kesto ja tiheys. Neljän viikon kuluttua ja viikon pesun jälkeen testit suoritetaan uudelleen terapeuttisen vasteen arvioimiseksi.
Henkilöille, joilla on vaikea idiopaattinen CTS, leikataan tavallisella avoimella tekniikalla paikallispuudutuksessa, ja neljän viikon kuluttua satunnaistetaan molempien käsien leikkauksen jälkeinen hoito venyttelyllä tai myofaskiaalisella manipulaatiolla kliiniselle ryhmälle kuvatulla tavalla.
Kyselyillä pyritään ymmärtämään potilaan oireita, toimintoja, kipua ja elämänlaatua. Lisäksi testeillä arvioidaan käsien voimaa, herkkyyttä ja käden kykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia
- Unopar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemminpuolinen idiopaattinen CTS yli kuuden kuukauden oireista;
- kliinisillä kriteereillä ja ENMG:llä kliinisen tai kirurgisen hoidon indikaatiota varten;
- joilla ei ole aiemmin ollut gabapentiiniallergiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on CTS muista syistä, kuten raskaus, niveltulehdus, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, trauma, laajenevat tunnelivauriot, amyloidit, sarkoidoosi, multippeli myelooma ja leukemia.
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat simuloida CTS:ää, kuten karpometakarpaalisen peukalon niveltulehdus, kohdunkaulan radikulopatia pääasiassa kuudennen kohdunkaulan juuren tasolla, säteittäinen rannelihaksen tenosynoviitti ja keskussairaudet, kuten multippeliskleroosi ja aivoinfarkti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliininen ryhmä
Henkilöt, joilla on kahdenvälinen idiopaattinen CTS kliinisillä kriteereillä ja lievä tai kohtalainen ENMG-vakavuus ja oireiden kehittymisaika yli kuusi kuukautta.
|
Potilaille tarjotaan kirjanen, jossa on kuvia ja kuvaus kaikista hoidon aikana suoritettavista liikkeistä. Kirjanen havainnollistaa yläraajojen venytyksen liikkeet jaettuna seuraavasti: kolme liikettä kaulalle, kolme liikettä käsivarsille ja käsivarsille ja neljä liikettä käsille. Terapiaa toteutetaan kaksi kertaa viikossa Unopar-tutkimuskeskuksessa tekniikkakoulutuksen saaneen fysioterapeutin ohjauksessa ja vanhempi terapeutin ohjauksessa. Jokaisen liikkeen lopussa henkilöä kehotetaan säilyttämään asento 40 sekuntia. Potilaita ohjataan saapumaan mukavissa vaatteissa ja ympäristössä on suotuisat olosuhteet.
Myofaskiaalinen hoito suoritetaan yläraajoille, rinta- ja selkäalueille koukkujen avulla (instrumenttiavusteinen pehmytkudosmobilisaatio).
Makuuasennossa manipuloidaan rintalihaksia (infrakromiaaliset, ulkoiset, kainalo-klaviculopectoral fossa), hauislihaksia (lyhyt pää, pitkä ja kyynärvarren sisäänvienti), pyöreä pronaattori, kyynärvarren etulihas (pitkän rannelihaksen säteittäisen ojentajan osasto) ja brevis, sormen ojentaja ja kyynärluun rannelihaksen ojentaja).
Lateraalisessa decubituksessa hartialihas etu-, keski- ja takaosissa.
Makaavassa asennossa trapezius-lihas (sen kaula-, lapa- ja niskalihaksissa), lapaluun nostolihas, suuri selkälihas (sisäisissä lisäyksissä) ja triceps brachii -lihas.
Koukun käsittelyaika on kaksi minuuttia jokaiselle yllä mainitulle lihakselle, jolloin kunkin osan kokonaisaika on neljäkymmentä minuuttia.
Viikoittain on kaksi istuntoa, joiden väli on neljäkymmentäkahdeksan tuntia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen ryhmä
Henkilöt, joilla on kahdenvälinen idiopaattinen CTS, joilla on kliiniset kriteerit ja vakava ENMG vähintään yhdessä kädessä ja oireiden kehittymisaika yli kuusi kuukautta.
Nämä leikataan vaikeaan käteen ja jos molemmissa käsissä on yhtä vakavuus, hallitseva käsi leikataan potilaan suostumuksella.
|
Potilaille tarjotaan kirjanen, jossa on kuvia ja kuvaus kaikista hoidon aikana suoritettavista liikkeistä. Kirjanen havainnollistaa yläraajojen venytyksen liikkeet jaettuna seuraavasti: kolme liikettä kaulalle, kolme liikettä käsivarsille ja käsivarsille ja neljä liikettä käsille. Terapiaa toteutetaan kaksi kertaa viikossa Unopar-tutkimuskeskuksessa tekniikkakoulutuksen saaneen fysioterapeutin ohjauksessa ja vanhempi terapeutin ohjauksessa. Jokaisen liikkeen lopussa henkilöä kehotetaan säilyttämään asento 40 sekuntia. Potilaita ohjataan saapumaan mukavissa vaatteissa ja ympäristössä on suotuisat olosuhteet.
Myofaskiaalinen hoito suoritetaan yläraajoille, rinta- ja selkäalueille koukkujen avulla (instrumenttiavusteinen pehmytkudosmobilisaatio).
Makuuasennossa manipuloidaan rintalihaksia (infrakromiaaliset, ulkoiset, kainalo-klaviculopectoral fossa), hauislihaksia (lyhyt pää, pitkä ja kyynärvarren sisäänvienti), pyöreä pronaattori, kyynärvarren etulihas (pitkän rannelihaksen säteittäisen ojentajan osasto) ja brevis, sormen ojentaja ja kyynärluun rannelihaksen ojentaja).
Lateraalisessa decubituksessa hartialihas etu-, keski- ja takaosissa.
Makaavassa asennossa trapezius-lihas (sen kaula-, lapa- ja niskalihaksissa), lapaluun nostolihas, suuri selkälihas (sisäisissä lisäyksissä) ja triceps brachii -lihas.
Koukun käsittelyaika on kaksi minuuttia jokaiselle yllä mainitulle lihakselle, jolloin kunkin osan kokonaisaika on neljäkymmentä minuuttia.
Viikoittain on kaksi istuntoa, joiden väli on neljäkymmentäkahdeksan tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Visuaalinen analoginen asteikko kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko mittaa potilaan kivun voimakkuutta.
Asteikko on nollasta 10:een, ja 10 on parempi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos Boston Questionnarien pistemäärän perustasosta kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Bostonin kyselylomake arvioi CTS-potilaiden oireita ja toimintoja, ja se on itse antava.
Herkkyysasteikko vaihtelee 11:stä 55:een, moottorin asteikko 7:stä 35:een, suurempi on parempi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Short-Form 6 -mitat kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Short-Form 6 Dimensions (SF6) -kyselylomaketta käytetään mittaamaan vaikutusta maailmanlaajuiseen terveydentilaan.
Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan, ja 100 on parempi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta Käsien vahvuustesti kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Käden lujuustestissä käytetään Jammarin hydraulisen kädensijan halkaisijaa ja hydraulista Pinch Gauge Jamar -hydrauliikkaa käytetään digitaalisen puristimen ja digitaalisen puristimen voiman mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
|
Muutos lähtötilanteesta. Herkkyystestit kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Herkkyystestit arvioidaan Semmes-Weistein-monofilamenteilla toisen ja viidennen sormen distaalisessa digitaalisessa pulpissa, kaksipisteerotin Touch-Test toisen ja viidennen sormen distaalisessa digitaalisessa pulssassa ja tärinäherkkyys 30 ja 259 hertsin äänihaarukka toisen ja viidennen sormen distaalisen interfalangeaalisen nivelen yli.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Manuaaliset taitopisteet kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Manuaalista taitoa analysoidaan yhdeksännastaisen laatikon ja manuaalisen taitopaneelin avulla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteen Brief Michigan Hand Questionnaire -kyselystä oikealle ja vasemmalle kädelle kahdeksan viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
BMHQ 12 -tuote on tehokas ja monipuolinen tulosinstrumentti, joka on ominaista manuaalisen vamman ja käytetyn terapeuttisen hoidon laadulle.
Lisäksi tämä kyselylomake säilyttää alkuperäisen MHQ:n psykometriset ominaisuudet.
Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan, ja 100 on parempi.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Käden toiminnan 3D-arviointi oikealle ja vasemmalle kädelle.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
3D-arviointi arvioi kättä suhteessa kipuun, sen toimintaa ja ulkonäköä yksilön näkökulmasta arvioinnin kustannuksella lääkärin näkökulmasta.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .